新たに診断されたITPの管理のためのサリドマイドとデキサメタゾンを組み合わせた高用量デキサメタゾン単独療法とデキサメタゾン単独療法
2016年4月18日 更新者:Ming Hou、Shandong University
新たに診断された免疫性血小板減少症の管理のためのサリドマイドと高用量デキサメタゾン併用療法と高用量デキサメタゾン単独療法の非盲検無作為多施設共同研究
このプロジェクトは、中国の山東大学斉魯病院によって実施されました。
原発性免疫性血小板減少症(ITP)成人の治療におけるサリドマイドと高用量デキサメタゾンの併用療法の有効性と安全性を、従来の高用量デキサメタゾン単独療法と比較して報告する。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国の5つの医療センターからの成人初発ITP患者200人を対象とした多施設ランダム化対照試験を実施している。 参加者の一部は、デキサメタゾンと組み合わせてサリドマイド(150mgの用量を15日間連続で投与)を受けるようにランダムに選ばれます(1日あたり40mgの用量で4日間静脈内投与され、残りの参加者は高濃度の投与を受けるように選択されます)。デキサメタゾン治療の用量(毎日 40 mg の用量で 4 日間静脈内投与)。
血小板数、出血、その他の症状を治療の前後で評価しました。 有害事象も研究全体を通じて記録されます。 ITP成人の治療におけるサリドマイドと高用量デキサメタゾン療法の併用の有効性と安全性を高用量デキサメタゾンと比較して報告する。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ・新たにITPと診断された患者は、臨床的に重大な出血のリスクを最小限に抑えるための治療が必要である 血小板減少症の他の監視された原因を除外することによって原発性ITPが確認された
除外基準:
- ・妊娠高血圧症 心血管疾患 糖尿病 肝機能障害 腎機能障害 C型肝炎ウイルス、HIV、HBsAg血清陽性状態 全身性エリテマトーデスおよび/または抗リン脂質症候群の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サリドマイドと HD-デクスマメタゾン
サリドマイド 150mg/日、連続 15 日間 デキサメタゾン 40mg/日、連続 4 日間
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デキサメタゾン 40mg/日、連続 4 日間
サリドマイド 150mg/日、15 日間連続
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アクティブコンパレータ:デキサメタゾン
デキサメタゾン 40 mg/日、4 日間連続
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デキサメタゾン 40mg/日、連続 4 日間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板反応の評価
時間枠:3か月以内に新たにITPと診断された
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R. 反応 (R) は、血小板減少症の再発がなく、血小板数が 30×10^9/L 以上の継続的 (3 か月以上) であると定義されました。
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3か月以内に新たにITPと診断された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITP-Thalidomide
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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