Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková monoterapie dexamethasonem kombinující thalidomid versus dexametazon pro léčbu nově diagnostikované ITP

18. dubna 2016 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Otevřené, randomizované multicentrické vyšetřování vysoké dávky dexametazonu kombinující thalidomid versus monoterapii vysokými dávkami dexamethasonu pro léčbu nově diagnostikované imunitní trombocytopenie

Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong v Číně. Abychom uvedli účinnost a bezpečnost thalidomidu v kombinaci s vysokými dávkami dexametazonu pro léčbu dospělých s primární imunitní trombocytopenií (ITP) ve srovnání s konvenční monoterapií vysokými dávkami dexametazonu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii 200 dospělých pacientů s primární ITP z 5 lékařských center v Číně. Jedna část účastníků je náhodně vybrána, aby dostávala thalidomid (podávaný v dávce 150 mg po dobu 15 po sobě jdoucích dnů) v kombinaci s dexamethasonem (podávaný intravenózně v dávce 40 mg denně po dobu 4 dnů, ostatní jsou vybráni tak, aby dostávali vysoko- dávka léčby dexamethasonem (podávaná intravenózně v dávce 40 mg denně po dobu 4 dnů).

Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody. Abychom uvedli účinnost a bezpečnost thalidomidu v kombinaci s terapií vysokými dávkami dexamethasonu ve srovnání s vysokými dávkami dexametazonu pro léčbu dospělých s ITP.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • nově diagnostikovaní pacienti s ITP potřebují léčbu k minimalizaci rizika klinicky významného krvácení primární ITP potvrzené vyloučením jiných supervenovaných příčin trombocytopenie

Kritéria vyloučení:

  • •těhotenství hypertenze kardiovaskulární onemocnění diabetes porucha funkce jater a ledvin virová hepatitida C, HIV, HBsAg séropozitivní stav pacienti se systémovým lupus erythematodes a/nebo antifosfolipidovým syndromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thalidomid plus HD-Dexmamethason
Thalidomid 150 mg denně, 15 po sobě jdoucích dnů Dexamethason 40 mg denně, 4 po sobě jdoucí dny
Lék: Dexamethason
Dexamethason 40 mg denně, 4 po sobě jdoucí dny
Lék: Thalidomid
Thalidomid 150 mg denně, 15 po sobě jdoucích dnů
Aktivní komparátor: Dexamethason
Dexamethason 40 mg denně, 4 po sobě jdoucí dny
Lék: Dexamethason
Dexamethason 40 mg denně, 4 po sobě jdoucí dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi krevních destiček
Časové okno: Nově diagnostikovaná ITP za 3 měsíce
R. Odpověď (R) byla definována jako setrvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 30×10^9/l bez recidivy trombocytopenie
Nově diagnostikovaná ITP za 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-Thalidomide

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit