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Hochdosiertes Dexamethason kombiniert Thalidomid mit Dexamethason-Monotherapie zur Behandlung neu diagnostizierter ITP

18. April 2016 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine offene, randomisierte multizentrische Untersuchung von hochdosiertem Dexamethason in Kombination mit Thalidomid und hochdosierter Dexamethason-Monotherapie zur Behandlung neu diagnostizierter Immunthrombozytopenie

Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong-Universität in China durchgeführt. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid in Kombination mit hochdosiertem Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) im Vergleich zur herkömmlichen hochdosierten Dexamethason-Monotherapie zu berichten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit 200 primären erwachsenen ITP-Patienten aus 5 medizinischen Zentren in China durch. Ein Teil der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält Thalidomid (verabreicht in einer Dosis von 150 mg an 15 aufeinanderfolgenden Tagen) in Kombination mit Dexamethason (intravenös verabreicht in einer Dosis von 40 mg pro Tag für 4 Tage). Dosis der Dexamethason-Behandlung (intravenös verabreicht in einer Dosis von 40 mg täglich über 4 Tage).

Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung beurteilt. Während der gesamten Studie werden auch unerwünschte Ereignisse erfasst. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid in Kombination mit einer hochdosierten Dexamethasontherapie im Vergleich zu hochdosiertem Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit ITP zu berichten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • •Neu diagnostizierte ITP-Patienten benötigen Behandlung(en), um das Risiko einer klinisch signifikanten Blutung zu minimieren. Primäre ITP wird durch Ausschluss anderer zusätzlicher Ursachen einer Thrombozytopenie bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • •Schwangerschaft, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion, Hepatitis-C-Virus, HIV, HBsAg-Seropositiver Status, Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und/oder Antiphospholipid-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalidomid plus HD-Dexmamethason
Thalidomid 150 mg pro Tag, 15 aufeinanderfolgende Tage. Dexamethason 40 mg pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid 150 mg pro Tag, 15 aufeinanderfolgende Tage
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason 40 mg pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Neu diagnostizierte ITP in 3 Monaten
R. Eine Reaktion (R) wurde als anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9/L ohne erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie definiert
Neu diagnostizierte ITP in 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-Thalidomide

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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