NSCLC의 흉막삼출액에 대한 Bevacizumab 대 Endostar의 흉막내 투여
진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 난치성 악성 흉막삼출액에 대한 베바시주맙 대 재조합 인간 엔도스타틴(Endostar)의 흉막내 투여에 대한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
연락하다:
- Qiong Zhao, PhD
- 전화번호: 0571-87236802
- 이메일: doczq.2008@gmail.com
-
수석 연구원:
- Qiong Zhao, PhD
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- Qiong Zhao
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연락하다:
- Qiong Zhao, PhD
- 전화번호: 0571-87236802
- 이메일: doczq.2008@gmail.com
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수석 연구원:
- Qiong Zhao, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
세포학에 의해 확인된 악성 흉막 삼출액이 있는 IV기 NSCLC로 확인된 환자.
만 18세 이상, 만 75세 미만의 남성 또는 여성. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-3. 기대 수명 ≥12주. 배액 카테터 유지 능력. 화학요법 약물(바람직한 블레오마이신)의 이전 흉막내 투여 남성과 여성은 시험 기간 동안 약물의 마지막 투여 후 8주까지 피임을 해야 합니다.
적절한 골수, 신장 및 간 기능이 필요합니다. 요구되는 프로토콜 및 후속 절차를 준수할 수 있고 경구 투약을 받을 수 있습니다.
시험 관련 절차 또는 치료를 시작하기 전에 모든 환자에 대해 기관 검토 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
모든 불안정한 전신 질환(활성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도의 심근 경색증, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).
활성 흉강 또는 전신 출혈. 0일 이전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. Bevacizumab 또는 Endostar에 대한 알려진 민감도. 환자는 와파린, 헤파린 또는 저분자량 헤파린으로 항응고 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L 및 혈소판 수 ≥100 x 109/L.
적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 ≥ 50 ml/min. 적절한 간 기능: 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 £ 1.5 x 정상 상한(ULN) 및 ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase) < 2.5 x ULN(간 전이가 없는 경우) 또는 < 5 x ULN(간 전이가 없는 경우).
임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 조사관이 평가한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
베바시주맙
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베바시주맙의 흉막내 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
재조합 인간 엔도스타틴
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재조합 인간 엔도스타틴의 흉막내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qiong Zhao, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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