Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapleural administration af Bevacizumab versus Endostar til pleural effusion ved NSCLC

19. december 2013 opdateret af: Qiong Zhao, Zhejiang University

Fase II-studie af intrapleural administration af Bevacizumab versus rekombinant humant endostatin (Endostar) til refraktære maligne pleurale effusioner ved avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Malign pleural effusion (MPE) er en almindelig komplikation til fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Bevacizumab, et humaniseret monoklonalt antistof mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), har vist sig at være effektivt til at undertrykke akkumulering af pleuravæske. Den anden meget anvendte behandling for MPE er rekombinant humant endostatin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi designede dette kliniske forsøg til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​intrapleuralt Bevacizumab versus rekombinant humant endostatin som behandling af maligne pleurale effusioner (MPE) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiong Zhao, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Qiong Zhao
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiong Zhao, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient, der blev bekræftet stadium IV NSCLC med malign pleural effusion bekræftet ved cytologi.

Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år, < 75 år. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3. Forventet levetid ≥12 uger. Evne til at vedligeholde et drænkateter. Tidligere intrapleural administration af kemoterapeutiske lægemidler (foretrukken bleomycin) Mænd og kvinder bør være svangerskabsforebyggende i løbet af forsøgsperioden indtil 8 uger efter den sidste administration af lægemidlet.

Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion er påkrævet. I stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer og i stand til at modtage oral medicin.

Et informeret samtykke, der er godkendt af institutionen, vil blive indhentet for hver patient før påbegyndelse af en forsøgsspecifik procedure eller behandling.

Ekskluderingskriterier:

Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).

Aktiv thoraxhule eller systemisk blødning. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0.

Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende. Kendt følsomhed over for Bevacizumab eller Endostar. Patienter må ikke være i terapeutisk antikoagulering med warfarin, heparin eller lavmolekylært heparin.

Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L og blodpladetal ≥100 x 109/L.

Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller ≥ 50 ml/min. Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin £ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og Alanine Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser, eller < 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser.

Patient vurderet af investigator til at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
Intrapleural administration af bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Arm B
rekombinant humant endostatin
Medicin: rekombinant humant endostatin
Intrapleural administration af rekombinant humant endostatin
Andre navne:
  • Endostar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiong Zhao, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhejiangUniv

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner