Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doopłucnowe podawanie bewacizumabu w porównaniu z Endostar w przypadku wysięku opłucnowego w NSCLC

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Qiong Zhao, Zhejiang University

Badanie II fazy dotyczące doopłucnowego podawania bewacyzumabu w porównaniu z rekombinowaną ludzką endostatyną (Endostar) w leczeniu opornych na leczenie złośliwych wysięków opłucnowych w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC)

Złośliwy wysięk opłucnowy (MPE) jest częstym powikłaniem zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Wykazano, że bewacyzumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), skutecznie hamuje gromadzenie się płynu opłucnowego. Innym szeroko stosowanym sposobem leczenia MPE jest rekombinowana ludzka endostatyna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowaliśmy to badanie kliniczne w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa doopłucnowego bewacizumabu w porównaniu z rekombinowaną ludzką endostatyną w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego (MPE) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiong Zhao, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • Qiong Zhao
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiong Zhao, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent, u którego potwierdzono NSCLC w IV stopniu zaawansowania ze złośliwym wysiękiem opłucnowym potwierdzonym badaniem cytologicznym.

Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, <75 lat. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni. Możliwość utrzymania cewnika drenażowego. Wcześniejsze podanie doopłucnowe leków chemioterapeutycznych (preferowana bleomycyna) Mężczyźni i kobiety powinni stosować antykoncepcję w okresie badania do 8 tygodni po ostatnim podaniu leku.

Wymagana jest odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby. Zdolność do przestrzegania wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz możliwość przyjmowania leków doustnych.

Świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną zostanie uzyskana dla każdego pacjenta przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury lub leczenia specyficznego dla badania.

Kryteria wyłączenia:

Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna).

Aktywna jama klatki piersiowej lub krwawienie ogólnoustrojowe. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed dniem 0.

Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią. Znana wrażliwość na Bevacizumab lub Endostar. Pacjenci nie mogą przyjmować terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych z warfaryną, heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową.

Odpowiednia funkcja hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l.

Odpowiednia czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub ≥ 50 ml/min. Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita £ 1,5 x górna granica normy (GGN) oraz aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub < 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby.

Pacjent oceniony przez badacza jako niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Bewacyzumab
Lek: Bewacyzumab
Doopłucnowe podanie bewacyzumabu
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Ramię B
rekombinowana ludzka endostatyna
Lek: rekombinowana ludzka endostatyna
Doopłucnowe podawanie rekombinowanej ludzkiej endostatyny
Inne nazwy:
  • Endostar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiong Zhao, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhejiangUniv

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj