Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapleurální podání bevacizumabu versus Endostar pro pleurální výpotky u NSCLC

19. prosince 2013 aktualizováno: Qiong Zhao, Zhejiang University

Studie fáze II intrapleurálního podávání bevacizumabu versus rekombinantního lidského endostatinu (Endostar) pro refrakterní maligní pleurální výpotky u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Maligní pleurální výpotek (MPE) je častou komplikací pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Bevacizumab, humanizovaná monoklonální protilátka proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF), se ukázal jako účinný při potlačování akumulace pleurální tekutiny. Další široce používanou léčbou MPE je rekombinantní lidský endostatin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto klinickou studii jsme navrhli ke stanovení účinnosti a bezpečnosti intrapleurálního bevacizumabu oproti rekombinantnímu lidskému endostatinu jako léčbě maligních pleurálních výpotků (MPE) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiong Zhao, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • Qiong Zhao
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiong Zhao, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient, u kterého byl potvrzen NSCLC stadia IV s maligním pleurálním výpotkem potvrzeným cytologií.

Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, < 75 let. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3. Očekávaná délka života ≥12 týdnů. Schopnost udržovat drenážní katétr. Předchozí intrapleurální podávání chemoterapeutických léků (výhodně bleomycin) Muži a ženy by měli být během období studie až 8 týdnů po posledním podání léku antikoncepční.

Vyžaduje se adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin a jater. Schopný dodržovat požadovaný protokol a následné postupy a schopen přijímat perorální léky.

Informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem bude získán pro každého pacienta před zahájením jakéhokoli postupu nebo léčby specifické pro studii.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).

Aktivní dutina hrudní nebo systémové krvácení. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0.

Ženy by neměly být těhotné nebo kojit. Známá citlivost na Bevacizumab nebo Endostar. Pacienti nesmí být léčeni terapeutickou antikoagulací warfarinem, heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem.

Přiměřená hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l a počet krevních destiček ≥100 x 109/l.

Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo ≥ 50 ml/min. Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin £ 1,5 x horní hranice normy (ULN) a alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz.

Pacient hodnocený zkoušejícím jako neschopný nebo neochotný splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Bevacizumab
Lék: Bevacizumab
Intrapleurální podání bevacizumabu
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Rameno B
rekombinantní lidský endostatin
Lék: rekombinantní lidský endostatin
Intrapleurální podávání rekombinantního lidského endostatinu
Ostatní jména:
  • Endostar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiong Zhao, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhejiangUniv

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit