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Intrapleurale Verabreichung von Bevacizumab versus Endostar bei Pleuraergüssen bei NSCLC

19. Dezember 2013 aktualisiert von: Qiong Zhao, Zhejiang University

Phase-II-Studie zur intrapleuralen Verabreichung von Bevacizumab im Vergleich zu rekombinantem humanem Endostatin (Endostar) bei refraktären malignen Pleuraergüssen bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der maligne Pleuraerguss (MPE) ist eine häufige Komplikation des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC). Bevacizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), hat sich als wirksam bei der Unterdrückung der Ansammlung von Pleuraflüssigkeit erwiesen. Die andere weit verbreitete Behandlung von MPE ist rekombinantes menschliches Endostatin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben diese klinische Studie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von intrapleuralem Bevacizumab im Vergleich zu rekombinantem menschlichem Endostatin zur Behandlung von malignen Pleuraergüssen (MPE) bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiong Zhao, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • Qiong Zhao
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiong Zhao, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient, bei dem ein NSCLC im Stadium IV mit zytologisch bestätigtem malignen Pleuraerguss bestätigt wurde.

Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, < 75 Jahren. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3. Lebenserwartung ≥12 Wochen. Fähigkeit, einen Drainagekatheter zu führen. Vorherige intrapleurale Verabreichung von Chemotherapeutika (bevorzugt Bleomycin). Männer und Frauen sollten während des Versuchszeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels empfängnisverhütend sein.

Voraussetzung ist eine ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion. Kann das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einhalten und orale Medikamente erhalten.

Vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens oder einer studienspezifischen Behandlung wird für jeden Patienten eine vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigte Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).

Aktive Brusthöhle oder systemische Blutung. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0.

Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bevacizumab oder Endostar. Patienten dürfen keine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin, Heparin oder niedermolekularem Heparin erhalten.

Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/L und Thrombozytenzahl ≥100 x 109/L.

Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder ≥ 50 ml/min. Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin £ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN bei Abwesenheit von Lebermetastasen oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen.

Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient nicht in der Lage oder willens, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
Intrapleurale Verabreichung von Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Arm B
rekombinantes menschliches Endostatin
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Endostatin
Intrapleurale Verabreichung von rekombinantem humanem Endostatin
Andere Namen:
  • Endostar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiong Zhao, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhejiangUniv

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