Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabin antaminen keuhkopussinsisäisesti Endostariin verrattuna keuhkopussin effuusioihin NSCLC:ssä

torstai 19. joulukuuta 2013 päivittänyt: Qiong Zhao, Zhejiang University

Vaiheen II tutkimus bevasitsumabin intrapleuraalisesta antamisesta versus ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu endostatiin (Endostar) refraktaaristen pahanlaatuisten keuhkopussin effuusioiden hoitoon edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

Pahanlaatuinen pleuraeffuusio (MPE) on edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) yleinen komplikaatio. Bevasitsumabin, humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) vastaan, on osoitettu olevan tehokas keuhkopussin nesteen kertymisen estämisessä. Toinen laajalti käytetty MPE:n hoito on rekombinantti ihmisen endostatiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelimme tämän kliinisen tutkimuksen määrittääksemme keuhkopussinsisäisen bevasitsumabin tehon ja turvallisuuden verrattuna ihmisen rekombinanttiseen endostatiiniin pahanlaatuisten pleuraeffuusioiden (MPE) hoidossa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qiong Zhao, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • Qiong Zhao
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qiong Zhao, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, jolle vahvistettiin vaiheen IV NSCLC ja pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, joka on vahvistettu sytologialla.

Miehet tai naiset iältään ≥ 18 vuotta, < 75 vuotta. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-3. Elinajanodote ≥12 viikkoa. Kyky ylläpitää tyhjennyskatetria. Aikaisempi kemoterapeuttisten lääkkeiden (suositeltava bleomysiini) intrapleuraalinen antaminen Miesten ja naisten tulee käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana 8 viikkoa lääkkeen viimeisestä annosta.

Tarvitaan riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta. Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantatoimenpiteitä ja pystyy vastaanottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä.

Jokaiselta potilaalta hankitaan laitoksen arviointilautakunnan hyväksymä tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen tai hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).

Aktiivinen rintaontelo tai systeeminen verenvuoto. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0.

Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät. Tunnettu herkkyys bevasitsumabille tai Endostarille. Potilaat eivät saa käyttää terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla, hepariinilla tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla.

Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l.

Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai ≥ 50 ml/min. Riittävä maksan toiminta: Kokonaisbilirubiini £ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole, tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole.

Potilas, jonka tutkija on arvioinut kykenemättömäksi tai haluttomaksi noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Bevasitsumabi
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabin intrapleuraalinen anto
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Käsivarsi B
rekombinantti ihmisen endostatiini
Lääke: rekombinantti ihmisen endostatiini
Ihmisen rekombinantin endostatiinin intrapleuraalinen anto
Muut nimet:
  • Endostar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiong Zhao, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZhejiangUniv

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa