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Somministrazione intrapleurica di Bevacizumab rispetto a Endostar per versamenti pleurici nel NSCLC

19 dicembre 2013 aggiornato da: Qiong Zhao, Zhejiang University

Studio di fase II sulla somministrazione intrapleurica di Bevacizumab rispetto all'endostatina umana ricombinante (Endostar) per versamenti pleurici maligni refrattari nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

Il versamento pleurico maligno (MPE) è una complicanza comune del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC). Bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), si è dimostrato efficace nel sopprimere l'accumulo di liquido pleurico. L'altro trattamento ampiamente utilizzato per l'MPE è l'endostatina umana ricombinante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo progettato questo studio clinico per determinare l'efficacia e la sicurezza di Bevacizumab intrapleurico rispetto all'endostatina umana ricombinante come trattamento per versamenti pleurici maligni (MPE) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiong Zhao, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • Qiong Zhao
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiong Zhao, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con NSCLC in stadio IV confermato con versamento pleurico maligno confermato da citologia.

Maschi o femmine di età ≥18 anni, <75 anni. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3. Aspettativa di vita ≥12 settimane. Capacità di mantenere un catetere di drenaggio. Precedente somministrazione intrapleurica di farmaci chemioterapici (preferibilmente bleomicina) Maschi e femmine devono essere contraccettivi durante il periodo della sperimentazione fino a 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

Sono necessarie un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica. In grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e in grado di ricevere farmaci per via orale.

Il consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale sarà ottenuto per ogni paziente prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).

Cavità toracica attiva o sanguinamento sistemico. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0.

I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento. Sensibilità nota a Bevacizumab o Endostar. I pazienti non devono essere in terapia anticoagulante con warfarin, eparina o eparina a basso peso molecolare.

Funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L e conta piastrinica ≥100 x 109/L.

Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o ≥ 50 ml/min. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale £ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche o < 5 x ULN in caso di metastasi epatiche.

- Paziente valutato dallo sperimentatore incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Somministrazione intrapleurica di bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Braccio B
endostatina umana ricombinante
Droga: endostatina umana ricombinante
Somministrazione intrapleurica di endostatina umana ricombinante
Altri nomi:
  • Endostar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiong Zhao, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhejiangUniv

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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