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Administration intrapleurale de bevacizumab versus Endostar pour les épanchements pleuraux dans le NSCLC

19 décembre 2013 mis à jour par: Qiong Zhao, Zhejiang University

Étude de phase II sur l'administration intrapleurale de bevacizumab par rapport à l'endostatine humaine recombinante (Endostar) pour les épanchements pleuraux malins réfractaires dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé

L'épanchement pleural malin (MPE) est une complication fréquente du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé. Le bevacizumab, un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), s'est avéré efficace pour supprimer l'accumulation de liquide pleural. L'autre traitement largement utilisé pour l'EMP est l'endostatine humaine recombinante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons conçu cet essai clinique pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab intrapleural par rapport à l'endostatine humaine recombinante en tant que traitement des épanchements pleuraux malins (MPE) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qiong Zhao, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • Qiong Zhao
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qiong Zhao, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient confirmé CPNPC stade IV avec épanchement pleural malin confirmé par cytologie.

Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans, < 75 ans. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3. Espérance de vie ≥12 semaines. Capacité à maintenir un cathéter de drainage. Administration intrapleurale antérieure de médicaments chimiothérapeutiques (bléomycine de préférence) Les hommes et les femmes doivent être contraceptifs pendant la durée de l'essai jusqu'à 8 semaines après la dernière administration du médicament.

Une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate est requise. Capable de se conformer au protocole et aux procédures de suivi requis, et capable de recevoir des médicaments par voie orale.

Un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel sera obtenu pour chaque patient avant le début de toute procédure ou traitement spécifique à l'essai.

Critère d'exclusion:

Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique).

Cavité thoracique active ou saignement systémique. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 0.

Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter. Sensibilité connue au Bevacizumab ou Endostar. Les patients ne doivent pas être sous anticoagulation thérapeutique par warfarine, héparine ou héparine de bas poids moléculaire.

Fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L et nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/L.

Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN, ou ≥ 50 ml/min. Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale £ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et Alanine Aminotransférase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST) < 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques, ou < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques.

Patient évalué par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Bévacizumab
Médicament: Bévacizumab
Administration intrapleurale de bevacizumab
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Bras B
endostatine humaine recombinante
Médicament: endostatine humaine recombinante
Administration intrapleurale d'endostatine humaine recombinante
Autres noms:
  • Endostar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global (ORR)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiong Zhao, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZhejiangUniv

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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