19F MRI를 이용한 폐이식 대상자 (DIAL1001005)
산소와 혼합된 불활성 과불화 가스의 19F 자기공명영상을 이용한 폐이식 수혜자의 국부 폐기능 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 지역 표준 치료에 따라 이식 후 상태를 모니터링하고 있는 폐 이식 후 최대 10명의 폐 이식 수용자를 대상으로 한 공개 라벨 연구입니다. 각 대상자는 불활성 가스/산소 혼합물의 19F 자기 공명 영상을 사용하여 폐의 기도 및 폐포 공간을 시각화하기 위해 조영제로 최대 20리터의 PFP/산소 가스 혼합물을 받습니다.
이 연구의 목표는 이식된 폐를 가진 피험자의 기도 공간을 이미지화하기 위해 외인성 비활성 조영제로서 산소와 혼합된 기존의 '열' 극성 과불화 가스의 활용을 평가하는 것입니다. 이것은 Duke에서 작업을 확장하는 오픈 레이블 개념 증명 연구입니다.
중심 가설 및 현재 관찰은 조영제로 사용될 때 PFx 가스가 환기 결함 심각도 및 가스 트랩핑과 같은 중요한 국소 환기 정보를 포함하여 폐 기도의 기능적 이미지를 제공한다는 것입니다. 우리는 중심 가설을 테스트하고 다음과 같은 특정 목표를 해결함으로써 전반적인 목표를 달성할 것입니다.
1차 연구 목표/2차 목표 목표 1: 폐 공기 공간의 19F 이미지의 세척 평가 중 환기 효율 측면에서 폐 환기 성능의 정성적 및 정량적 측정을 결정합니다.
목표 2: 과불화 가스 혼합물의 세척 중에 측정된 가스 포집의 직접적인 측정 측면에서 폐 환기 성능의 정성적 및 정량적 측정을 결정합니다.
목표에서 제안된 작업의 결과는 만성 동종이식 거부를 모니터링하기 위해 이식 후 폐 기능을 반복적으로 평가할 수 있는 폐 이식 환자의 국소 폐 기능 평가를 위한 비침습적 새로운 정량적 접근 방식을 입증할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험에 등록할 수 있는 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 단일 또는 이중 폐 이식 후;
- 예정된 방문 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 다음 중 하나를 나타내는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 금기 사항(예: 눈의 금속, 밀실 공포증);
- 금기로 인해 호흡으로 가스 혼합물을 받을 수 없습니다.
- 지난 14일 동안 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물을 사용한 임상 시험 참여 또는
- 시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- 여성; 임신 위험이 있는 여성은 MRI 스캔 전에 가임 여부 선별 검사에서 확인된 음성 혈액 임신 검사를 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 또는 이중 폐 이식 후
피험자는 일회용 안면 마스크와 표준 Douglas Bag 시스템을 사용하여 과불화 가스/산소 혼합물을 호흡하여 가스를 받습니다.
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피험자는 폐 기능을 위한 MRI 조영제로 과불화 가스/산소 혼합물을 사용하여 MRI로 한 번 영상화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 폐 이식 후 폐 기능의 국소 비침습적 이미지 획득
기간: 1일(단일 노출)
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1일(단일 노출)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cecil Charles, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00047929
- DIAL1001005 (기타 식별자: Duke University Medical Center)
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