Soggetti sottoposti a trapianto di polmone mediante risonanza magnetica 19F (DIAL1001005)
Valutazione della funzione polmonare regionale nei destinatari di trapianto di polmone mediante risonanza magnetica 19F di gas perfluorurati inerti miscelati con ossigeno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto su un massimo di 10 pazienti sottoposti a trapianto di polmone dopo il trapianto di polmone il cui stato post-trapianto viene monitorato secondo lo standard di cura locale. Ogni soggetto riceverà fino a 20 litri di miscele di gas PFP/ossigeno come agente di contrasto per visualizzare le vie aeree e gli spazi alveolari nei polmoni utilizzando la risonanza magnetica 19F di miscele di gas inerte/ossigeno.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilizzo di gas perfluorurati polarizzati "termicamente" convenzionali miscelati con ossigeno come agente di contrasto inerte esogeno per l'immagine degli spazi delle vie aeree in soggetti con polmoni trapiantati. Questa è una prova di studio a marchio aperto che amplia il lavoro qui alla Duke.
L'ipotesi centrale e l'osservazione attuale è che i gas PFx, quando usati come agenti di contrasto, forniscono immagini funzionali delle vie aeree polmonari, comprese importanti informazioni sulla ventilazione regionale come la gravità del difetto di ventilazione e l'intrappolamento del gas. Verificheremo l'ipotesi centrale e raggiungeremo l'obiettivo generale affrontando i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivi primari dello studio/Obiettivi secondari Obiettivo 1: determinare le misure qualitative e quantitative delle prestazioni della ventilazione polmonare in termini di efficienza della ventilazione durante la valutazione wash-in delle immagini 19F degli spazi aerei polmonari.
Obiettivo 2: Determinare misure qualitative e quantitative delle prestazioni della ventilazione polmonare in termini di misure dirette dell'intrappolamento del gas misurato durante il lavaggio della miscela di gas perfluorurato.
I risultati del lavoro proposto negli obiettivi dovrebbero dimostrare un nuovo approccio quantitativo non invasivo per la valutazione della funzione polmonare regionale in soggetti con trapianti di polmone che consentirebbe una valutazione ripetuta della funzione polmonare post-trapianto per monitorare il rigetto cronico dell'allotrapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi alla sperimentazione:
- I soggetti devono avere ≥ 18 anni di età;
- Post trapianto di polmone singolo o doppio;
- Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate e altre procedure di prova
Criteri di esclusione:
- I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nella sperimentazione:
- Impossibilità di sottoporsi a un esame MRI da 3,0 Tesla dei polmoni e del torace a causa di controindicazioni (ad es. metallo negli occhi, claustrofobia);
- Incapace di ricevere la miscela di gas respirando a causa di controindicazioni;
- Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco in studio che potrebbe influire sulla funzionalità polmonare negli ultimi 14 giorni; O
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio.
- Femmina; le donne a rischio di gravidanza devono sottoporsi a un test di gravidanza del sangue negativo confermato allo Screening se in età fertile prima della scansione MRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Post trapianto di polmone singolo o doppio
I soggetti riceveranno il gas respirando una miscela di gas perfluorurato/ossigeno utilizzando una maschera facciale monouso e un sistema Douglas Bag standard.
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I soggetti vengono ripresi con la risonanza magnetica una volta con l'uso di miscele di gas perfluorurato / ossigeno come agente di contrasto per la risonanza magnetica per la funzione polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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ottenere immagini regionali e non invasive della funzione polmonare nel trapianto di polmone del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno (esposizione singola)
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1 giorno (esposizione singola)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cecil Charles, PhD, Duke University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00047929
- DIAL1001005 (Altro identificatore: Duke University Medical Center)
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