- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02019251
Subjekty s transplantací plic používající 19F MRI (DIAL1001005)
Hodnocení regionální funkce plic u příjemců transplantace plic pomocí 19F magnetické rezonance inertních perfluorovaných plynů smíchaných s kyslíkem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie u až 10 příjemců transplantátu plic po transplantaci plic, jejichž stav po transplantaci je monitorován podle místního standardu péče. Každý subjekt dostane až 20 litrů směsi PFP/kyslík jako kontrastní činidlo pro vizualizaci dýchacích cest a alveolárních prostor v plicích pomocí 19F magnetické rezonance směsí inertního plynu/kyslíku.
Cílem této studie je zhodnotit využití konvenčních „tepelně“ polarizovaných perfluorovaných plynů smíchaných s kyslíkem jako exogenní inertní kontrastní látky pro zobrazení dýchacích cest u subjektů s transplantovanými plícemi. Toto je otevřený důkaz koncepční studie rozšiřující práci zde ve společnosti Duke.
Ústřední hypotézou a současným pozorováním je, že plyny PFx, jsou-li použity jako kontrastní látky, poskytují funkční obrazy plicních dýchacích cest včetně důležitých regionálních ventilačních informací, jako je závažnost ventilačních defektů a zachycování plynu. Otestujeme ústřední hypotézu a dosáhneme celkového cíle tím, že se zaměříme na následující konkrétní cíle:
Primární cíle studie/sekundární cíle Cíl 1: Stanovit kvalitativní a kvantitativní měřítka výkonu plicní ventilace z hlediska účinnosti ventilace během vyhodnocování 19F snímků plicních vzduchových prostorů.
Cíl 2: Stanovit kvalitativní a kvantitativní měřítka výkonu plicní ventilace z hlediska přímých měření zachycování plynů měřených při vymývání perfluorované směsi plynů.
Očekává se, že výsledky práce navržené v cílech demonstrují neinvazivní nový kvantitativní přístup k hodnocení regionální plicní funkce u subjektů s transplantací plic, který by umožnil opakované hodnocení plicních funkcí po transplantaci za účelem sledování chronické rejekce aloštěpu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku ≥ 18 let;
- Po jednoduché nebo dvojité transplantaci plic;
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy a další zkušební postupy
Kritéria vyloučení:
- Subjekty vykazující některou z následujících podmínek nebudou do studie zahrnuty:
- Nelze podstoupit 3,0 Tesla MRI vyšetření plic a hrudníku z důvodu kontraindikací (např. kov v oku, klaustrofobie);
- Neschopnost přijímat plynnou směs dýcháním kvůli kontraindikacím;
- Účast v klinické studii se studovaným lékem, který může ovlivnit funkci plic v posledních 14 dnech; nebo
- Jiný vážný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
- Ženský; ženy s rizikem těhotenství musí mít při screeningu potvrzený negativní těhotenský test z krve, pokud jsou ve fertilním věku před vyšetřením magnetickou rezonancí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Po jednoduché nebo dvojité transplantaci plic
Subjekty dostanou plyn dýcháním směsi perfluorovaného plynu a kyslíku pomocí jednorázové obličejové masky a standardního systému Douglas Bag.
|
Subjekty jsou zobrazeny pomocí MRI jednou s použitím směsí perfluorovaného plynu a kyslíku jako kontrastního činidla pro MRI pro funkci plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
získat regionální, neinvazivní snímky plicních funkcí u pacienta po transplantaci plic
Časové okno: 1 den (jediná expozice)
|
1 den (jediná expozice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecil Charles, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00047929
- DIAL1001005 (Jiný identifikátor: Duke University Medical Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .