Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subjekty s transplantací plic používající 19F MRI (DIAL1001005)

17. listopadu 2014 aktualizováno: Hal C Charles

Hodnocení regionální funkce plic u příjemců transplantace plic pomocí 19F magnetické rezonance inertních perfluorovaných plynů smíchaných s kyslíkem

Cílem této studie je zhodnotit využití konvenčních „tepelně“ polarizovaných perfluorovaných plynů smíchaných s kyslíkem jako inhalovaných inertních kontrastních látek k zobrazení dýchacích cest u subjektů, které podstoupily jednoduchou nebo dvojitou transplantaci plic. Toto je otevřená studie rozšiřující aktuální práci zde v Duke. Snímky budou získány pomocí 19F MRI během proplachování a vymývání pro hodnocení účinnosti ventilace.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je otevřená studie u až 10 příjemců transplantátu plic po transplantaci plic, jejichž stav po transplantaci je monitorován podle místního standardu péče. Každý subjekt dostane až 20 litrů směsi PFP/kyslík jako kontrastní činidlo pro vizualizaci dýchacích cest a alveolárních prostor v plicích pomocí 19F magnetické rezonance směsí inertního plynu/kyslíku.

Cílem této studie je zhodnotit využití konvenčních „tepelně“ polarizovaných perfluorovaných plynů smíchaných s kyslíkem jako exogenní inertní kontrastní látky pro zobrazení dýchacích cest u subjektů s transplantovanými plícemi. Toto je otevřený důkaz koncepční studie rozšiřující práci zde ve společnosti Duke.

Ústřední hypotézou a současným pozorováním je, že plyny PFx, jsou-li použity jako kontrastní látky, poskytují funkční obrazy plicních dýchacích cest včetně důležitých regionálních ventilačních informací, jako je závažnost ventilačních defektů a zachycování plynu. Otestujeme ústřední hypotézu a dosáhneme celkového cíle tím, že se zaměříme na následující konkrétní cíle:

Primární cíle studie/sekundární cíle Cíl 1: Stanovit kvalitativní a kvantitativní měřítka výkonu plicní ventilace z hlediska účinnosti ventilace během vyhodnocování 19F snímků plicních vzduchových prostorů.

Cíl 2: Stanovit kvalitativní a kvantitativní měřítka výkonu plicní ventilace z hlediska přímých měření zachycování plynů měřených při vymývání perfluorované směsi plynů.

Očekává se, že výsledky práce navržené v cílech demonstrují neinvazivní nový kvantitativní přístup k hodnocení regionální plicní funkce u subjektů s transplantací plic, který by umožnil opakované hodnocení plicních funkcí po transplantaci za účelem sledování chronické rejekce aloštěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
  • Subjekty musí být ve věku ≥ 18 let;
  • Po jednoduché nebo dvojité transplantaci plic;
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy a další zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vykazující některou z následujících podmínek nebudou do studie zahrnuty:
  • Nelze podstoupit 3,0 Tesla MRI vyšetření plic a hrudníku z důvodu kontraindikací (např. kov v oku, klaustrofobie);
  • Neschopnost přijímat plynnou směs dýcháním kvůli kontraindikacím;
  • Účast v klinické studii se studovaným lékem, který může ovlivnit funkci plic v posledních 14 dnech; nebo
  • Jiný vážný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  • Ženský; ženy s rizikem těhotenství musí mít při screeningu potvrzený negativní těhotenský test z krve, pokud jsou ve fertilním věku před vyšetřením magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Po jednoduché nebo dvojité transplantaci plic
Subjekty dostanou plyn dýcháním směsi perfluorovaného plynu a kyslíku pomocí jednorázové obličejové masky a standardního systému Douglas Bag.
Subjekty jsou zobrazeny pomocí MRI jednou s použitím směsí perfluorovaného plynu a kyslíku jako kontrastního činidla pro MRI pro funkci plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
získat regionální, neinvazivní snímky plicních funkcí u pacienta po transplantaci plic
Časové okno: 1 den (jediná expozice)
1 den (jediná expozice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecil Charles, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00047929
  • DIAL1001005 (Jiný identifikátor: Duke University Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit