- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02019251
Pacjenci po przeszczepie płuc przy użyciu 19F MRI (DIAL1001005)
Ocena regionalnej czynności płuc u biorców przeszczepu płuc za pomocą rezonansu magnetycznego 19F obojętnych gazów perfluorowanych zmieszanych z tlenem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte z udziałem maksymalnie 10 biorców przeszczepu płuc po przeszczepie płuc, których stan po przeszczepie jest monitorowany zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Każdy pacjent otrzyma do 20 litrów mieszaniny PFP/tlenu jako środka kontrastowego do wizualizacji dróg oddechowych i przestrzeni pęcherzykowych w płucach za pomocą rezonansu magnetycznego 19F mieszanin gazu obojętnego i tlenu.
Celem tego badania jest ocena wykorzystania konwencjonalnych „termicznie” spolaryzowanych gazów perfluorowanych zmieszanych z tlenem jako egzogennego obojętnego środka kontrastowego do obrazowania przestrzeni dróg oddechowych u osób z przeszczepionymi płucami. Jest to otwarte studium potwierdzające słuszność koncepcji, rozszerzające pracę tutaj w Duke.
Główna hipoteza i obecna obserwacja jest taka, że gazy PFx, gdy są stosowane jako środki kontrastowe, dostarczają funkcjonalnych obrazów dróg oddechowych płuc, w tym ważnych informacji dotyczących regionalnej wentylacji, takich jak nasilenie wady wentylacji i uwięzienie gazu. Przetestujemy główną hipotezę i osiągniemy ogólny cel, zajmując się następującymi celami szczegółowymi:
Główne cele badania/Cele drugorzędne Cel 1: Określenie jakościowych i ilościowych miar wydajności wentylacji płuc w zakresie wydajności wentylacji podczas oceny wymywania obrazów 19F przestrzeni powietrznych płuc.
Cel 2: Określenie jakościowych i ilościowych miar wydajności wentylacji płuc w zakresie bezpośrednich miar wychwytywania gazów mierzonych podczas wypłukiwania perfluorowanej mieszaniny gazów.
Oczekuje się, że wyniki prac zaproponowanych w ramach celów zademonstrują nowe, nieinwazyjne podejście ilościowe do oceny regionalnej czynności płuc u osób po przeszczepach płuc, które umożliwiłoby wielokrotną ocenę czynności płuc po przeszczepie w celu monitorowania przewlekłego odrzucania alloprzeszczepu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat;
- Po pojedynczym lub podwójnym przeszczepie płuc;
- Osoby, które są chętne i zdolne do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnione w badaniu:
- Niemożność poddania się badaniu MRI płuc i klatki piersiowej o mocy 3,0 tesli z powodu przeciwwskazań (np. metal w oku, klaustrofobia);
- Niemożność przyjęcia mieszaniny gazów przez oddychanie z powodu przeciwwskazań;
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku, który może wpływać na czynność płuc w ciągu ostatnich 14 dni; Lub
- Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
- Kobieta; kobiety zagrożone ciążą muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas Screeningu, jeśli są w wieku rozrodczym przed badaniem MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Po pojedynczym lub podwójnym przeszczepie płuc
Badani otrzymają gaz poprzez wdychanie mieszaniny perfluorowanych gazów i tlenu przy użyciu jednorazowej maski na twarz i standardowego systemu Douglas Bag.
|
Osobników obrazuje się jednorazowo za pomocą MRI z użyciem mieszanin perfluorowanych gazów i tlenu jako środka kontrastowego MRI dla czynności płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
uzyskanie regionalnych, nieinwazyjnych obrazów czynności płuc u pacjenta po przeszczepie płuca
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedyncza ekspozycja)
|
1 dzień (pojedyncza ekspozycja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cecil Charles, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00047929
- DIAL1001005 (Inny identyfikator: Duke University Medical Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
University of ZurichBalgrist University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyRak pęcherza | Diagnozuje chorobę | Choroba pęcherza | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Nowotwór pęcherza | Reakcja niepożądana na środek kontrastowy MRI | Etap raka pęcherza moczowegoEgipt
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaZakończony
-
Rennes University HospitalBayerZakończonyStwardnienie rozsiane (SM) | Choroba zapalnaFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Bragee ClinicsJeszcze nie rekrutacjaZespół chronicznego zmęczenia
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyDorosły gwiaździak anaplastyczny | Dorosły wyściółczak anaplastyczny | Dorosły skąpodrzewiak anaplastyczny | Dorosły glejak olbrzymiokomórkowy | Dorosły glejak | Gliosarcoma dorosłych | Nawracający guz mózgu u dorosłychStany Zjednoczone
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone