Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci po przeszczepie płuc przy użyciu 19F MRI (DIAL1001005)

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Hal C Charles

Ocena regionalnej czynności płuc u biorców przeszczepu płuc za pomocą rezonansu magnetycznego 19F obojętnych gazów perfluorowanych zmieszanych z tlenem

Celem tego badania jest ocena wykorzystania konwencjonalnych „termicznie” spolaryzowanych gazów perfluorowanych zmieszanych z tlenem jako inhalacyjnych obojętnych środków kontrastowych do obrazowania przestrzeni dróg oddechowych u pacjentów, którzy przeszli pojedynczy lub podwójny przeszczep płuc. Jest to otwarte badanie rozszerzające obecną pracę tutaj w Duke. Obrazy zostaną uzyskane przy użyciu 19F MRI podczas wymywania i wymywania w celu oceny wydajności wentylacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte z udziałem maksymalnie 10 biorców przeszczepu płuc po przeszczepie płuc, których stan po przeszczepie jest monitorowany zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Każdy pacjent otrzyma do 20 litrów mieszaniny PFP/tlenu jako środka kontrastowego do wizualizacji dróg oddechowych i przestrzeni pęcherzykowych w płucach za pomocą rezonansu magnetycznego 19F mieszanin gazu obojętnego i tlenu.

Celem tego badania jest ocena wykorzystania konwencjonalnych „termicznie” spolaryzowanych gazów perfluorowanych zmieszanych z tlenem jako egzogennego obojętnego środka kontrastowego do obrazowania przestrzeni dróg oddechowych u osób z przeszczepionymi płucami. Jest to otwarte studium potwierdzające słuszność koncepcji, rozszerzające pracę tutaj w Duke.

Główna hipoteza i obecna obserwacja jest taka, że ​​gazy PFx, gdy są stosowane jako środki kontrastowe, dostarczają funkcjonalnych obrazów dróg oddechowych płuc, w tym ważnych informacji dotyczących regionalnej wentylacji, takich jak nasilenie wady wentylacji i uwięzienie gazu. Przetestujemy główną hipotezę i osiągniemy ogólny cel, zajmując się następującymi celami szczegółowymi:

Główne cele badania/Cele drugorzędne Cel 1: Określenie jakościowych i ilościowych miar wydajności wentylacji płuc w zakresie wydajności wentylacji podczas oceny wymywania obrazów 19F przestrzeni powietrznych płuc.

Cel 2: Określenie jakościowych i ilościowych miar wydajności wentylacji płuc w zakresie bezpośrednich miar wychwytywania gazów mierzonych podczas wypłukiwania perfluorowanej mieszaniny gazów.

Oczekuje się, że wyniki prac zaproponowanych w ramach celów zademonstrują nowe, nieinwazyjne podejście ilościowe do oceny regionalnej czynności płuc u osób po przeszczepach płuc, które umożliwiłoby wielokrotną ocenę czynności płuc po przeszczepie w celu monitorowania przewlekłego odrzucania alloprzeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat;
  • Po pojedynczym lub podwójnym przeszczepie płuc;
  • Osoby, które są chętne i zdolne do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnione w badaniu:
  • Niemożność poddania się badaniu MRI płuc i klatki piersiowej o mocy 3,0 tesli z powodu przeciwwskazań (np. metal w oku, klaustrofobia);
  • Niemożność przyjęcia mieszaniny gazów przez oddychanie z powodu przeciwwskazań;
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku, który może wpływać na czynność płuc w ciągu ostatnich 14 dni; Lub
  • Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Kobieta; kobiety zagrożone ciążą muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas Screeningu, jeśli są w wieku rozrodczym przed badaniem MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Po pojedynczym lub podwójnym przeszczepie płuc
Badani otrzymają gaz poprzez wdychanie mieszaniny perfluorowanych gazów i tlenu przy użyciu jednorazowej maski na twarz i standardowego systemu Douglas Bag.
Osobników obrazuje się jednorazowo za pomocą MRI z użyciem mieszanin perfluorowanych gazów i tlenu jako środka kontrastowego MRI dla czynności płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
uzyskanie regionalnych, nieinwazyjnych obrazów czynności płuc u pacjenta po przeszczepie płuca
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedyncza ekspozycja)
1 dzień (pojedyncza ekspozycja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecil Charles, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00047929
  • DIAL1001005 (Inny identyfikator: Duke University Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

3
Subskrybuj