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Lungentransplantierte Personen mit 19F-MRT (DIAL1001005)

17. November 2014 aktualisiert von: Hal C Charles

Bewertung der regionalen Lungenfunktion bei Empfängern von Lungentransplantaten mittels 19F-Magnetresonanztomographie von inerten perfluorierten Gasen gemischt mit Sauerstoff

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Verwendung herkömmlicher „thermisch“ polarisierter perfluorierter Gase gemischt mit Sauerstoff als inhalierte inerte Kontrastmittel zur Abbildung der Atemwege bei Probanden zu bewerten, die sich einer einfachen oder doppelten Lungentransplantation unterzogen haben. Dies ist eine offene Studie, die die aktuelle Arbeit hier bei Duke erweitert. Zur Beurteilung der Beatmungseffizienz werden während des Ein- und Auswaschens Bilder mittels 19F-MRT aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie an bis zu 10 Lungentransplantatempfängern nach einer Lungentransplantation, deren Status nach der Transplantation gemäß den örtlichen Pflegestandards überwacht wird. Jeder Proband erhält bis zu 20 Liter PFP/Sauerstoff-Gasgemische als Kontrastmittel zur Visualisierung der Atemwege und Alveolarräume in seiner Lunge mittels 19F-Magnetresonanztomographie von Inertgas/Sauerstoff-Gemischen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Verwendung herkömmlicher „thermisch“ polarisierter perfluorierter Gase gemischt mit Sauerstoff als exogenes inertes Kontrastmittel zur Abbildung der Atemwege bei Personen mit transplantierter Lunge zu bewerten. Dies ist eine offene Proof-of-Concept-Studie, die die Arbeit hier bei Duke erweitert.

Die zentrale Hypothese und aktuelle Beobachtung ist, dass PFx-Gase, wenn sie als Kontrastmittel verwendet werden, funktionelle Bilder der Atemwege der Lunge liefern, einschließlich wichtiger regionaler Beatmungsinformationen wie der Schwere des Beatmungsdefekts und des Gaseinschlusses. Wir werden die zentrale Hypothese testen und das Gesamtziel erreichen, indem wir die folgenden spezifischen Ziele ansprechen:

Primäre Studienziele/Sekundäre Ziele Ziel 1: Bestimmen Sie qualitative und quantitative Maße der Lungenbeatmungsleistung im Hinblick auf die Beatmungseffizienz während der Wash-in-Auswertung der 19F-Bilder von Lungenlufträumen.

Ziel 2: Bestimmen Sie qualitative und quantitative Messungen der Lungenbeatmungsleistung im Hinblick auf direkte Messungen des Gaseinschlusses, gemessen während des Auswaschens des perfluorierten Gasgemisches.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der in den Zielen vorgeschlagenen Arbeit einen nicht-invasiven, neuartigen quantitativen Ansatz zur Bewertung der regionalen Lungenfunktion bei Patienten mit Lungentransplantationen demonstrieren, der eine wiederholte Bewertung der Lungenfunktion nach der Transplantation ermöglichen würde, um eine chronische Abstoßung von Allotransplantaten zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie zugelassen zu werden:
  • Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein;
  • Nach einer einzelnen oder doppelten Lungentransplantation;
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche und andere Testverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:
  • Eine 3,0-Tesla-MRT-Untersuchung der Lunge und des Brustkorbs ist aufgrund von Kontraindikationen (z. B. Metall im Auge, Klaustrophobie);
  • Aufgrund von Kontraindikationen ist es nicht möglich, ein Gasgemisch durch die Atmung aufzunehmen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Studienmedikament, das die Lungenfunktion beeinträchtigen könnte, in den letzten 14 Tagen; oder
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.
  • Weiblich; Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen vor der MRT-Untersuchung einen bestätigten negativen Blutschwangerschaftstest bei der Früherkennungsuntersuchung durchführen lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nach einer einzelnen oder doppelten Lungentransplantation
Die Probanden erhalten das Gas durch Einatmen eines perfluorierten Gas/Sauerstoff-Gemisches unter Verwendung einer Einweg-Gesichtsmaske und eines Standard-Douglas-Bag-Systems.
Gerät: MRT
Arzneimittel: perfluoriertes Gas/Sauerstoff-Gemisch
Die Probanden werden einmal mit MRT abgebildet, wobei perfluorierte Gas-/Sauerstoffmischungen als MRT-Kontrastmittel für die Lungenfunktion verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhalten Sie regionale, nicht-invasive Bilder der Lungenfunktion bei Patienten nach einer Lungentransplantation
Zeitfenster: 1 Tag (Einzelbelichtung)
1 Tag (Einzelbelichtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hal C Charles

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecil Charles, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00047929
  • DIAL1001005 (Andere Kennung: Duke University Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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