Keuhkosiirtopotilaat 19F MRI:llä (DIAL1001005)
Alueellisen keuhkojen toiminnan arviointi keuhkosiirtopotilailla käyttämällä hapella sekoitettujen inerttien perfluorattujen kaasujen 19F-magneettikuvausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, johon osallistui jopa 10 keuhkonsiirron jälkeistä keuhkonsiirron saajaa, joiden tilaa siirron jälkeen seurataan paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Jokainen koehenkilö saa jopa 20 litraa PFP/happikaasuseosta varjoaineena hengitysteiden ja alveolaaristen tilojen visualisoimiseksi keuhkoissaan käyttämällä 19F:n magneettikuvausta inertin kaasun ja hapen sekoituksista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavanomaisten "termisesti" polarisoitujen perfluorattujen kaasujen käyttöä hapella sekoitettuna eksogeenisenä inerttinä varjoaineena hengitysteiden kuvaamiseen potilailla, joilla on siirretty keuhko. Tämä on avoin konseptitutkimus, joka laajentaa työtä täällä Dukessa.
Keskeinen hypoteesi ja tämänhetkinen havainto on, että PFx-kaasut, kun niitä käytetään varjoaineina, tarjoavat toiminnallisia kuvia keuhkojen hengitysteistä, mukaan lukien tärkeitä alueellisia ventilaatiotietoja, kuten ventilaatiovaurion vakavuus ja kaasun kiinniotto. Testaamme keskeistä hypoteesia ja saavutamme yleistavoitteen saavuttamalla seuraavat erityistavoitteet:
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet/toissijaiset tavoitteet Tavoite 1: Määritä keuhkojen ventilaation tehokkuuden kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset mittarit ventilaation tehokkuuden kannalta keuhkojen ilmatilojen 19F-kuvien pesun arvioinnin aikana.
Tavoite 2: Määritä keuhkojen ventilaation suorituskyvyn kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset mittaukset suorina kaasunpidätysmittauksina mitattuna perfluoratun kaasuseoksen huuhtelun aikana.
Tavoitteissa ehdotetun työn tulosten odotetaan osoittavan ei-invasiivisen uuden kvantitatiivisen lähestymistavan alueellisen keuhkojen toiminnan arvioimiseen keuhkonsiirron saaneilla henkilöillä, mikä mahdollistaisi keuhkojen toiminnan toistuvan arvioinnin siirroksen jälkeen kroonisen allograftin hylkimisen seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen:
- Tutkittavien on oltava ≥ 18-vuotiaita;
- Yhden tai kahden keuhkonsiirron jälkeen;
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeeseen:
- Ei voida tehdä 3,0 Teslan keuhkojen ja rintakehän MRI-tutkimusta vasta-aiheiden vuoksi (esim. metalli silmässä, klaustrofobia);
- Ei pysty vastaanottamaan kaasuseosta hengityksen kautta vasta-aiheiden vuoksi;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä, joka voi vaikuttaa keuhkojen toimintaan viimeisten 14 päivän aikana; tai
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Nainen; Raskausvaarassa olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen veriraskaustesti seulonnassa ennen magneettikuvausta, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden tai kahden keuhkonsiirron jälkeen
Koehenkilöt saavat kaasun hengittämällä perfluorattua kaasu/happiseosta käyttämällä kertakäyttöistä kasvomaskia ja tavallista Douglas Bag -järjestelmää.
|
Koehenkilöt kuvataan MRI-kuvauksella kerran käyttämällä perfluorattua kaasu/happi-seoksia MRI-varjoaineena keuhkojen toimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
saada alueellisia, ei-invasiivisia kuvia keuhkojen toiminnasta potilaan keuhkonsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä (kerta-altistus)
|
1 päivä (kerta-altistus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cecil Charles, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00047929
- DIAL1001005 (Muu tunniste: Duke University Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .