- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02019251
Lungetransplanterede forsøgspersoner, der bruger 19F MRI (DIAL1001005)
Evaluering af regional lungefunktion hos lungetransplantationsmodtagere ved hjælp af 19F magnetisk resonansbilleddannelse af inerte perfluorerede gasser blandet med ilt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent studie med op til 10 lungetransplanterede modtagere efter lungetransplantation, hvis status efter transplantation overvåges i henhold til lokal standard for pleje. Hvert forsøgsperson vil modtage op til 20 liter PFP/oxygengasblandinger som kontrastmiddel for at visualisere luftvejene og alveolarum i deres lunger ved hjælp af 19F magnetisk resonansbilleddannelse af inert gas/oxygenblandinger.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere udnyttelsen af konventionelle 'termisk' polariserede perfluorerede gasser blandet med oxygen som et eksogent inert kontrastmiddel til at afbilde luftvejsrummene hos forsøgspersoner med transplanterede lunger. Dette er et åbent proof of concept-studie, der udvider arbejdet her hos Duke.
Den centrale hypotese og aktuelle observation er, at PFx-gasser, når de bruges som kontrastmidler, giver funktionelle billeder af lungeluftvejene, herunder vigtig regional ventilationsinformation, såsom ventilationsdefekts sværhedsgrad og gasindfangning. Vi vil teste den centrale hypotese og nå det overordnede mål ved at adressere følgende specifikke mål:
Primære studiemål/sekundære mål Mål 1: Bestem kvalitative og kvantitative mål for lungeventilationsydelse i form af ventilationseffektivitet under indvaskningsevaluering af 19F-billederne af lungeluftrum.
Mål 2: Bestem kvalitative og kvantitative mål for lungeventilationsydelse i form af direkte mål for gasopfangning målt under udvaskning af den perfluorerede gasblanding.
Resultaterne af arbejdet foreslået i målene forventes at demonstrere en ikke-invasiv ny kvantitativ tilgang til evaluering af regional lungefunktion hos forsøgspersoner med lungetransplantationer, som ville tillade gentagen evaluering af lungefunktion efter transplantation for at overvåge for kronisk allotransplantatafstødning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt forsøget:
- Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år gamle;
- Post enkelt eller dobbelt lungetransplantation;
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:
- Ude af stand til at gennemgå en 3,0-Tesla MR-undersøgelse af lunger og bryst på grund af kontraindikationer (f. metal i øjet, klaustrofobi);
- Ude af stand til at modtage gasblanding ved vejrtrækning på grund af kontraindikationer;
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et studielægemiddel, der kan påvirke lungefunktionen inden for de seneste 14 dage; eller
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af forsøgsresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg.
- Kvinde; kvinder i risiko for graviditet skal have en bekræftet negativ blodgraviditetstest ved screening, hvis de er i den fødedygtige alder før MR-scanningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efter en enkelt eller dobbelt lungetransplantation
Forsøgspersonerne vil modtage gassen ved at indånde perfluoreret gas/ilt-blanding ved hjælp af engangsansigtsmaske og et standard Douglas Bag-system.
|
Forsøgspersoner er afbildet med MR én gang med brug af perfluorerede gas/ilt-blandinger som MR-kontrastmiddel til lungefunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
opnå regionale, ikke-invasive billeder af lungefunktion i patientens post lungetransplantation
Tidsramme: 1 dag (enkelt eksponering)
|
1 dag (enkelt eksponering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecil Charles, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00047929
- DIAL1001005 (Anden identifikator: Duke University Medical Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .