Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungetransplanterede forsøgspersoner, der bruger 19F MRI (DIAL1001005)

17. november 2014 opdateret af: Hal C Charles

Evaluering af regional lungefunktion hos lungetransplantationsmodtagere ved hjælp af 19F magnetisk resonansbilleddannelse af inerte perfluorerede gasser blandet med ilt

Målet med denne undersøgelse er at evaluere udnyttelsen af ​​konventionelle 'termisk' polariserede perfluorerede gasser blandet med oxygen som inhalerede inerte kontrastmidler til at afbilde luftvejsrummene hos forsøgspersoner, der har gennemgået en enkelt eller dobbelt lungetransplantation. Dette er en åben undersøgelse, der udvider det nuværende arbejde her hos Duke. Billeder vil blive taget ved hjælp af 19F MRI under ind- og udvaskning til evaluering af ventilationseffektiviteten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie med op til 10 lungetransplanterede modtagere efter lungetransplantation, hvis status efter transplantation overvåges i henhold til lokal standard for pleje. Hvert forsøgsperson vil modtage op til 20 liter PFP/oxygengasblandinger som kontrastmiddel for at visualisere luftvejene og alveolarum i deres lunger ved hjælp af 19F magnetisk resonansbilleddannelse af inert gas/oxygenblandinger.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere udnyttelsen af ​​konventionelle 'termisk' polariserede perfluorerede gasser blandet med oxygen som et eksogent inert kontrastmiddel til at afbilde luftvejsrummene hos forsøgspersoner med transplanterede lunger. Dette er et åbent proof of concept-studie, der udvider arbejdet her hos Duke.

Den centrale hypotese og aktuelle observation er, at PFx-gasser, når de bruges som kontrastmidler, giver funktionelle billeder af lungeluftvejene, herunder vigtig regional ventilationsinformation, såsom ventilationsdefekts sværhedsgrad og gasindfangning. Vi vil teste den centrale hypotese og nå det overordnede mål ved at adressere følgende specifikke mål:

Primære studiemål/sekundære mål Mål 1: Bestem kvalitative og kvantitative mål for lungeventilationsydelse i form af ventilationseffektivitet under indvaskningsevaluering af 19F-billederne af lungeluftrum.

Mål 2: Bestem kvalitative og kvantitative mål for lungeventilationsydelse i form af direkte mål for gasopfangning målt under udvaskning af den perfluorerede gasblanding.

Resultaterne af arbejdet foreslået i målene forventes at demonstrere en ikke-invasiv ny kvantitativ tilgang til evaluering af regional lungefunktion hos forsøgspersoner med lungetransplantationer, som ville tillade gentagen evaluering af lungefunktion efter transplantation for at overvåge for kronisk allotransplantatafstødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt forsøget:
  • Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år gamle;
  • Post enkelt eller dobbelt lungetransplantation;
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:
  • Ude af stand til at gennemgå en 3,0-Tesla MR-undersøgelse af lunger og bryst på grund af kontraindikationer (f. metal i øjet, klaustrofobi);
  • Ude af stand til at modtage gasblanding ved vejrtrækning på grund af kontraindikationer;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et studielægemiddel, der kan påvirke lungefunktionen inden for de seneste 14 dage; eller
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg.
  • Kvinde; kvinder i risiko for graviditet skal have en bekræftet negativ blodgraviditetstest ved screening, hvis de er i den fødedygtige alder før MR-scanningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efter en enkelt eller dobbelt lungetransplantation
Forsøgspersonerne vil modtage gassen ved at indånde perfluoreret gas/ilt-blanding ved hjælp af engangsansigtsmaske og et standard Douglas Bag-system.
Forsøgspersoner er afbildet med MR én gang med brug af perfluorerede gas/ilt-blandinger som MR-kontrastmiddel til lungefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
opnå regionale, ikke-invasive billeder af lungefunktion i patientens post lungetransplantation
Tidsramme: 1 dag (enkelt eksponering)
1 dag (enkelt eksponering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecil Charles, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00047929
  • DIAL1001005 (Anden identifikator: Duke University Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner