Sujetos de trasplante de pulmón usando resonancia magnética 19F (DIAL1001005)
Evaluación de la función pulmonar regional en receptores de trasplante pulmonar utilizando imágenes de resonancia magnética 19F de gases perfluorados inertes mezclados con oxígeno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto en hasta 10 receptores de trasplante de pulmón después de un trasplante de pulmón cuyo estado posterior al trasplante se monitorea de acuerdo con el estándar de atención local. Cada sujeto recibirá hasta 20 litros de mezclas de gas PFP/oxígeno como agente de contraste para visualizar las vías respiratorias y los espacios alveolares en sus pulmones utilizando imágenes de resonancia magnética 19F de mezclas de gas inerte/oxígeno.
El objetivo de este estudio es evaluar la utilización de gases perfluorados polarizados 'térmicamente' convencionales mezclados con oxígeno como agente de contraste inerte exógeno para obtener imágenes de los espacios de las vías respiratorias en sujetos con pulmones trasplantados. Este es un estudio de prueba de concepto de etiqueta abierta que amplía el trabajo aquí en Duke.
La hipótesis central y la observación actual es que los gases PFx, cuando se usan como agentes de contraste, brindan imágenes funcionales de las vías respiratorias pulmonares, incluida información importante sobre la ventilación regional, como la gravedad del defecto de ventilación y el atrapamiento de gas. Probaremos la hipótesis central y lograremos el objetivo general abordando los siguientes objetivos específicos:
Objetivos primarios del estudio/Objetivos secundarios Objetivo 1: Determinar las medidas cualitativas y cuantitativas del rendimiento de la ventilación pulmonar en términos de eficiencia de la ventilación durante la evaluación de lavado de las imágenes 19F de los espacios aéreos pulmonares.
Objetivo 2: Determinar medidas cualitativas y cuantitativas del rendimiento de la ventilación pulmonar en términos de medidas directas de captura de gas medidas durante el lavado de la mezcla de gas perfluorado.
Se espera que los resultados del trabajo propuesto en los objetivos demuestren un enfoque cuantitativo novedoso no invasivo para la evaluación de la función pulmonar regional en sujetos con trasplantes de pulmón que permitiría la evaluación repetida de la función pulmonar posterior al trasplante para controlar el rechazo crónico del aloinjerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el ensayo:
- Los sujetos deben tener ≥ 18 años de edad;
- Post trasplante de pulmón simple o doble;
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del ensayo
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no se incluirán en el ensayo:
- Imposibilidad de someterse a un examen de resonancia magnética de 3,0 Tesla de los pulmones y el tórax debido a contraindicaciones (p. metal en el ojo, claustrofobia);
- Incapaz de recibir la mezcla de gases mediante la respiración debido a contraindicaciones;
- Participación en un ensayo clínico con un fármaco en estudio que pueda afectar la función pulmonar en los últimos 14 días; o
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este ensayo.
- Femenino; las mujeres con riesgo de embarazo deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa confirmada en la selección si están en edad fértil antes de la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Post trasplante de pulmón simple o doble
Los sujetos recibirán el gas respirando una mezcla de gas perfluorado/oxígeno usando una máscara facial desechable y un sistema de bolsa Douglas estándar.
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Se toman imágenes de los sujetos con MRI una vez con el uso de mezclas de gas perfluorado/oxígeno como agente de contraste de MRI para la función pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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obtener imágenes regionales no invasivas de la función pulmonar en el postrasplante de pulmón del paciente
Periodo de tiempo: 1 día (exposición única)
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1 día (exposición única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecil Charles, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00047929
- DIAL1001005 (Otro identificador: Duke University Medical Center)
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