Indivíduos com transplante de pulmão usando ressonância magnética de 19F (DIAL1001005)
Avaliação da função pulmonar regional em receptores de transplante pulmonar usando ressonância magnética 19F de gases inertes perfluorados misturados com oxigênio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto em até 10 receptores de transplante de pulmão pós-transplante de pulmão cujo status pós-transplante está sendo monitorado de acordo com o padrão local de atendimento. Cada indivíduo receberá até 20 litros de misturas de gás PFP/oxigênio como agente de contraste para visualizar as vias aéreas e os espaços alveolares em seus pulmões usando imagens de ressonância magnética 19F de misturas de gás inerte/oxigênio.
O objetivo deste estudo é avaliar a utilização de gases perfluorados convencionais 'termicamente' polarizados misturados com oxigênio como um agente de contraste exógeno inerte para a imagem dos espaços aéreos em indivíduos com pulmões transplantados. Este é um estudo de prova de conceito de rótulo aberto expandindo o trabalho aqui na Duke.
A hipótese central e a observação atual é que os gases PFx, quando usados como agentes de contraste, fornecem imagens funcionais das vias aéreas pulmonares, incluindo informações importantes sobre a ventilação regional, como gravidade do defeito ventilatório e aprisionamento de gás. Vamos testar a hipótese central e cumprir o objetivo geral abordando os seguintes objetivos específicos:
Objetivos primários do estudo/objetivos secundários Objetivo 1: Determinar medidas qualitativas e quantitativas do desempenho da ventilação pulmonar em termos de eficiência ventilatória durante a avaliação de wash-in das imagens 19F dos espaços aéreos pulmonares.
Objetivo 2: Determinar medidas qualitativas e quantitativas do desempenho da ventilação pulmonar em termos de medidas diretas do aprisionamento de gás medido durante a lavagem da mistura de gases perfluorados.
Espera-se que os resultados do trabalho proposto nos objetivos demonstrem uma nova abordagem quantitativa não invasiva para avaliação da função pulmonar regional em indivíduos com transplantes de pulmão que permitiria a avaliação repetida da função pulmonar pós-transplante para monitorar a rejeição crônica do aloenxerto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Os indivíduos devem ter ≥ 18 anos de idade;
- Pós-transplante de pulmão único ou duplo;
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- Incapaz de se submeter a um exame de ressonância magnética de 3,0 Tesla dos pulmões e tórax devido a contra-indicações (por exemplo, metal no olho, claustrofobia);
- Incapaz de receber a mistura de gases pela respiração devido a contra-indicações;
- Participação em um ensaio clínico com um medicamento do estudo que pode afetar a função pulmonar nos últimos 14 dias; ou
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para participar deste estudo.
- Fêmea; as mulheres em risco de gravidez são obrigadas a ter um teste de gravidez de sangue negativo confirmado na triagem se houver potencial para engravidar antes do exame de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pós-transplante de pulmão único ou duplo
Os sujeitos receberão o gás respirando uma mistura de gás perfluorado/oxigênio usando uma máscara facial descartável e um sistema padrão Douglas Bag.
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Os indivíduos são fotografados com MRI uma vez com o uso de misturas de gás perfluorado/oxigênio como um agente de contraste de MRI para a função pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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obter imagens regionais não invasivas da função pulmonar em pacientes pós-transplante pulmonar
Prazo: 1 dia (exposição única)
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1 dia (exposição única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecil Charles, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00047929
- DIAL1001005 (Outro identificador: Duke University Medical Center)
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