근치적 절제 후 췌장암에 대한 보조 요법으로 젬시타빈과 결합된 Nab-파클리탁셀
2019년 2월 1일 업데이트: Xian-Jun Yu
근치적 절제술 후 췌장암 환자 치료에서 Nab-paclitaxel과 Gemcitabine 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 II상, 단일군 연구
췌장암은 5년 생존율이 5% 미만으로 예후가 매우 좋지 않습니다.
환자의 약 25%는 진단 시 근본적인 수술적 절제를 할 기회가 있습니다.
그러나 재발률은 2년 이내 최대 85%에 이른다.
임상 시험 데이터에 따르면 젬시타빈 기반 보조 화학요법은 종양 제거 수술을 받은 환자의 재발을 줄이고 전체 생존을 향상시켰습니다.
Nab-파클리탁셀은 젬시타빈의 종양 내 농도를 향상시킬 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 nab-paclitaxel + gemcitabine은 전이성 췌장암 환자의 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간을 유의하게 개선했습니다.
본 연구는 완치적 절제 후 췌장암 환자를 치료하는 보조 화학요법으로서 젬시타빈과 nab-paclitaxel의 조합의 활성과 안전성을 조사하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 전에 얻은 서명된 정보 콘텐츠
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 환자는 근치적 절제(R0) 후 조직학적으로 확인된 췌장 선암(또는 선암이 우세한 경우 모든 혼합 병리)이 있어야 합니다. 병리학적 병기는 병기 IIB를 초과하지 않습니다.
- 수술 4~8주 후 복부 및 흉부 CT에서 종양 병변이 보이지 않으며 이 기간 동안 심각한 부작용은 발생하지 않음
- 수술 후 예상 생존 기간 ≥ 6개월
- 백혈구(WBC) ≥ 3 × 109/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판(PLT) ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 전이효소[SGPT]) ≤ 2.5 × 기관 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN, 크레아티닌( CRE) ≤ 1.5 × ULN
- 프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN
제외 기준:
- 활성 이차 원발성 악성 종양 또는 지난 3년 이내에 이차 원발성 악성 종양의 병력
- 화학요법, 방사선요법, 중재적 화학색전술, 고주파 절제술 및 분자 표적 요법을 포함하여 수술 전에 모든 형태의 항종양 요법을 받은 환자
- 다른 조사 요원의 사용
- 진행 중이거나 활동성 감염, 내출혈, 췌장 누출, 담즙 누출, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
- nab-paclitaxel 또는 gemcitabine과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증
- 임산부 또는 수유부
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
- 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
1일, 8일 및 15일에 100 mg/m^2의 nab-파클리탁셀; 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 1000mg/m^2
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환자는 먼저 3주 동안 1일, 8일 및 15일에 nab-paclitaxel 100 mg/m^2(iv, 30분)을 받은 후 치료 없이 1주일을 받습니다.
치료는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개의 원에 대해 4주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
환자는 두 번째로 3주 동안 1일, 8일, 15일에 젬시타빈 1000mg/m^2(iv, 30분)을 받은 후 치료 없이 1주일을 받았습니다.
치료는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개의 원에 대해 4주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근치적 절제 후 1년 무재발 생존
기간: 등록일(근치적 절제술 후)부터 처음 문서화된 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 치료 중 2개월, 그 후 3개월에서 최대 24개월 평가
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완치적 절제 후 1년째에 췌장암 환자의 무재발 생존 측면에서 nab-파클리탁셀 + 젬시타빈 화학요법의 치료 효능을 평가합니다.
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
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등록일(근치적 절제술 후)부터 처음 문서화된 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 치료 중 2개월, 그 후 3개월에서 최대 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근치 절제 후 전체 생존
기간: 등록일(근치적 절제술 후)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 중 1개월, 이후 3개월에서 최대 24개월 평가
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이 요법으로 치료받은 환자(근치적 절제술 후)의 전체 생존을 평가합니다.
외래진료, 전화인터뷰
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등록일(근치적 절제술 후)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 중 1개월, 이후 3개월에서 최대 24개월 평가
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근치적 절제 후 삶의 질 점수
기간: 치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
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이 요법으로 치료받은 환자(근치적 절제 후)의 삶의 질 점수를 평가합니다.
외래진료, 전화인터뷰
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치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
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NCI CTCAE 버전 4.0에 따른 3등급 및 4등급 독성의 수
기간: 치료 중 1주 및 이후 3개월에서 최대 24개월
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이 요법으로 치료받은 환자에서 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE; 버전 4.0)에 따라 3등급 및 4등급 독성의 발생을 평가합니다.
독성 프로필에는 호중구감소증, 혈소판감소증, 말초 신경병증, 저혈당증, 대사성 산증(케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성)이 포함되나 이에 국한되지 않으며 치료 그룹에 따른 유형 및 등급별 환자의 백분율로 요약됩니다.
외래 방문, 실험실 소견
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치료 중 1주 및 이후 3개월에서 최대 24개월
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근치 절제 후 CA199 수준
기간: 치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
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이 요법으로 치료된 환자의 CA199 수준을 평가하기 위해(근치적 절제술 후).
외래 방문, 실험실 소견
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치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABX-1312129-8
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