Nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem jako adjuvantní léčba rakoviny pankreatu po kurativní resekci
1. února 2019 aktualizováno: Xian-Jun Yu
Fáze II, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace nab-paclitaxelu a gemcitabinu při léčbě pacientů s rakovinou pankreatu po kurativní resekci
Karcinom slinivky břišní má extrémně špatnou prognózu s pětiletým přežitím méně než 5 %.
Přibližně 25 % pacientů má při diagnóze možnost radikálně chirurgické resekce.
Míra recidivy je však až 85 % během 2 let.
Údaje z klinických studií ukázaly, že adjuvantní chemoterapie založená na gemcitabinu snížila recidivu a prodloužila celkové přežití u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok k odstranění nádoru.
Nab-paclitaxel by mohl zvýšit intratumorální koncentraci gemcitabinu; nedávné studie ukázaly, že nab-paclitaxel plus gemcitabin významně zlepšily přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.
Cílem této studie je prozkoumat aktivitu a bezpečnost kombinace gemcitabinu a nab-paclitaxelu jako adjuvantní chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou pankreatu po kurativní resekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný obsah získaný před léčbou
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pacienti musí mít po kurativní resekci (R0) histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu (nebo jakoukoli smíšenou patologii, pokud adenokarcinom převažuje). Patologický staging nepřesahuje stadium IIB.
- 4–8 týdnů po operaci nebyly na břišní a hrudní CT pozorovány žádné nádorové léze a během tohoto období se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky
- Očekávané přežití po operaci ≥ 6 měsíců
- Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 × 109/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 109/l; Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
- Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) ≤ 2,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN); Celkový bilirubin (TBIL) ≤ ULN; CRE) ≤ 1,5 × ULN
- Protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN
Kritéria vyloučení:
- Aktivní druhá primární malignita nebo historie druhé primární malignity během posledních 3 let
- Pacienti, kteří před operací podstoupili jakoukoli formu protinádorové terapie, včetně chemoterapie, radioterapie, intervenční chemoembolizace, radiofrekvenční ablace a molekulárně cílené terapie
- Použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek
- Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, vnitřní krvácení, prosakování pankreatu, únik žluči, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako nab-paclitaxel nebo gemcitabin
- Metabolická acidóza, akutní nebo chronická, včetně ketoacidózy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nab-paclitaxel + gemcitabin
nab-paclitaxel při 100 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15; gemcitabin v dávce 1000 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15
|
Pacienti nejprve dostávají nab-paclitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 minut) ve dnech 1, 8 a 15 po dobu 3 týdnů, poté následuje jeden týden bez léčby.
Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
Pacienti jako druhé dostávají gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minut) ve dnech 1, 8 a 15 po dobu 3 týdnů, po nichž následuje jeden týden bez léčby.
Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy jeden rok po kurativní resekci
Časové okno: Od data zařazení (po kurativní resekci) do data první zdokumentované recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 2 měsíce během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
|
Zhodnotit terapeutickou účinnost chemoterapie nab-paclitaxel plus gemcitabin z hlediska přežití bez recidivy u pacientů s karcinomem pankreatu jeden rok po kurativní resekci.
Počítačová tomografie (CT).
|
Od data zařazení (po kurativní resekci) do data první zdokumentované recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 2 měsíce během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití po kurativní resekci
Časové okno: Od data zařazení (po kurativní resekci) do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno jeden měsíc během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
|
Zhodnotit celkové přežití pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem.
Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
|
Od data zařazení (po kurativní resekci) do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno jeden měsíc během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
|
|
Skóre kvality života po kurativní resekci
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
|
Zhodnotit skóre kvality života pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem.
Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
|
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
|
|
Počet toxicit 3. a 4. stupně podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
|
Vyhodnotit výskyt toxicity 3. a 4. stupně podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; verze 4.0) National Cancer Institute u pacientů léčených tímto režimem.
Profil toxicity zahrnuje, ale neomezuje, neutropenii, trombocytopenii, periferní neuropatii, hypoglykémii, metabolickou acidózu (akutní nebo chronickou, včetně ketoacidózy), která bude shrnuta jako procento pacientů podle typu a stupně podle léčebné skupiny.
Ambulantní návštěva, laboratorní nálezy
|
Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
|
|
Hladina CA199 po kurativní resekci
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
|
Vyhodnotit hladinu CA199 u pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem.
Ambulantní návštěva, laboratorní nálezy
|
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
30. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Adenokarcinom
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- ABX-1312129-8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .