Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-paklitaksel w połączeniu z gemcytabiną jako terapia adjuwantowa raka trzustki po radykalnej resekcji

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu

Jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia nab-paklitakselu i gemcytabiny w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki po wyleczalnej resekcji

Rak trzustki ma bardzo złe rokowania z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia poniżej 5%. Około 25% pacjentów ma możliwość radykalnej resekcji chirurgicznej w momencie rozpoznania. Jednak wskaźnik nawrotów wynosi do 85% w ciągu 2 lat. Dane z badań klinicznych wykazały, że uzupełniająca chemioterapia oparta na gemcytabinie zmniejszała częstość nawrotów i zwiększała całkowity czas przeżycia u pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia guza. Nab-paklitaksel może zwiększać stężenie gemcytabiny w guzie; ostatnie badania wykazały, że nab-paklitaksel w połączeniu z gemcytabiną znacznie poprawił czas przeżycia wolnego od progresji choroby i całkowity czas przeżycia pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie aktywności i bezpieczeństwa kombinacji gemcytabiny i nab-paklitakselu jako chemioterapii uzupełniającej w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki po radykalnej resekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma treść uzyskana przed leczeniem
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki (lub inną patologię mieszaną, jeśli dominuje gruczolakorak) po resekcji prowadzącej do wyleczenia (R0). Patologiczny stopień zaawansowania nie przekracza stadium IIB.
  • W tomografii komputerowej jamy brzusznej i klatki piersiowej 4–8 tygodni po operacji nie widać żadnych zmian nowotworowych i w tym okresie nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane
  • Oczekiwane przeżycie po operacji ≥ 6 miesięcy
  • krwinki białe (WBC) ≥ 3 × 109/l; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Płytki krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l; Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita (TBIL) ≤ GGN; kreatynina ( CRE) ≤ 1,5 × GGN
  • Czas protrombinowy (PT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy lub drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę terapii przeciwnowotworowej przed operacją, w tym chemioterapię, radioterapię, interwencyjną chemoembolizację, ablację prądem o częstotliwości radiowej i terapię ukierunkowaną molekularnie
  • Wykorzystanie jakichkolwiek innych agentów śledczych
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, krwotokiem wewnętrznym, wyciekiem z trzustki, wyciekiem żółci, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do nab-paklitakselu lub gemcytabiny
  • Kwasica metaboliczna, ostra lub przewlekła, w tym kwasica ketonowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: nab-paklitaksel + gemcytabina
nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15; gemcytabina w dawce 1000 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15
Lek: nab-paklitaksel
Pacjenci najpierw otrzymują nab-paklitaksel 100 mg/m^2 (iv, 30 minut) w dniach 1, 8 i 15 przez 3 tygodnie, a następnie jeden tydzień bez leczenia. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 6 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: gemcytabina
Następnie pacjenci otrzymują gemcytabinę 1000 mg/m^2 (iv, 30 minut) w dniach 1, 8 i 15 przez 3 tygodnie, po czym następuje jeden tydzień bez leczenia. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 6 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • GEMZAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów po roku od resekcji leczniczej
Ramy czasowe: Od daty włączenia (po resekcji prowadzącej do wyleczenia) do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano 2 miesiące w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena skuteczności terapeutycznej chemioterapii nab-paklitakselem i gemcytabiną pod względem przeżycia wolnego od nawrotów u pacjentów z rakiem trzustki po roku od resekcji leczniczej. Tomografia komputerowa (CT).
Od daty włączenia (po resekcji prowadzącej do wyleczenia) do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano 2 miesiące w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po resekcji leczniczej
Ramy czasowe: Od daty włączenia (po wyleczeniu resekcji) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany jeden miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena całkowitego przeżycia pacjentów (po resekcji leczniczej) leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
Od daty włączenia (po wyleczeniu resekcji) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany jeden miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena jakości życia po resekcji leczniczej
Ramy czasowe: Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena jakości życia pacjentów (po resekcji leczniczej) leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Liczba toksyczności stopnia 3 i 4 według NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena występowania toksyczności 3. i 4. stopnia według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; wersja 4.0) u pacjentów leczonych tym schematem. Profil toksyczności obejmuje między innymi neutropenię, małopłytkowość, neuropatię obwodową, hipoglikemię, kwasicę metaboliczną (ostrą lub przewlekłą, w tym kwasicę ketonową), które zostaną podsumowane jako odsetek pacjentów według typu i stopnia zgodnie z leczoną grupą. Wizyta ambulatoryjna, wyniki badań laboratoryjnych
Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Poziom CA199 po resekcji leczniczej
Ramy czasowe: Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena poziomu CA199 u pacjentów (po resekcji leczniczej) leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wyniki badań laboratoryjnych
Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Jun Yu

Śledczy

  • Główny śledczy: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX-1312129-8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj