Nab-paclitaxel kombineret med gemcitabin som adjuverende terapi for kræft i bugspytkirtlen efter kurativ resektion
1. februar 2019 opdateret af: Xian-Jun Yu
En fase II, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af Nab-paclitaxel og Gemcitabin til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen efter kurativ resektion
Bugspytkirtelkræft har en ekstremt dårlig prognose med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 5%.
Omkring 25 % af patienterne har mulighed for radikal kirurgisk resektion ved diagnose.
Gentagelsesraten er dog op til 85 % inden for 2 år.
Data fra kliniske forsøg indikerede, at gemcitabin-baseret adjuverende kemoterapi reducerede recidiv og forbedrede den samlede overlevelse for patienter, der har gennemgået en operation for at fjerne deres tumor.
Nab-paclitaxel kunne øge den intratumorale koncentration af gemcitabin; nyere undersøgelser viste, at nab-paclitaxel plus gemcitabin signifikant forbedrede progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse for patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft.
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge aktiviteten og sikkerheden af kombinationen af gemcitabin og nab-paclitaxel som adjuverende kemoterapi til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft efter kurativ resektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret indhold opnået før behandling
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Patienter skal have histologisk bekræftet pancreas-adenokarcinom (eller enhver blandet patologi, hvis adenocarcinom er fremherskende) efter kurativ resektion (R0). Den patologiske stadieinddeling overstiger ikke stadium IIB.
- Ingen tumorlæsioner ses ved abdominal og thorax CT-scanning 4~8 uger efter operationen, og der er ikke opstået alvorlige bivirkninger i denne periode
- Den forventede overlevelse efter operation ≥ 6 måneder
- Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplader (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤atinUL (TIL) ≤at. CRE) ≤ 1,5 × ULN
- Protrombintid (PT) og internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv anden primær malignitet eller anamnese med anden primær malignitet inden for de sidste 3 år
- Patienter, der har modtaget nogen form for antitumorterapi før operation, herunder kemoterapi, strålebehandling, interventionel kemoembolisering, radiofrekvensablation og molekylær målrettet terapi
- Brug af andre undersøgelsesmidler
- Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, indre blødninger, bugspytkirtellækage, galdelækage, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som nab-paclitaxel eller gemcitabin
- Metabolisk acidose, akut eller kronisk, herunder ketoacidose
- Gravide eller ammende kvinder
- Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: nab-paclitaxel + gemcitabin
nab-paclitaxel ved 100 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15; gemcitabin ved 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15
|
Patienterne får først nab-paclitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1, 8 og 15 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling.
Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
Patienter modtager for det andet gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1, 8 og 15 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling.
Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recidivfri overlevelse et år efter kurativ resektion
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen (efter kurativ resektion) indtil datoen for første dokumenterede tilbagefald eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet 2 måneder under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
|
At evaluere den terapeutiske effekt af nab-paclitaxel plus gemcitabin kemoterapi i form af recidivfri overlevelse hos patienter med bugspytkirtelkræft et år efter kurativ resektion.
Computertomografi (CT) scanning
|
Fra indskrivningsdatoen (efter kurativ resektion) indtil datoen for første dokumenterede tilbagefald eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet 2 måneder under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse efter kurativ resektion
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen (efter kurativ resektion) indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet en måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
|
At evaluere den samlede overlevelse af patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime.
Ambulant besøg, telefonsamtale
|
Fra indskrivningsdatoen (efter kurativ resektion) indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet en måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
|
|
Livskvalitetsscore efter kurativ resektion
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
|
At evaluere livskvalitetsscore for patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime.
Ambulant besøg, telefonsamtale
|
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
|
|
Antal grad 3 og 4 toksiciteter i henhold til NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
|
At evaluere forekomsten af grad 3 og 4 toksicitet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; version 4.0) hos patienter behandlet med dette regime.
Toksicitetsprofilen inkluderer, men begrænser ikke, neutropeni, trombocytopeni, perifer neuropati, hypoglykæmi, metabolisk acidose (akut eller kronisk, inklusive ketoacidose), som vil blive opsummeret som procentdelen af patienter efter type og grad i henhold til behandlingsgruppe.
Ambulant besøg, laboratoriefund
|
En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
|
|
CA199 niveau efter kurativ resektion
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
|
At evaluere CA199-niveauet for patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime.
Ambulant besøg, laboratoriefund
|
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2013
Først opslået (SKØN)
30. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Adenocarcinom
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- ABX-1312129-8
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .