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Nab-paclitaxel combinato con gemcitabina come terapia adiuvante per il cancro al pancreas dopo resezione curativa

1 febbraio 2019 aggiornato da: Xian-Jun Yu

Uno studio di fase II, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di nab-paclitaxel e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico dopo resezione curativa

Il cancro al pancreas ha una prognosi estremamente sfavorevole con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 5%. Il circa 25% di pazienti ha l'opportunità per una risezione radicalmente chirurgica quando diagnostics. Tuttavia, il tasso di recidiva è fino all'85% entro 2 anni. I dati degli studi clinici hanno indicato che la chemioterapia adiuvante a base di gemcitabina ha ridotto le recidive e migliorato la sopravvivenza globale per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Nab-paclitaxel potrebbe aumentare la concentrazione intratumorale di gemcitabina; studi recenti hanno dimostrato che nab-paclitaxel più gemcitabina hanno migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico. Il presente studio ha lo scopo di indagare l'attività e la sicurezza della combinazione di gemcitabina e nab-paclitaxel come chemioterapia adiuvante nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico dopo resezione curativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Contenuto informato firmato ottenuto prima del trattamento
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente (o qualsiasi patologia mista se l'adenocarcinoma è predominante) dopo resezione curativa (R0). La stadiazione patologica non supera lo stadio IIB.
  • Nessuna lesione tumorale è visibile alla TAC addominale e toracica 4~8 settimane dopo l'intervento chirurgico e durante questo periodo non si sono verificati eventi avversi gravi
  • La sopravvivenza attesa dopo l'intervento chirurgico ≥ 6 mesi
  • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3 × 109/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Piastrine (PLT) ≥ 100 × 109/L; Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]/ alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica glutammico-piruvato [SGPT]) ≤ 2,5 × limite superiore normale istituzionale (ULN); Bilirubina totale (TBIL) ≤ ULN; Creatinina ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Tempo di protrombina (PT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN

Criteri di esclusione:

  • Seconda neoplasia primaria attiva o storia di seconda neoplasia primaria negli ultimi 3 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia antitumorale prima dell'intervento chirurgico, tra cui chemioterapia, radioterapia, chemioembolizzazione interventistica, ablazione con radiofrequenza e terapia a bersaglio molecolare
  • Uso di qualsiasi altro agente investigativo
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, emorragia interna, perdita pancreatica, perdita di bile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a nab-paclitaxel o gemcitabina
  • Acidosi metabolica, acuta o cronica, compresa la chetoacidosi
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: nab-paclitaxel + gemcitabina
nab-paclitaxel a 100 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15; gemcitabina a 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15
Droga: nab-paclitaxel
I pazienti ricevono inizialmente nab-paclitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: gemcitabina
I pazienti ricevono in secondo luogo gemcitabina 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • GEMZAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a un anno dalla resezione curativa
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (dopo resezione curativa) fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata 2 mesi durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
È stata valutata l'efficacia terapeutica della chemioterapia nab-paclitaxel più gemcitabina in termini di sopravvivenza libera da recidiva in pazienti con carcinoma pancreatico a un anno dalla resezione curativa. Tomografia computerizzata (TC).
Dalla data di arruolamento (dopo resezione curativa) fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata 2 mesi durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dopo resezione curativa
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (dopo resezione curativa) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti (dopo resezione curativa) trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico
Dalla data di arruolamento (dopo resezione curativa) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Punteggio della qualità della vita dopo resezione curativa
Lasso di tempo: Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Valutare il punteggio della qualità della vita dei pazienti (dopo resezione curativa) trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico
Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Numero di tossicità di grado 3 e 4 secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Valutare l'insorgenza di tossicità di grado 3 e 4 secondo i criteri comuni di tossicità per eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE; versione 4.0) in pazienti trattati con questo regime. Il profilo di tossicità include ma non limita la neutropenia, la trombocitopenia, la neuropatia periferica, l'ipoglicemia, l'acidosi metabolica (acuta o cronica, inclusa la chetoacidosi), che saranno riassunte come percentuale di pazienti per tipo e grado in base al gruppo di trattamento. Visita ambulatoriale, referti di laboratorio
Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Livello di CA199 dopo resezione curativa
Lasso di tempo: Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Valutare il livello di CA199 dei pazienti (dopo resezione curativa) trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, referti di laboratorio
Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xian-Jun Yu

Investigatori

  • Investigatore principale: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABX-1312129-8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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