Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nab-paclitaxel gecombineerd met gemcitabine als adjuvante therapie voor alvleesklierkanker na curatieve resectie

1 februari 2019 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu

Een eenarmige fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Nab-paclitaxel en gemcitabine bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker na curatieve resectie

Alvleesklierkanker heeft een extreem slechte prognose met een 5-jaarsoverleving van minder dan 5%. Ongeveer 25% van de patiënten heeft bij diagnose de mogelijkheid tot radicaal chirurgische resectie. Het herhalingspercentage is echter tot 85% binnen 2 jaar. Gegevens uit klinische onderzoeken wezen uit dat adjuvante chemotherapie op basis van gemcitabine het recidief verminderde en de algehele overleving verbeterde voor patiënten die een operatie hebben ondergaan om hun tumor te verwijderen. Nab-paclitaxel zou de intratumorale concentratie van gemcitabine kunnen verhogen; recente studies toonden aan dat nab-paclitaxel plus gemcitabine de progressievrije overleving en de algehele overleving van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker aanzienlijk verbeterde. De huidige studie is bedoeld om de activiteit en veiligheid te onderzoeken van de combinatie van gemcitabine en nab-paclitaxel als adjuvante chemotherapie bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker na curatieve resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde inhoud verkregen voorafgaand aan de behandeling
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Patiënten moeten een histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom hebben (of een gemengde pathologie als adenocarcinoom overheerst) na curatieve resectie (R0). De pathologische stadiëring overschrijdt stadium IIB niet.
  • 4 tot 8 weken na de operatie worden geen tumorlaesies gezien op de abdominale en thoracale CT-scan, en gedurende deze periode zijn er geen ernstige bijwerkingen opgetreden
  • De verwachte overleving na operatie ≥ 6 maanden
  • Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine (TBIL) ≤ ULN; Creatinine ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombinetijd (PT) en internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve tweede primaire maligniteit of voorgeschiedenis van tweede primaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar
  • Patiënten die vóór de operatie enige vorm van antitumortherapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, radiotherapie, interventionele chemo-embolisatie, radiofrequente ablatie en moleculair gerichte therapie
  • Gebruik van andere onderzoeksagentia
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, interne bloeding, pancreaslekkage, gallekkage, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als nab-paclitaxel of gemcitabine
  • Metabole acidose, acuut of chronisch, inclusief ketoacidose
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten
  • Patiënten die de studieprocedures niet willen of kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: nab-paclitaxel + gemcitabine
nab-paclitaxel bij 100 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15; gemcitabine bij 1000 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
Patiënten krijgen eerst nab-paclitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 minuten) op dag 1, 8 en 15 gedurende 3 weken, gevolgd door een week zonder behandeling. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 cirkels bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: gemcitabine
Patiënten krijgen vervolgens gemcitabine 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuten) op dag 1, 8 en 15 gedurende 3 weken, gevolgd door een week zonder behandeling. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 cirkels bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • GEMZAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving één jaar na curatieve resectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (na curatieve resectie) tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld 2 maanden tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Evaluatie van de therapeutische werkzaamheid van nab-paclitaxel plus gemcitabine-chemotherapie in termen van recidiefvrije overleving bij patiënten met alvleesklierkanker één jaar na curatieve resectie. Computertomografie (CT) scan
Vanaf de datum van inschrijving (na curatieve resectie) tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld 2 maanden tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving na curatieve resectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (na curatieve resectie) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld één maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot maximaal 24 maanden
Om de algehele overleving van patiënten (na curatieve resectie) die met dit regime zijn behandeld, te evalueren. Polikliniekbezoek, telefonisch interview
Vanaf de datum van inschrijving (na curatieve resectie) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld één maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot maximaal 24 maanden
Kwaliteit van leven score na curatieve resectie
Tijdsspanne: Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om de kwaliteit van leven-score te evalueren van patiënten (na curatieve resectie) die met dit regime zijn behandeld. Polikliniekbezoek, telefonisch interview
Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Aantal graad 3 en 4 toxiciteiten volgens NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Een week tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om het optreden van graad 3 en 4 toxiciteiten te evalueren volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versie 4.0) van het National Cancer Institute bij patiënten die met dit regime werden behandeld. Het toxiciteitsprofiel omvat, maar is niet beperkt tot, neutropenie, trombocytopenie, perifere neuropathie, hypoglykemie, metabole acidose (acuut of chronisch, inclusief ketoacidose), die zal worden samengevat als het percentage patiënten per type en graad volgens behandelingsgroep. Polikliniekbezoek, laboratoriumbevindingen
Een week tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
CA199-niveau na curatieve resectie
Tijdsspanne: Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om het CA199-niveau te evalueren van patiënten (na curatieve resectie) die met dit regime zijn behandeld. Polikliniekbezoek, laboratoriumbevindingen
Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xian-Jun Yu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABX-1312129-8

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nab-paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren