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治癒的切除後の膵臓癌に対する補助療法としてのゲムシタビンと組み合わせた Nab-パクリタキセル

2019年2月1日 更新者：Xian-Jun Yu

治癒的切除後の膵臓癌患者の治療における Nab-パクリタキセルとゲムシタビンの併用の有効性と安全性を評価する第 II 相単群試験

膵臓がんは、5年生存率が5%未満と非常に予後が悪いがんです。 患者の約 25% は、診断時に根治的外科的切除の機会があります。 ただし、再発率は 2 年以内に最大 85% です。 臨床試験からのデータは、ゲムシタビンベースの補助化学療法が再発を減らし、腫瘍を切除する手術を受けた患者の全生存率を高めることを示しました。 Nab-パクリタキセルは、ゲムシタビンの腫瘍内濃度を高める可能性があります。最近の研究では、nab-パクリタキセルとゲムシタビンを併用すると、転移性膵臓がん患者の無増悪生存期間と全生存期間が大幅に改善されることが示されました。 本研究は、治癒的切除後の膵臓癌患者の治療における補助化学療法としてのゲムシタビンとナブパクリタキセルの組み合わせの活性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療前に入手した署名済みのインフォームド コンテンツ
  • 年齢 18 歳以上 75 歳以下
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 患者は、治癒的切除（R0）後に組織学的に確認された膵臓腺癌（または腺癌が優勢な場合は混合病理学）を持っている必要があります。 病理学的病期分類は IIB 期を超えていません。
  • 手術後4~8週間の腹部および胸部CTスキャンで腫瘍病変は見られず、この期間中に重大な有害事象は発生していません
  • 手術後の予想生存率 6 か月以上
  • 白血球 (WBC) ≥ 3 × 109/L; -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L;血小板 (PLT) ≥ 100 × 109/L;ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 2.5 × 機関の正常上限値 (ULN); 総ビリルビン (TBIL) ≤ ULN; クレアチニン ( CRE) ≤ 1.5 × ULN
  • -プロトロンビン時間（PT）および国際正規化比（INR）≤1.5×ULN

除外基準:

  • -アクティブな二次原発性悪性腫瘍または過去3年以内の二次原発性悪性腫瘍の病歴
  • 手術前に化学療法、放射線療法、インターベンショナル化学塞栓術、高周波アブレーション、分子標的療法などの抗腫瘍療法を受けた患者
  • 他の治験薬の使用
  • -進行中または活動的な感染症、内出血、膵液漏出、胆汁漏出、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者
  • nab-パクリタキセルまたはゲムシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • ケトアシドーシスを含む、急性または慢性の代謝性アシドーシス
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者
  • -研究手順を遵守したくない、または遵守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
1、8、および 15 日目に 100 mg/m^2 の nab-パクリタキセル。 1、8、および 15 日目に 1000 mg/m^2 のゲムシタビン
薬：nab-パクリタキセル
患者は、最初にナブパクリタキセル 100 mg/m^2 (iv、30 分) を 1、8、および 15 日目に 3 週間投与され、続いて 1 週間治療を受けません。 治療は、疾患の再発または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに最大 6 サークルまで繰り返します。
他の名前：
  • アブラキサン
薬：ゲムシタビン
患者は、1、8、および 15 日目にゲムシタビン 1000 mg/m^2 (iv、30 分) を 3 週間投与され、その後 1 週間は治療を受けません。 治療は、疾患の再発または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに最大 6 サークルまで繰り返します。
他の名前：
  • ジェムザー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根治切除後1年無再発生存
時間枠：登録日（治癒的切除後）から最初に記録された再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、治療中の2か月間、その後3か月間、最大24か月間評価
治癒的切除後1年での膵臓癌患者の無再発生存期間に関して、nab-パクリタキセルとゲムシタビン化学療法の治療効果を評価すること。 検索戦略: コンピュータ断層撮影（CT）スキャン
登録日（治癒的切除後）から最初に記録された再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、治療中の2か月間、その後3か月間、最大24か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根治的切除後の全生存
時間枠：登録日（根治的切除後）から何らかの原因による死亡日まで、治療中の 1 か月間、その後 3 か月間、最大 24 か月間評価
このレジメンで治療された患者（根治的切除後）の全生存率を評価すること。 外来受診、電話面接
登録日（根治的切除後）から何らかの原因による死亡日まで、治療中の 1 か月間、その後 3 か月間、最大 24 か月間評価
根治的切除後のQOLスコア
時間枠：治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
このレジメンで治療された患者（根治的切除後）のQOLスコアを評価すること。 外来受診、電話面接
治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
NCI CTCAE バージョン 4.0 によるグレード 3 および 4 の毒性の数
時間枠：治療中は 1 週間、その後は 3 か月、最大 24 か月
このレジメンで治療された患者における、全米がん研究所の有害事象共通毒性基準（NCI CTCAE; バージョン 4.0）に従って、グレード 3 および 4 の毒性の発生を評価すること。 毒性プロファイルには、好中球減少症、血小板減少症、末梢神経障害、低血糖症、代謝性アシドーシス（ケトアシドーシスを含む急性または慢性）が含まれますが、これらに限定されません。これらは、治療グループに応じたタイプおよびグレードごとの患者の割合として要約されます。 外来受診、検査所見
治療中は 1 週間、その後は 3 か月、最大 24 か月
治癒切除後のCA199値
時間枠：治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
このレジメンで治療された患者（根治的切除後）の CA199 レベルを評価すること。 外来受診、検査所見
治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xian-Jun Yu

捜査官

  • 主任研究者：Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.、Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月1日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABX-1312129-8

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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