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Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin als adjuvante Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs nach kurativer Resektion

1. Februar 2019 aktualisiert von: Xian-Jun Yu

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach kurativer Resektion

Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine extrem schlechte Prognose mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 5 %. Etwa 25 % der Patienten haben bei der Diagnose die Möglichkeit einer radikalen chirurgischen Resektion. Die Rezidivrate beträgt jedoch bis zu 85 % innerhalb von 2 Jahren. Daten aus klinischen Studien zeigten, dass eine auf Gemcitabin basierende adjuvante Chemotherapie das Rezidiv reduzierte und das Gesamtüberleben von Patienten verlängerte, die sich einer Operation unterzogen hatten, um ihren Tumor zu entfernen. Nab-Paclitaxel könnte die intratumorale Konzentration von Gemcitabin erhöhen; Jüngste Studien zeigten, dass Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs signifikant verbesserte. Die vorliegende Studie soll die Aktivität und Sicherheit der Kombination von Gemcitabin und nab-Paclitaxel als adjuvante Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach kurativer Resektion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signierter informierter Inhalt, der vor der Behandlung erhalten wurde
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Die Patienten müssen nach kurativer Resektion (R0) ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Pankreas (oder eine gemischte Pathologie, wenn das Adenokarzinom vorherrscht) haben. Das pathologische Staging geht nicht über das Stadium IIB hinaus.
  • 4 bis 8 Wochen nach der Operation sind keine Tumorläsionen bei einem CT-Scan des Abdomens und des Thorax zu sehen, und während dieses Zeitraums sind keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten
  • Das erwartete Überleben nach der Operation ≥ 6 Monate
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3 × 109/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109/l; Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]/ Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamt-Bilirubin (TBIL) ≤ ULN; Kreatinin ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Prothrombinzeit (PT) und International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN

Ausschlusskriterien:

  • Aktive zweite primäre Malignität oder Vorgeschichte einer zweiten primären Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Patienten, die vor der Operation irgendeine Form der Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, interventionelle Chemoembolisation, Hochfrequenzablation und zielgerichtete molekulare Therapie
  • Verwendung anderer Prüfsubstanzen
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, innere Blutungen, Pankreasleckage, Gallenflüssigkeitsleck, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Nab-Paclitaxel oder Gemcitabin zurückzuführen sind
  • Metabolische Azidose, akut oder chronisch, einschließlich Ketoazidose
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Patienten
  • Patienten, die die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: nab-Paclitaxel + Gemcitabin
nab-Paclitaxel mit 100 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15; Gemcitabin mit 1000 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und 15
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Die Patienten erhalten zunächst nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 Minuten) an den Tagen 1, 8 und 15 für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Kreise wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Als zweites erhalten die Patienten Gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 Minuten) an den Tagen 1, 8 und 15 für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Kreise wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • EDELSTEIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben ein Jahr nach kurativer Resektion
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet 2 Monate während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin-Chemotherapie im Hinblick auf das rezidivfreie Überleben bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ein Jahr nach kurativer Resektion. Computertomographie (CT)-Scan
Ab dem Datum der Aufnahme (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet 2 Monate während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach kurativer Resektion
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten (nach kurativer Resektion), die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Telefoninterview
Vom Datum der Aufnahme (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Lebensqualitätsscore nach kurativer Resektion
Zeitfenster: Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung der Lebensqualität von Patienten (nach kurativer Resektion), die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Telefoninterview
Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Anzahl der Toxizitäten der Grade 3 und 4 gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung des Auftretens von Toxizitäten 3. und 4. Grades gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; Version 4.0) des National Cancer Institute bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. Das Toxizitätsprofil umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Neutropenie, Thrombozytopenie, periphere Neuropathie, Hypoglykämie, metabolische Azidose (akut oder chronisch, einschließlich Ketoazidose), die als Prozentsatz der Patienten nach Typ und Grad gemäß der Behandlungsgruppe zusammengefasst wird. Ambulanter Besuch, Laborbefund
Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
CA199-Spiegel nach kurativer Resektion
Zeitfenster: Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung des CA199-Spiegels von Patienten (nach kurativer Resektion), die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Laborbefund
Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Jun Yu

Ermittler

  • Hauptermittler: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX-1312129-8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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