Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nab-paklitaxel kombinerat med gemcitabin som adjuvant terapi för pankreascancer efter kurativ resektion

1 februari 2019 uppdaterad av: Xian-Jun Yu

En enarmad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av Nab-paklitaxel och Gemcitabin vid behandling av patienter med pankreascancer efter kurativ resektion

Bukspottkörtelcancer har en extremt dålig prognos med en 5-års överlevnad på mindre än 5%. Cirka 25 % av patienterna har möjlighet till radikalt kirurgisk resektion vid diagnos. Återfallsfrekvensen är dock upp till 85 % inom 2 år. Data från kliniska prövningar indikerade att gemcitabinbaserad adjuvant kemoterapi minskade återfall och förbättrade den totala överlevnaden för patienter som har genomgått operation för att avlägsna sin tumör. Nab-paklitaxel kan öka den intratumorala koncentrationen av gemcitabin; färska studier visade att nab-paklitaxel plus gemcitabin signifikant förbättrade progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med metastaserad pankreascancer. Föreliggande studie är avsedd att undersöka aktiviteten och säkerheten för kombinationen av gemcitabin och nab-paklitaxel som adjuvant kemoterapi vid behandling av patienter med pankreascancer efter kurativ resektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signerat informerat innehåll som erhållits före behandling
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Patienter måste ha histologiskt bekräftat pankreatisk adenokarcinom (eller någon blandad patologi om adenokarcinom är dominerande) efter kurativ resektion (R0). Den patologiska stadieindelningen överstiger inte stadium IIB.
  • Inga tumörskador ses vid CT-skanning av buken och bröstkorgen 4~8 veckor efter operationen, och inga allvarliga biverkningar inträffade under denna period
  • Förväntad överlevnad efter operation ≥ 6 månader
  • Vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Trombocyter (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminas [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionell övre normalgräns (ULN); Total bilirubin (TBIL) (TBIL) ≤atinUL; CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombintid (PT) och internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 × ULN

Exklusions kriterier:

  • Aktiv andra primär malignitet eller historia av andra primär malignitet under de senaste 3 åren
  • Patienter som har fått någon form av antitumörterapi före operation, inklusive kemoterapi, strålbehandling, interventionell kemoembolisering, radiofrekvensablation och molekylär riktad terapi
  • Användning av andra undersökningsmedel
  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, inre blödningar, bukspottkörtelläckage, gallläckage, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiens krav
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som nab-paklitaxel eller gemcitabin
  • Metabolisk acidos, akut eller kronisk, inklusive ketoacidos
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter
  • Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: nab-paklitaxel + gemcitabin
nab-paklitaxel vid 100 mg/m^2 dag 1, 8 och 15; gemcitabin vid 1000 mg/m^2 dag 1, 8 och 15
Läkemedel: nab-paklitaxel
Patienterna får först nab-paklitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 minuter) på dagarna 1, 8 och 15 under 3 veckor, följt av en vecka utan behandling. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 6 cirklar i frånvaro av sjukdomsrecidiv eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: gemcitabin
Patienterna får för det andra gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuter) på dagarna 1, 8 och 15 under 3 veckor, följt av en vecka utan behandling. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 6 cirklar i frånvaro av sjukdomsrecidiv eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • GEMZAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad ett år efter kurativ resektion
Tidsram: Från inskrivningsdatum (efter kurativ resektion) till datum för första dokumenterade återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd 2 månader under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Att utvärdera den terapeutiska effekten av nab-paklitaxel plus gemcitabin kemoterapi i termer av återfallsfri överlevnad hos patienter med pankreascancer ett år efter kurativ resektion. Datortomografi (CT) skanning
Från inskrivningsdatum (efter kurativ resektion) till datum för första dokumenterade återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd 2 månader under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad efter kurativ resektion
Tidsram: Från inskrivningsdatum (efter kurativ resektion) till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd en månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
För att utvärdera den totala överlevnaden för patienter (efter kurativ resektion) som behandlats med denna regim. Öppenvårdsbesök, telefonintervju
Från inskrivningsdatum (efter kurativ resektion) till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd en månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Livskvalitetspoäng efter kurativ resektion
Tidsram: En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Att utvärdera livskvalitetspoängen för patienter (efter kurativ resektion) som behandlas med denna regim. Öppenvårdsbesök, telefonintervju
En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Antal grad 3 och 4 toxiciteter enligt NCI CTCAE version 4.0
Tidsram: En vecka under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Att utvärdera förekomsten av grad 3 och 4 toxicitet enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; version 4.0) hos patienter som behandlas med denna regim. Toxicitetsprofilen inkluderar men begränsar inte neutropeni, trombocytopeni, perifer neuropati, hypoglykemi, metabol acidos (akut eller kronisk, inklusive ketoacidos), som kommer att sammanfattas som procentandelen patienter efter typ och grad enligt behandlingsgrupp. Öppenvårdsbesök, laboratoriefynd
En vecka under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
CA199-nivå efter kurativ resektion
Tidsram: En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Att utvärdera CA199-nivån hos patienter (efter kurativ resektion) som behandlats med denna regim. Öppenvårdsbesök, laboratoriefynd
En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xian-Jun Yu

Utredare

  • Huvudutredare: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABX-1312129-8

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IA Pankreatisk Adenocarcinom

Kliniska prövningar på nab-paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera