- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02023021
Nab-paclitaxel combinado con gemcitabina como terapia adyuvante para el cáncer de páncreas después de la resección curativa
1 de febrero de 2019 actualizado por: Xian-Jun Yu
Estudio de fase II de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de nab-paclitaxel y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas después de una resección curativa
El cáncer de páncreas tiene un pronóstico extremadamente malo con una tasa de supervivencia a 5 años de menos del 5%.
Alrededor del 25% de los pacientes tienen la oportunidad de una resección quirúrgica radical al momento del diagnóstico.
Sin embargo, la tasa de recurrencia es de hasta el 85% en 2 años.
Los datos de los ensayos clínicos indicaron que la quimioterapia adyuvante basada en gemcitabina redujo la recurrencia y mejoró la supervivencia general de los pacientes que se sometieron a cirugía para extirpar el tumor.
Nab-paclitaxel podría aumentar la concentración intratumoral de gemcitabina; estudios recientes mostraron que nab-paclitaxel más gemcitabina mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
El presente estudio pretende investigar la actividad y seguridad de la combinación de gemcitabina y nab-paclitaxel como quimioterapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas después de una resección curativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Contenido informado firmado obtenido antes del tratamiento
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Los pacientes deben tener adenocarcinoma pancreático confirmado histológicamente (o cualquier patología mixta si el adenocarcinoma es predominante) después de la resección curativa (R0). La estadificación patológica no supera el estadio IIB.
- No se observan lesiones tumorales en la tomografía computarizada abdominal y torácica de 4 a 8 semanas después de la cirugía, y no se producen eventos adversos graves durante este período.
- La supervivencia esperada después de la cirugía ≥ 6 meses
- Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 × 109/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]/ alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) ≤ 2,5 × límite superior institucional de la normalidad (ULN); Bilirrubina total (TBIL) ≤ ULN; Creatinina ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
- Tiempo de protrombina (PT) y cociente internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 × LSN
Criterio de exclusión:
- Segunda neoplasia maligna primaria activa o antecedentes de segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 3 años
- Pacientes que hayan recibido cualquier forma de terapia antitumoral antes de la cirugía, incluidas quimioterapia, radioterapia, quimioembolización intervencionista, ablación por radiofrecuencia y terapia molecular dirigida
- Uso de cualquier otro agente en investigación
- Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, hemorragia interna, fuga pancreática, fuga biliar, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a nab-paclitaxel o gemcitabina
- Acidosis metabólica, aguda o crónica, incluida la cetoacidosis
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: nab-paclitaxel + gemcitabina
nab-paclitaxel a 100 mg/m^2 los días 1, 8 y 15; gemcitabina a 1000 mg/m^2 los días 1, 8 y 15
|
Los pacientes primero reciben nab-paclitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 minutos) los días 1, 8 y 15 durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento.
El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta 6 círculos en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
En segundo lugar, los pacientes reciben gemcitabina 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutos) los días 1, 8 y 15 durante 3 semanas, seguidas de una semana sin tratamiento.
El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta 6 círculos en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia al año de la resección curativa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (después de la resección curativa) hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado 2 meses durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses
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Evaluar la eficacia terapéutica de la quimioterapia con nab-paclitaxel más gemcitabina en términos de supervivencia libre de recurrencia en pacientes con cáncer de páncreas un año después de la resección curativa.
Tomografía computarizada (TC)
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Desde la fecha de inscripción (después de la resección curativa) hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado 2 meses durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global después de la resección curativa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (después de la resección curativa) hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada un mes durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses
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Evaluar la supervivencia global de los pacientes (después de la resección curativa) tratados con este régimen.
Visita ambulatoria, entrevista telefónica
|
Desde la fecha de inscripción (después de la resección curativa) hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada un mes durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses
|
Puntaje de calidad de vida después de la resección curativa
Periodo de tiempo: Un mes durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses
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Evaluar la puntuación de calidad de vida de los pacientes (después de la resección curativa) tratados con este régimen.
Visita ambulatoria, entrevista telefónica
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Un mes durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses
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Número de toxicidades de grado 3 y 4 según NCI CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Una semana durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses
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Evaluar la aparición de toxicidades de grado 3 y 4 de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE; versión 4.0) en pacientes tratados con este régimen.
El perfil de toxicidad incluye, pero no limita, neutropenia, trombocitopenia, neuropatía periférica, hipoglucemia, acidosis metabólica (aguda o crónica, incluida la cetoacidosis), que se resumirán como el porcentaje de pacientes por tipo y grado según el grupo de tratamiento.
Visita ambulatoria, hallazgos de laboratorio
|
Una semana durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses
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Nivel de CA199 después de la resección curativa
Periodo de tiempo: Un mes durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses
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Evaluar el nivel de CA199 de los pacientes (después de la resección curativa) tratados con este régimen.
Visita ambulatoria, hallazgos de laboratorio
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Un mes durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- ABX-1312129-8
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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