AURORA™ 자궁내막 절제술 시스템의 안전성 및 효능에 대한 단일 팔 임상 연구

포함 기준:

1. 정의할 수 있는 기질적 원인이 없는 난치성 월경과다
2. 25세에서 50세 사이의 여성 피험자
3. 6.0cm~10.0cm의 자궁음 측정(외부 os에서 내부 안저까지)

4. 다음 기준 중 하나:

   A. 기능 장애 자궁 출혈(DUB)에 이차적인 월경과다의 기록된 병력.

   B. 그림 실혈 평가 차트(PBLAC) 스코어링 시스템을 사용하는 경우; 연구 등록 전 3개월 동안 최소 PBLAC 점수 ≥150; 또는, i. 이전 최소 3개월 동안 실패한 의료 요법을 기록했습니다. 또는 ii. 약물 치료에 대한 금기 사항이 있었습니다. 또는 iii. 치료를 거부함

5. FSH 측정 ≤ 40 IU/ml에 의해 결정된 등록 시 폐경 전
6. 임신하지 않았으며 향후 임신할 의사가 없음
7. 환자는 연구 기간 동안 출혈에 대해 호르몬 피임법 또는 기타 의료 개입을 사용하지 않는 데 동의합니다.
8. 검토 IRB/EC에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
9. 피험자는 월경 일기를 정확하게 사용하는 능력을 포함하여 후속 검사 및 데이터 수집에 동의합니다.
10. 월경일지의 사용법이나 사용한 생리용품의 수거 및 제공 방법에 대한 학식이 있거나 이해가 있는 자

제외 기준:

1. 임신 또는 임신을 원하는 피험자
2. 조직학적으로 확인된 자궁내막 증식증
3. 활동성 자궁내막염의 존재
4. 활성 골반 염증성 질환
5. 절제 당시 활동성 성병(STD). 참고: 차트에 기록된 성병 치료는 감염 해결의 충분한 증거가 됩니다. 환자는 연구 등록을 위해 고려될 수 있습니다.
6. 균혈증, 패혈증 또는 기타 활성 전신 감염의 존재
7. 시술 당시 생식기, 질, 자궁경부, 자궁 또는 요로의 활동성 감염
8. 지난 5년 이내에 알려진/의심되는 부인과 악성종양
9. 알려진 응고 결함 또는 출혈 장애
10. 치료/평가되지 않은 자궁경부 이형성증(CIN I 제외)
11. 알려진/의심되는 복부/골반암
12. 자궁벽의 완전성을 방해하는 이전 자궁 수술(하분절 제왕절개 제외)(예: 근종절제술 또는 고전적 제왕절개)
13. 이전 자궁내막 절제술
14. 현재 장기 스테로이드 사용(천식에 대한 흡입기 또는 비강 요법 제외)과 같이 근막 근육을 가늘게 할 수 있는 약물을 복용 중입니다.
15. 현재 항응고제 복용 중

16. 자궁경검사 또는 SIS로 확인된 비정상적이거나 폐쇄된 공동, 구체적으로:

    1. 중격 또는 쌍각자궁 또는 자궁강의 기타 선천성 기형
    2. 자궁강을 왜곡시키는 유경성 또는 점막하 근종
    3. 피험자의 월경과다의 원인일 가능성이 있는 용종
    4. 자궁강을 왜곡시키는 벽내 또는 장막하 근종
17. 수술 방문 시 환자가 제거하기를 꺼려하는 자궁내 장치(IUD)의 존재
18. 이식 가능한 피임 장치(예: Essure 또는 아디아나).
19. 현재 호르몬 피임 요법을 받고 있거나 절제 후 비호르몬 피임법(미레나 장치 포함)을 사용하지 않으려는 피험자.
20. 산후 6주 이내인 피험자.
21. 조사자의 의견에 따라 피험자에 대한 증가된 위험을 나타낼 수 있는 모든 일반적인 건강 상태
22. 현재 참여 중이거나 향후 참여를 고려 중인 시험용 약물 또는 장치의 모든 피험자.