Uno studio clinico a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione endometriale AURORA™

Criterio di inclusione:

1. Menorragia refrattaria senza causa organica definibile
2. Soggetto di sesso femminile dai 25 ai 50 anni
3. Misurazione del suono uterino da 6,0 cm a 10,0 cm (dall'esterno al fondo oculare interno)

4. Uno dei seguenti criteri:

   A. Storia documentata di menorragia secondaria a sanguinamento uterino disfunzionale (DUB).

   B. Se viene utilizzato un sistema di punteggio della tabella pittorica di valutazione della perdita di sangue (PBLAC); un punteggio PBLAC minimo di ≥150 per 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio; OPPURE, un punteggio PBLAC minimo ≥150 per un mese per le donne che i. almeno 3 mesi precedenti avevano documentato il fallimento della terapia medica; o ii. aveva una controindicazione alla terapia medica; o iii. rifiutato la terapia medica

5. Premenopausa all'arruolamento come determinato dalla misurazione dell'FSH ≤ 40 UI/ml
6. Non incinta e nessun desiderio di essere incinta in futuro
7. Il paziente accetta di non utilizzare la contraccezione ormonale o qualsiasi altro intervento medico per il sanguinamento durante lo studio
8. In grado di fornire il consenso informato scritto utilizzando un modulo che è stato approvato dall'IRB/CE di revisione
9. Il soggetto accetta gli esami di follow-up e la raccolta dei dati, inclusa la capacità di utilizzare accuratamente i diari mestruali
10. Soggetto che è alfabetizzato o dimostra di comprendere come utilizzare i diari mestruali o come raccogliere e fornire prodotti sanitari usati

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o soggetto con desiderio di concepire
2. Iperplasia endometriale confermata dall'istologia
3. Presenza di endometrite attiva
4. Malattia infiammatoria pelvica attiva
5. Malattia a trasmissione sessuale attiva (STD), al momento dell'ablazione. Nota: il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili documentato nella tabella serve come prova sufficiente della risoluzione dell'infezione. Il paziente può essere preso in considerazione per l'arruolamento nello studio.
6. Presenza di batteriemia, sepsi o altra infezione sistemica attiva
7. Infezione attiva dei genitali, della vagina, della cervice, dell'utero o delle vie urinarie al momento della procedura
8. Malignità ginecologica nota/sospetta negli ultimi 5 anni
9. Difetti noti della coagulazione o disturbi della coagulazione
10. Displasia cervicale non trattata/non valutata (eccetto CIN I)
11. Cancro addominale/pelvico noto/sospetto
12. Precedente intervento chirurgico all'utero (ad eccezione del taglio cesareo del segmento basso) che interrompe l'integrità della parete uterina (ad esempio, miomectomia o taglio cesareo classico)
13. Precedente procedura di ablazione endometriale
14. Attualmente in trattamento con farmaci che potrebbero assottigliare il muscolo miometriale, come l'uso di steroidi a lungo termine (tranne l'inalatore o la terapia nasale per l'asma)
15. Attualmente sotto anticoagulanti

16. Cavità anormale o ostruita come confermato da isteroscopia o SIS, in particolare:

    1. Utero settato o bicorne o altra malformazione congenita della cavità uterina
    2. Miomi peduncolati o sottomucosi che distorcono la cavità uterina
    3. Polipi probabilmente causa della menorragia del soggetto
    4. Miomi intramurali o sottosierosi che distorcono la cavità uterina
17. Presenza di un dispositivo intrauterino (IUD) che il paziente non vuole far rimuovere al momento della visita operatoria
18. Presenza di un dispositivo contraccettivo impiantabile (ad es. Essure o Adiana).
19. Soggetto attualmente in terapia anticoncezionale ormonale o non disposto a utilizzare un controllo delle nascite non ormonale post-ablazione (incluso un dispositivo Mirena).
20. Soggetto che è entro 6 settimane dopo il parto.
21. Qualsiasi condizione di salute generale che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe rappresentare un aumento del rischio per il soggetto
22. Qualsiasi soggetto che stia attualmente partecipando o prenda in considerazione la futura partecipazione a qualsiasi altra ricerca di un farmaco o dispositivo sperimentale.