En enkeltarms klinisk studie av sikkerheten og effektiviteten til AURORA™ endometrieablasjonssystem

Inklusjonskriterier:

1. Refraktær menorragi uten definerbar organisk årsak
2. Kvinnelig subjekt fra alderen 25 til 50 år
3. Livmorlydmåling på 6,0 cm til 10,0 cm (eksternt os til indre fundus)

4. Ett av følgende kriterier:

   A. Dokumentert historie med menorragi sekundært til dysfunksjonell uterinblødning (DUB).

   B. Hvis et pictorial blood loss assessment chart (PBLAC) scoresystem brukes; en minimum PBLAC-score på ≥150 i 3 måneder før studieregistrering; ELLER, en minimum PBLAC-score ≥150 i én måned for kvinner som enten bl.a. hadde minst 3 tidligere måneder dokumentert mislykket medisinsk behandling; eller ii. hadde en kontraindikasjon til medisinsk terapi; eller iii. nektet medisinsk behandling

5. Premenopausal ved innrullering som bestemt ved FSH-måling ≤ 40 IE/ml
6. Ikke gravid og ikke noe ønske om å være gravid i fremtiden
7. Pasienten samtykker i å ikke bruke hormonell prevensjon eller annen medisinsk intervensjon for blødning under studien
8. Kunne gi skriftlig informert samtykke ved å bruke et skjema som er godkjent av den vurderende IRB/EC
9. Subjektet godtar oppfølgingsundersøkelser og datainnsamling, inkludert evnen til å bruke menstruasjonsdagbøker nøyaktig
10. Person som er litterær eller viser forståelse for hvordan man bruker menstruasjonsdagbøker eller hvordan man samler inn og gir brukte sanitærprodukter

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller motiv med et ønske om å bli gravid
2. Endometriehyperplasi bekreftet av histologi
3. Tilstedeværelse av aktiv endometritt
4. Aktiv bekkenbetennelse
5. Aktiv seksuelt overførbar sykdom (STD), på tidspunktet for ablasjon. Merk: Behandling av STD dokumentert i diagrammet fungerer som tilstrekkelig bevis på infeksjonsoppløsning. Pasienten kan vurderes for studieregistrering.
6. Tilstedeværelse av bakteriemi, sepsis eller annen aktiv systemisk infeksjon
7. Aktiv infeksjon i kjønnsorganene, skjeden, livmorhalsen, livmoren eller urinveiene på tidspunktet for prosedyren
8. Kjent/mistenkt gynekologisk malignitet de siste 5 årene
9. Kjente koagulasjonsdefekter eller blødningsforstyrrelser
10. Ubehandlet/uevaluert cervical dysplasi (unntatt CIN I)
11. Kjent/mistenkt mage-/bekkenkreft
12. Tidligere livmorkirurgi (unntatt keisersnitt med lavt segment) som avbryter integriteten til livmorveggen (f.eks. myomektomi eller klassisk keisersnitt)
13. Tidligere endometrieablasjonsprosedyre
14. Bruker for tiden medisiner som kan tynne ut myometriemuskelen, for eksempel langvarig steroidbruk (unntatt inhalator eller nesebehandling for astma)
15. Går for tiden på antikoagulantia

16. Unormalt eller blokkert hulrom som bekreftet ved hysteroskopi eller SIS, spesifikt:

    1. Septat eller bicornuate uterus eller annen medfødt misdannelse av livmorhulen
    2. Pedunkulerte eller submukosale myomer som forvrenger livmorhulen
    3. Polypper er sannsynligvis årsaken til pasientens menoragi
    4. Intramurale eller subserosale myomer som forvrenger livmorhulen
17. Tilstedeværelse av en intrauterin enhet (IUD) som pasienten ikke er villig til å få fjernet på tidspunktet for operasjonsbesøket
18. Tilstedeværelse av en implanterbar prevensjonsanordning (f.eks. Essure eller Adiana).
19. Person på hormonell prevensjonsbehandling eller uvillig til å bruke en ikke-hormonell prevensjon etter ablasjon (inkludert et Mirena-apparat).
20. Forsøksperson som er innen 6 uker etter fødsel.
21. Enhver generell helsetilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan representere en økt risiko for forsøkspersonen
22. Ethvert forsøksperson som for øyeblikket deltar eller vurderer fremtidig deltakelse i annen forskning på et undersøkelsesmedisin eller utstyr.