Een klinisch onderzoek met één arm naar de veiligheid en werkzaamheid van het AURORA™ endometriumablatiesysteem

Inclusiecriteria:

1. Refractaire menorragie zonder aanwijsbare organische oorzaak
2. Vrouwelijk onderwerp van 25 tot 50 jaar
3. Baarmoedergeluidsmeting van 6,0 cm tot 10,0 cm (externe os tot interne fundus)

4. Een van de volgende criteria:

   A. Gedocumenteerde geschiedenis van menorragie secundair aan disfunctionele baarmoederbloeding (DUB).

   B. Als een picturaal bloedverliesbeoordelingsschema (PBLAC)-scoresysteem wordt gebruikt; een minimale PBLAC-score van ≥150 gedurende 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving; OF, Een minimale PBLAC-score ≥150 gedurende één maand voor vrouwen die ofwel i. had ten minste 3 voorgaande maanden gedocumenteerde mislukte medische therapie; of ii. had een contra-indicatie voor medische therapie; of iii. geneeskundige therapie geweigerd

5. Premenopauzaal bij inschrijving zoals bepaald door FSH-meting ≤ 40 IE/ml
6. Niet zwanger en geen wens om in de toekomst zwanger te worden
7. Patiënt stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen hormonale anticonceptie of enige andere medische ingreep voor bloedingen te gebruiken
8. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de beoordelende IRB/EC
9. De proefpersoon stemt in met vervolgonderzoeken en het verzamelen van gegevens, inclusief het vermogen om menstruatiedagboeken nauwkeurig te gebruiken
10. Proefpersoon die geletterd is of blijk geeft van inzicht in het gebruik van menstruatiedagboeken of het inzamelen en verstrekken van gebruikte sanitaire producten

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap of onderwerp met een verlangen om zwanger te worden
2. Endometriumhyperplasie zoals bevestigd door histologie
3. Aanwezigheid van actieve endometritis
4. Actieve bekkenontstekingsziekte
5. Actieve seksueel overdraagbare aandoening (SOA), op het moment van ablatie. Opmerking: de behandeling van SOA die in de tabel is gedocumenteerd, dient als voldoende bewijs voor het verdwijnen van de infectie. Patiënt kan in aanmerking komen voor studie-inschrijving.
6. Aanwezigheid van bacteriëmie, sepsis of andere actieve systemische infectie
7. Actieve infectie van de geslachtsorganen, vagina, baarmoederhals, baarmoeder of urinewegen op het moment van de procedure
8. Bekende/vermoedelijke gynaecologische maligniteit in de afgelopen 5 jaar
9. Bekende stollingsdefecten of bloedingsstoornissen
10. Onbehandelde/ongeëvalueerde cervicale dysplasie (behalve CIN I)
11. Bekende/vermoedelijke buik-/bekkenkanker
12. Voorafgaande baarmoederoperatie (behalve keizersnede van het lage segment) die de integriteit van de baarmoederwand onderbreekt (bijv. myomectomie of klassieke keizersnede)
13. Vorige endometriumablatieprocedure
14. Gebruikt momenteel medicijnen die de myometriumspier kunnen verdunnen, zoals langdurig gebruik van steroïden (behalve inhalator of nasale therapie voor astma)
15. Momenteel op anticoagulantia

16. Abnormale of verstopte holte zoals bevestigd door hysteroscopie of SIS, in het bijzonder:

    1. Septate of bicornuate baarmoeder of andere aangeboren misvorming van de baarmoederholte
    2. Gesteelde of submucosale myomen die de baarmoederholte vervormen
    3. Poliepen zijn waarschijnlijk de oorzaak van de menorragie van de proefpersoon
    4. Intramurale of subserosale myomen die de baarmoederholte vervormen
17. Aanwezigheid van een spiraaltje (IUD) dat de patiënt niet wil laten verwijderen op het moment van het operatiebezoek
18. Aanwezigheid van een implanteerbaar anticonceptiemiddel (bijv. Essure of Adiana).
19. Onderwerp momenteel op hormonale anticonceptietherapie of niet bereid om een ​​niet-hormonale anticonceptie na ablatie te gebruiken (inclusief een Mirena-apparaat).
20. Proefpersoon die binnen 6 weken na de bevalling is.
21. Elke algemene gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen
22. Elke proefpersoon die momenteel deelneemt of toekomstige deelname overweegt aan enig ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek.