Jednoramenná klinická studie bezpečnosti a účinnosti systému endometriální ablace AURORA™

Kritéria pro zařazení:

1. Refrakterní menoragie bez definovatelné organické příčiny
2. Žena ve věku od 25 do 50 let
3. Měření zvuku dělohy 6,0 cm až 10,0 cm (externí os k vnitřnímu fundu)

4. Jedno z následujících kritérií:

   A. Dokumentovaná anamnéza menoragie sekundární k dysfunkčnímu děložnímu krvácení (DUB).

   B. Je-li použit obrázkový systém hodnocení krevní ztráty (PBLAC); minimální skóre PBLAC ≥150 po dobu 3 měsíců před zařazením do studie; NEBO, Minimální skóre PBLAC ≥150 po dobu jednoho měsíce u žen, které buď i. měl alespoň 3 předchozí měsíce dokumentovanou neúspěšnou léčebnou terapii; nebo ii. měl kontraindikaci k lékařské terapii; nebo iii. odmítl lékařskou terapii

5. Premenopauza při zařazení, jak bylo stanoveno měřením FSH ≤ 40 IU/ml
6. Netěhotná a netoužím být v budoucnu těhotná
7. Pacient souhlasí s tím, že během studie nebude používat hormonální antikoncepci ani jiný lékařský zásah pro krvácení
8. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas pomocí formuláře, který byl schválen revizní IRB/EC
9. Subjekt souhlasí s následnými zkouškami a sběrem dat, včetně schopnosti přesně používat menstruační deníky
10. Subjekt, který je gramotný nebo prokáže, že rozumí tomu, jak používat menstruační deníky nebo jak sbírat a poskytovat použité hygienické potřeby

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství nebo subjekt s touhou otěhotnět
2. Hyperplazie endometria potvrzená histologicky
3. Přítomnost aktivní endometritidy
4. Aktivní zánětlivé onemocnění pánve
5. Aktivní sexuálně přenosná nemoc (STD) v době ablace. Poznámka: Léčba STD zdokumentovaná v tabulce slouží jako dostatečný důkaz vyléčení infekce. Pacient může být zvážen pro zápis do studia.
6. Přítomnost bakteriémie, sepse nebo jiné aktivní systémové infekce
7. Aktivní infekce pohlavních orgánů, pochvy, děložního čípku, dělohy nebo močových cest v době zákroku
8. Známá/suspektní gynekologická malignita během posledních 5 let
9. Známé poruchy srážlivosti nebo poruchy krvácivosti
10. Neléčená/nevyhodnocená cervikální dysplazie (kromě CIN I)
11. Známá/podezřelá rakovina břicha/pánve
12. Předchozí operace dělohy (kromě císařského řezu s nízkým segmentem), která naruší integritu děložní stěny (např. myomektomie nebo klasický císařský řez)
13. Předchozí procedura ablace endometria
14. V současné době na lécích, které by mohly ztenčit myometriální sval, jako je dlouhodobé užívání steroidů (kromě inhalátorů nebo nosní léčby astmatu)
15. V současné době na antikoagulanciích

16. Abnormální nebo ucpaná dutina potvrzená hysteroskopií nebo SIS, konkrétně:

    1. Septátová nebo dvourohá děloha nebo jiná vrozená vada děložní dutiny
    2. Stopkaté nebo submukózní myomy deformující dutinu děložní
    3. Polypy jsou pravděpodobně příčinou menoragie subjektu
    4. Intramurální nebo subserózní myomy, které deformují dutinu děložní
17. Přítomnost nitroděložního tělíska (IUD), které si pacientka nechce vyjmout v době operační návštěvy
18. Přítomnost implantovatelného antikoncepčního zařízení (např. Essure nebo Adiana).
19. Subjekt v současné době na hormonální antikoncepční terapii nebo není ochoten používat po ablaci nehormonální antikoncepci (včetně zařízení Mirena).
20. Subjekt, který je do 6 týdnů po porodu.
21. Jakýkoli celkový zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro subjekt představovat zvýšené riziko
22. Jakýkoli subjekt, který se v současné době účastní nebo uvažuje o budoucí účasti na jakémkoli jiném výzkumu zkoumaného léku nebo zařízení.