En enkeltarms klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AURORA™ endometrieablationssystem

Inklusionskriterier:

1. Refraktær menorragi uden definerbar organisk årsag
2. Kvinde fra alderen 25 til 50 år
3. Livmoderlydmåling på 6,0 cm til 10,0 cm (eksternt os til indre fundus)

4. Et af følgende kriterier:

   A. Dokumenteret historie med menorragi sekundært til dysfunktionel uterinblødning (DUB).

   B. Hvis der anvendes et pictorial blood loss assessment chart (PBLAC) scoringssystemer; en minimum PBLAC-score på ≥150 i 3 måneder før studietilmelding; ELLER en minimum PBLAC-score ≥150 i en måned for kvinder, der enten bl.a. havde mindst 3 tidligere måneder dokumenteret mislykket medicinsk behandling; eller ii. havde en kontraindikation til medicinsk terapi; eller iii. nægtede medicinsk behandling

5. Præmenopausal ved optagelse som bestemt ved FSH-måling ≤ 40 IE/ml
6. Ikke gravid og intet ønske om at være gravid i fremtiden
7. Patienten indvilliger i ikke at bruge hormonel prævention eller nogen anden medicinsk intervention til blødning under undersøgelsen
8. Kunne give skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er godkendt af den gennemgående IRB/EC
9. Forsøgspersonen accepterer opfølgende undersøgelser og dataindsamling, herunder evnen til nøjagtigt at bruge menstruationsdagbøger
10. Person, der er læsekyndig eller demonstrerer forståelse for, hvordan man bruger menstruationsdagbøger, eller hvordan man indsamler og leverer brugte hygiejneprodukter

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller emne med et ønske om at blive gravid
2. Endometriehyperplasi som bekræftet af histologi
3. Tilstedeværelse af aktiv endometritis
4. Aktiv bækkenbetændelse
5. Aktiv seksuelt overført sygdom (STD), på tidspunktet for ablation. Bemærk: Behandling af STD dokumenteret i diagrammet tjener som tilstrækkeligt bevis for infektionsopløsning. Patienten kan komme i betragtning til undersøgelsestilmelding.
6. Tilstedeværelse af bakteriæmi, sepsis eller anden aktiv systemisk infektion
7. Aktiv infektion i kønsorganerne, skeden, livmoderhalsen, livmoderen eller urinvejene på tidspunktet for proceduren
8. Kendt/mistænkt gynækologisk malignitet inden for de seneste 5 år
9. Kendte koagulationsdefekter eller blødningsforstyrrelser
10. Ubehandlet/uevalueret cervikal dysplasi (undtagen CIN I)
11. Kendt/mistænkt abdominal/bækkenkræft
12. Tidligere livmoderkirurgi (undtagen kejsersnit med lavt segment), der afbryder integriteten af ​​livmodervæggen (f.eks. myomektomi eller klassisk kejsersnit)
13. Tidligere endometrieablationsprocedure
14. I øjeblikket på medicin, der kan fortynde myometriemusklen, såsom langvarig brug af steroider (undtagen inhalator eller nasal behandling for astma)
15. I øjeblikket på antikoagulantia

16. Unormalt eller blokeret hulrum som bekræftet ved hysteroskopi eller SIS, specifikt:

    1. Septat eller bicornuate uterus eller anden medfødt misdannelse af livmoderhulen
    2. Pedunkulerede eller submucosale myomer, der forvrænger livmoderhulen
    3. Polypper er sandsynligvis årsagen til patientens menorragi
    4. Intramurale eller subserosale myomer, der forvrænger livmoderhulen
17. Tilstedeværelse af en intrauterin enhed (IUD), som patienten ikke er villig til at få fjernet på tidspunktet for operationsbesøget
18. Tilstedeværelse af en implanterbar præventionsanordning (f. Essure eller Adiana).
19. Person i øjeblikket i hormonpræventionsbehandling eller uvillig til at bruge en ikke-hormonel prævention efter ablation (inklusive et Mirena-apparat).
20. Forsøgsperson, der er inden for 6 uger efter fødslen.
21. Enhver generel helbredstilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan udgøre en øget risiko for forsøgspersonen
22. Enhver forsøgsperson, der i øjeblikket deltager eller overvejer fremtidig deltagelse i anden forskning af et forsøgslægemiddel eller -udstyr.