Eine einarmige klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Endometriumablationssystems AURORA™

Einschlusskriterien:

1. Refraktäre Menorrhagie ohne erkennbare organische Ursache
2. Weibliches Subjekt im Alter von 25 bis 50 Jahren
3. Uterusgeräuschmessung von 6,0 cm bis 10,0 cm (äußerer Muttermund bis innerer Fundus)

4. Eines der folgenden Kriterien:

   A. Dokumentierte Vorgeschichte von Menorrhagie als Folge einer dysfunktionalen Uterusblutung (DUB).

   B. Wenn ein PBLAC-Bewertungssystem (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) verwendet wird; ein PBLAC-Mindestwert von ≥150 für 3 Monate vor der Studieneinschreibung; ODER: Ein PBLAC-Mindestwert von ≥ 150 für einen Monat für Frauen, die entweder i. hatte in den letzten drei Monaten dokumentiert, dass eine medikamentöse Therapie fehlgeschlagen ist; oder ii. eine Kontraindikation für eine medikamentöse Therapie hatte; oder iii. lehnte eine medizinische Therapie ab

5. Prämenopausal bei Aufnahme, bestimmt durch FSH-Messung ≤ 40 IU/ml
6. Nicht schwanger und kein Wunsch, in Zukunft schwanger zu sein
7. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, während der Studie keine hormonelle Empfängnisverhütung oder andere medizinische Eingriffe zur Behandlung von Blutungen anzuwenden
8. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Formulars abgeben, das vom überprüfenden IRB/EC genehmigt wurde
9. Der Proband erklärt sich mit Folgeuntersuchungen und der Datenerfassung einverstanden, einschließlich der Fähigkeit, Menstruationstagebücher genau zu verwenden
10. Proband, der lesen und schreiben kann oder ein Verständnis dafür zeigt, wie man Menstruationstagebücher verwendet oder gebrauchte Hygieneartikel sammelt und bereitstellt

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Patient mit Kinderwunsch
2. Endometriumhyperplasie, histologisch bestätigt
3. Vorliegen einer aktiven Endometritis
4. Aktive entzündliche Erkrankung des Beckens
5. Aktive sexuell übertragbare Krankheit (STD) zum Zeitpunkt der Ablation. Hinweis: Die in der Tabelle dokumentierte Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten dient als ausreichender Beweis für das Abklingen der Infektion. Der Patient kann für die Studieneinschreibung in Betracht gezogen werden.
6. Vorliegen einer Bakteriämie, Sepsis oder einer anderen aktiven systemischen Infektion
7. Aktive Infektion der Genitalien, der Vagina, des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder der Harnwege zum Zeitpunkt des Eingriffs
8. Bekannte/vermutete gynäkologische Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
9. Bekannte Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen
10. Unbehandelte/unbewertete zervikale Dysplasie (außer CIN I)
11. Bekannter/verdächtiger Bauch-/Beckenkrebs
12. Vorherige Gebärmutteroperation (außer Kaiserschnitt im unteren Segment), die die Integrität der Gebärmutterwand unterbricht (z. B. Myomektomie oder klassischer Kaiserschnitt)
13. Vorheriger Eingriff zur Endometriumablation
14. Nimmt derzeit Medikamente ein, die den Myometriummuskel verdünnen könnten, wie zum Beispiel die langfristige Einnahme von Steroiden (außer Inhalator- oder Nasentherapie bei Asthma).
15. Derzeit unter Antikoagulanzien

16. Anormaler oder verstopfter Hohlraum, bestätigt durch Hysteroskopie oder SIS, insbesondere:

    1. Septum- oder Bicornis-Uterus oder andere angeborene Fehlbildungen der Gebärmutterhöhle
    2. Gestielte oder submuköse Myome, die die Gebärmutterhöhle verzerren
    3. Polypen sind wahrscheinlich die Ursache für die Menorrhagie des Patienten
    4. Intramurale oder subseröse Myome, die die Gebärmutterhöhle verzerren
17. Vorhandensein eines Intrauterinpessars (IUP), das der Patient zum Zeitpunkt des Operationsbesuchs nicht entfernen lassen möchte
18. Vorhandensein eines implantierbaren Verhütungsmittels (z. B. Essure oder Adiana).
19. Person, die derzeit eine hormonelle Verhütungstherapie erhält oder nicht bereit ist, nach der Ablation eine nicht-hormonelle Verhütungstherapie anzuwenden (einschließlich eines Mirena-Geräts).
20. Proband, der innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt ist.
21. Jeder allgemeine Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen könnte
22. Jeder Proband, der derzeit an einer anderen Forschung zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt oder eine zukünftige Teilnahme daran in Betracht zieht.