Jednoramienne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności systemu do ablacji endometrium AURORA™

Kryteria przyjęcia:

1. Krwotok miesiączkowy oporny na leczenie bez określonej przyczyny organicznej
2. Kobieta w wieku od 25 do 50 lat
3. Pomiar dźwięku macicy od 6,0 ​​cm do 10,0 cm (od ujścia zewnętrznego do dna wewnętrznego)

4. Jedno z poniższych kryteriów:

   A. Udokumentowana historia krwotoku miesiączkowego wtórnego do dysfunkcyjnego krwawienia z macicy (DUB).

   B. Jeśli stosowane są systemy oceny obrazkowej utraty krwi (PBLAC); minimalny wynik PBLAC ≥150 przez 3 miesiące przed włączeniem do badania; LUB Minimalny wynik PBLAC ≥150 przez jeden miesiąc dla kobiet, które: miał co najmniej 3 wcześniejsze miesiące udokumentowanej nieudanej terapii medycznej; lub II. miał przeciwwskazania do leczenia farmakologicznego; lub iii. odmówił leczenia farmakologicznego

5. Stan przedmenopauzalny w momencie włączenia do badania, określony na podstawie pomiaru FSH ≤ 40 j.m./ml
6. Brak ciąży i brak chęci zajścia w ciążę w przyszłości
7. Pacjentka zgadza się nie stosować antykoncepcji hormonalnej ani żadnej innej interwencji medycznej w przypadku krwawienia podczas badania
8. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przy użyciu formularza zatwierdzonego przez IRB/EC dokonującą przeglądu
9. Podmiot zgadza się na badania kontrolne i gromadzenie danych, w tym umiejętność dokładnego korzystania z dzienniczków menstruacyjnych
10. Podmiot, który potrafi czytać lub wykazuje zrozumienie, jak korzystać z dzienniczków menstruacyjnych lub jak zbierać i dostarczać zużyte produkty higieniczne

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub podmiot z pragnieniem poczęcia
2. Hiperplazja endometrium potwierdzona badaniem histologicznym
3. Obecność aktywnego zapalenia błony śluzowej macicy
4. Aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej
5. Aktywna choroba przenoszona drogą płciową (STD) w czasie ablacji. Uwaga: Leczenie chorób przenoszonych drogą płciową udokumentowane w tabeli służy jako wystarczający dowód na ustąpienie infekcji. Można rozważyć włączenie pacjenta do badania.
6. Obecność bakteriemii, posocznicy lub innej czynnej infekcji ogólnoustrojowej
7. Aktywna infekcja narządów płciowych, pochwy, szyjki macicy, macicy lub dróg moczowych w czasie zabiegu
8. Znany/podejrzewany nowotwór złośliwy ginekologiczny w ciągu ostatnich 5 lat
9. Znane wady krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia
10. Nieleczona/nieoceniona dysplazja szyjki macicy (z wyjątkiem CIN I)
11. Znany/podejrzewany rak jamy brzusznej/miednicy
12. Przebyta operacja macicy (z wyjątkiem cięcia cesarskiego w niskim odcinku), która narusza integralność ściany macicy (np. miomektomia lub klasyczne cięcie cesarskie)
13. Poprzednia procedura ablacji endometrium
14. Obecnie na lekach, które mogą rozrzedzać mięsień mięśnia sercowego, takich jak długotrwałe stosowanie sterydów (z wyjątkiem inhalatora lub terapii donosowej w przypadku astmy)
15. Obecnie na antykoagulantach

16. Nieprawidłowa lub niedrożna jama potwierdzona histeroskopią lub SIS, w szczególności:

    1. Macica przegrodzona lub dwurożna lub inna wrodzona wada rozwojowa jamy macicy
    2. Mięśniaki szypułkowe lub podśluzówkowe zniekształcające jamę macicy
    3. Polipy mogą być przyczyną krwotoku miesiączkowego u pacjentki
    4. Mięśniaki śródścienne lub podsurowiówkowe, które zniekształcają jamę macicy
17. Obecność wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), której pacjentka nie chce usunąć w czasie wizyty operacyjnej
18. Obecność wszczepialnego środka antykoncepcyjnego (np. Essure czy Adiana).
19. Pacjentka jest obecnie w trakcie hormonalnej terapii antykoncepcyjnej lub nie chce stosować niehormonalnej antykoncepcji po ablacji (w tym wkładki Mirena).
20. Pacjentka, która jest w ciągu 6 tygodni po porodzie.
21. Każdy ogólny stan zdrowia, który w opinii badacza może stanowić zwiększone ryzyko dla badanego
22. Każdy uczestnik, który obecnie uczestniczy lub rozważa udział w jakichkolwiek innych badaniach nad badanym lekiem lub urządzeniem.