Yksihaarainen kliininen tutkimus AURORA™ endometriumin ablaatiojärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta
tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Minerva Surgical, Inc.
Tämä on kliininen tutkimus ilman muodollista hypoteesia.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Aurora Endometrial Ablation Systemin käyttöä normaalin kuukautisverenhukan palauttamiseksi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä premenopausaalisilla naisilla, joilla on hyvänlaatuisista syistä johtuva menorrhagia ja joiden synnytys on päättynyt tai ei enää. haluavat säilyttää hedelmällisyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario, UANL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Refractory menorragia ilman määritettävissä olevaa orgaanista syytä
- Naishenkilö 25-50-vuotiaat
- Kohdun äänenmittaus 6,0 cm - 10,0 cm (ulkoisesta silmänpohjasta sisäiseen silmänpohjaan)
Yksi seuraavista kriteereistä:
A. Dokumentoitu menorragian historia, joka on seurausta epätoiminnallisesta kohdun verenvuodosta (DUB).
B. Jos käytetään kuvallisia verenhukan arviointikaavioita (PBLAC) pisteytysjärjestelmiä; vähintään PBLAC-pistemäärä ≥150 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista; TAI Minimi PBLAC-pistemäärä ≥150 yhden kuukauden aikana naisille, jotka joko i. hänellä oli vähintään 3 edellistä kuukautta dokumentoitu epäonnistunut lääkehoito; tai ii. hänellä oli vasta-aihe lääketieteelliseen hoitoon; tai iii. kieltäytyi lääketieteellisestä hoidosta
- Premenopausaalinen ilmoittautumisen yhteydessä FSH-mittauksella määritettynä ≤ 40 IU/ml
- Ei raskaana eikä halua olla raskaana tulevaisuudessa
- Potilas sitoutuu olemaan käyttämättä hormonaalista ehkäisyä tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä verenvuotoon tutkimuksen aikana
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus lomakkeella, jonka arvioiva IRB/EC on hyväksynyt
- Tutkittava hyväksyy seurantatutkimukset ja tiedonkeruun, mukaan lukien kyvyn käyttää kuukautispäiväkirjoja tarkasti
- Kohde, joka on lukutaitoinen tai osoittaa ymmärrystä kuukautispäiväkirjojen käytöstä tai käytettyjen hygieniatuotteiden keräämisestä ja toimittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai henkilö, jolla on halu tulla raskaaksi
- Kohdun limakalvon liikakasvu histologisesti vahvistettuna
- Aktiivisen endometriitin esiintyminen
- Aktiivinen lantion tulehdussairaus
- Aktiivinen sukupuolitauti (STD) ablaation aikana. Huomautus: Kaaviossa dokumentoitu sukupuolitaudin hoito toimii riittävänä todisteena infektion paranemisesta. Potilasta voidaan harkita tutkimukseen ilmoittautumista.
- Bakteremian, sepsiksen tai muun aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen
- Aktiivinen sukupuolielinten, emättimen, kohdunkaulan, kohtu tai virtsateiden infektio toimenpiteen aikana
- Tunnettu/epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana
- Tunnetut hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt
- Hoitamaton/arvioimaton kohdunkaulan dysplasia (paitsi CIN I)
- Tunnettu/epäilty vatsan/lantion syöpä
- Aikaisempi kohdun leikkaus (paitsi matalan segmentin keisarinleikkaus), joka katkaisee kohdun seinämän eheyden (esim. myomektomia tai klassinen keisarinleikkaus)
- Edellinen endometriumin ablaatio
- Tällä hetkellä lääkkeillä, jotka voivat ohentaa myometriumlihasta, kuten pitkäaikainen steroidien käyttö (paitsi astman inhalaattori- tai nenähoito)
- Tällä hetkellä antikoagulanttihoidossa
Epänormaali tai tukkeutunut ontelo, joka on vahvistettu hysteroskoopilla tai SIS:llä, erityisesti:
- septaatti tai kaksisarvinen kohtu tai muu kohdunontelon synnynnäinen epämuodostuma
- Pedunculated tai submukosaaliset myoomit, jotka vääristävät kohdun onteloa
- Polyypit ovat todennäköisesti kohteen menorragian syy
- Intramuraaliset tai subserosaaliset myoomit, jotka vääristävät kohdun onteloa
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) läsnäolo, jota potilas ei halua poistaa leikkauskäynnin aikana
- Implantoitavan ehkäisylaitteen läsnäolo (esim. Essure tai Adiana).
- Koehenkilö on parhaillaan hormonaalisessa ehkäisyhoidossa tai ei halua käyttää ei-hormonaalista ehkäisyä ablaation jälkeen (mukaan lukien Mirena-laite).
- Koehenkilö, joka on 6 viikon sisällä synnytyksestä.
- Mikä tahansa yleinen terveydentila, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa lisääntynyttä riskiä tutkittavalle
- Jokainen tutkittava, joka tällä hetkellä osallistuu tai harkitsee osallistuvansa tulevaisuudessa mihin tahansa muuhun tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aurora hoitovarsi
Endometriumin ablaatio
|
Kohdun endometriumin limakalvon ablaatio Aurora-järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten verenhukan väheneminen normaalille tasolle 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla kuukautisten verenhukka väheni normaalille tai normaalin alapuolelle 12 kuukauden kohdalla, mitattuna kuvallisen verenhukkaarviointikaavion (PBLAC) pistemäärällä <=75.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: < 1 tunti
|
Toimenpideaika, joka on määritetty aika kertakäyttöisen käsikappaleen asettamisesta sen poistamiseen
|
< 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .