En enarmad klinisk studie av säkerheten och effekten av AURORA™ endometrieablationssystem

Inklusionskriterier:

1. Refraktär menorragi utan definierbar organisk orsak
2. Kvinnlig subjekt från åldern 25 till 50 år
3. Livmoderljudsmått på 6,0 cm till 10,0 cm (externt os till inre fundus)

4. Ett av följande kriterier:

   A. Dokumenterad historia av menorragi sekundärt till dysfunktionell uterin blödning (DUB).

   B. Om ett pictorial blood loss assessment chart (PBLAC) poängsystem används; ett minsta PBLAC-poäng på ≥150 i 3 månader före studieregistrering; ELLER, en minsta PBLAC-poäng ≥150 under en månad för kvinnor som antingen i. hade minst 3 tidigare månader dokumenterad misslyckad medicinsk behandling; eller ii. hade en kontraindikation för medicinsk terapi; eller iii. vägrade medicinsk behandling

5. Premenopausal vid inskrivning enligt FSH-mätning ≤ 40 IE/ml
6. Inte gravid och ingen önskan om att vara gravid i framtiden
7. Patienten samtycker till att inte använda hormonellt preventivmedel eller någon annan medicinsk intervention för blödning under studien
8. Kunna ge skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett formulär som har godkänts av den granskande IRB/EC
9. Subjektet samtycker till uppföljningsundersökningar och datainsamling, inklusive förmågan att korrekt använda menstruationsdagböcker
10. Ämne som är läskunnig eller visar förståelse för hur man använder menstruationsdagböcker eller hur man samlar in och tillhandahåller använda sanitetsprodukter

Exklusions kriterier:

1. Graviditet eller försöksperson med en önskan att bli gravid
2. Endometriehyperplasi som bekräftats av histologi
3. Närvaro av aktiv endometrit
4. Aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom
5. Aktiv sexuellt överförbar sjukdom (STD), vid tidpunkten för ablation. Obs: Behandling av STD dokumenterad i diagrammet fungerar som tillräckligt bevis på infektionslösning. Patienten kan komma ifråga för studieregistrering.
6. Förekomst av bakteriemi, sepsis eller annan aktiv systemisk infektion
7. Aktiv infektion i könsorganen, slidan, livmoderhalsen, livmodern eller urinvägarna vid tidpunkten för ingreppet
8. Känd/misstänkt gynekologisk malignitet under de senaste 5 åren
9. Kända koagulationsdefekter eller blödningsrubbningar
10. Obehandlad/outvärderad cervikal dysplasi (förutom CIN I)
11. Känd/misstänkt buk-/bäckencancer
12. Tidigare livmoderkirurgi (förutom kejsarsnitt med lågt segment) som avbryter livmoderväggens integritet (t.ex. myomektomi eller klassiskt kejsarsnitt)
13. Tidigare endometrieablationsprocedur
14. Använder för närvarande mediciner som kan tunna ut myometriemuskeln, såsom långvarig steroidanvändning (förutom inhalator eller nasal behandling för astma)
15. För närvarande på antikoagulantia

16. Onormal eller blockerad hålighet som bekräftas av hysteroskopi eller SIS, specifikt:

    1. Septat eller bicornuate livmoder eller annan medfödd missbildning av livmoderhålan
    2. Pedunkulerade eller submukosala myom som förvränger livmoderhålan
    3. Polyper är sannolikt orsaken till patientens menorragi
    4. Intramurala eller subserosala myom som förvränger livmoderhålan
17. Närvaro av en intrauterin enhet (IUD) som patienten inte är villig att ta bort vid tidpunkten för operationsbesöket
18. Närvaro av en implanterbar preventivmedel (t.ex. Essure eller Adiana).
19. Person som för närvarande är på hormonell preventivbehandling eller är ovillig att använda en icke-hormonell preventivmedel efter ablation (inklusive en Mirena-apparat).
20. Försöksperson som är inom 6 veckor efter förlossningen.
21. Varje allmänt hälsotillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna innebära en ökad risk för försökspersonen
22. Varje försöksperson som för närvarande deltar eller överväger framtida deltagande i någon annan forskning om ett prövningsläkemedel eller apparat.