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초기 삼중 음성 유방암 환자에서 ABT-888 플러스 카보플라틴 추가 대 표준 화학요법에 카보플라틴 추가 대 표준 화학요법의 안전성 및 효능을 평가하는 연구

2021년 1월 15일 업데이트: AbbVie

무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 3상 연구는 벨리파립 + 카보플라틴 추가 대 표준 선행 화학 요법에 카보플라틴 추가 대 초기 삼중 음성 유방암(TNBC) 대상자에서 표준 선행 화학 요법에 대한 안전성 및 효능을 평가합니다.

이것은 초기 단계의 TNBC 환자에서 벨리파립과 카보플라틴의 추가 대 표준 신보강 화학요법에 대한 카보플라틴의 추가 대 표준 신보강 화학요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3군 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

634

단계

  • 3단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 126302
  • 대만
      • Changhua County, 대만, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 119085
      • Tainan City, 대만, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 120982
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 122895
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 118857
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 116698
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 116696
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center /ID# 119525
      • Suwon-si, Gyeonggido, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 118856
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 118855
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital /ID# 116699
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 119276
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 133472
      • Berlin, 독일, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch /ID# 133465
      • Bielefeld, 독일, 33604
        • Studiengesellschaft Onk Bielef /ID# 133471
      • Bremen, 독일, 28205
        • Klinikum Bremen Mitte gGmbH /ID# 132875
      • Dortmund, 독일, 44137
        • St. Johannes Hospital /ID# 133478
      • Esslingen, 독일, 73730
        • Kliniken Esslingen /ID# 133475
      • Frankfurt, 독일, 65929
        • Klinikum Frankfurt Hoechst /ID# 145301
      • Fürth, 독일, 90766
        • Wilke/Wagner/Petzoldt, Fuerth /ID# 133481
      • Gelsenkirchen, 독일, 45879
        • Evangelisches Krankenhaus /ID# 133457
      • Kassel, 독일, 34117
        • Elisabeth Krankenhaus /ID# 133461
      • Limburg, 독일, 65549
        • St. Vincenz Krankenhaus /ID# 133466
      • Munich, 독일, 80634
        • Onk Zentrum am Rotkreuz /ID# 133482
      • Munich, 독일, 80802
        • Klinikum recht der Isar der TU /ID# 133449
      • Offenbach, 독일, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach /ID# 133455
      • Schweinfurt, 독일, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus /ID# 133484
      • Stendal, 독일, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin /ID# 133463
      • Wiesbaden, 독일, 65189
        • St. Josefs-Hospital /ID# 133464
      • Witten, 독일, 58452
        • Marienhospital Witten /ID# 133470
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 133454
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 133453
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • archangel Clinical Oncology /ID# 120935
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
        • Medical Radiological Res Ctr /ID# 124017
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 120945
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 188663
        • Leningrad Reg Onc Dispensery /ID# 120938
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197183
        • Birch A Healthcare /ID# 116695
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 120944
    • Tatarstan, Respublika
      • Kursk, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 305035
        • Kursk Regional Oncology Dispen /ID# 116688
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 120473
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 139932
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 126137
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc /Id# 123310
      • Salinas, California, 미국, 93901
        • Pacific Cancer Care /ID# 120476
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital /ID# 119861
      • Stanford, California, 미국, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 130316
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 137275
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 137823
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 121835
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 126379
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 132349
      • Miami, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 133008
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute - Baptist Health South Florida /ID# 126145
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • UF Health Cancer Center /ID# 141589
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 124063
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 134329
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 133848
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 120467
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 120455
      • Rockford, Illinois, 미국, 61108
        • OSF St. Anthony Medical Center /ID# 139424
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 118215
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Community Rgnal Cancer Care N /ID# 120456
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Research Center /ID# 116815
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 134720
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 119235
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital /ID# 135875
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 126144
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 118775
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Ctrs Neva /ID# 126136
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Solinksy Center for Cancer Care /ID# 131970
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 120477
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 141588
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28816
        • Hope Womens Cancer Centers /ID# 119179
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 132893
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 147695
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Oncology Special /ID# 139890
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Cen /ID# 132394
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45252
        • Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 120478
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 141691
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Fairview Hospital /ID# 141626
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 126378
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University /ID# 141587
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 133372
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 124397
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital /ID# 123476
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 120466
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 124566
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 126135
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 126140
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 126141
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 133849
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Ctr for Cancer and Blood D /ID# 120479
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City /ID# 126139
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • Texas Oncology - Plano East /ID# 126143
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler /ID# 126142
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 118677
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia /ID# 122975
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 141586
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Virginia Oncology Associates /ID# 127260
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 120457
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann /ID# 120376
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 120720
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 120718
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 116677
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120719
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 116678
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 135115
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 135110
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 145400
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida /ID# 120979
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 135113
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 119959
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 135114
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano Oncologia IVO /ID# 135116
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 123076
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 135111
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 119195
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, 스페인, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 135108
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 135112
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8EG
        • Univ Hosp Bristol NHS Foundati /ID# 120989
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital /ID# 120990
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham Univ Hospitals NHS /ID# 122218
      • Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
        • Royal Stoke Univ Hospital /ID# 120984
  • 이탈리아
      • Grosseto, 이탈리아, 58100
        • Misericordia General Hospital /ID# 119536
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • IRCCS-I.R.S.T. srl Meldola /ID# 120255
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 120845
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Fondazione Salva Maugeri /ID# 120848
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 122855
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologikcy ustav /ID# 120726
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 120596
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, 체코, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 120725
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 123312
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 141629
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 141694
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 141619
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
        • Jean Perrin Centre /ID# 125277
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hosp European, Georges Pompid /ID# 120736
      • Saint-cloud, 프랑스, 92210
        • Hopital Rene Huguenin /ID# 120729
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 120731
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret /ID# 119958
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, 프랑스, 75248
        • Institut Curie /ID# 116679
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 120740
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • National Institute of Oncology /ID# 120828
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 120834
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz /ID# 120825
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 116681
      • Gyor, 헝가리, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 120835
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz /ID# 120833
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • BAZ Megyei E.O. Korhaz /ID# 122215
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • University of Szeged /ID# 120823
      • Szolnok, 헝가리, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 120818
  • 호주
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
        • The Tweed Hospital /ID# 120235
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Health /ID# 120236
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 127717
      • St. Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Western Health Sunshine Hosp. /ID# 120715
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 120716
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • St. John of God Hosp - Murdoch /ID# 131788
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • St. John of God Subiaco Hosp /ID# 120717

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 코어 바늘 또는 절개 생검에 의해 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암(절제 생검은 허용되지 않음). 신체 검사 또는 방사선 검사에 의한 임상 단계 T2-3 N0-2 또는 T1 N1-2.
  2. 문서화된 유방암 유전자(BRCA) 생식계열 돌연변이 검사.
  3. 에스트로겐 수용체(ER)-, 프로게스테론 수용체(PR)- 및 인간 표피 성장 인자 수용체(HER)2 음성(삼중 음성) 유방암.
  4. ECOG 수행 상태 0~1.
  5. 여성은 조사자에 의해 가임기(외과적으로 불임 또는 최소 12개월 동안 무월경으로 정의된 폐경 후)가 아니라고 결정해야 하거나 무작위화 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 유방암에 대한 치료 의도가 있는 이전의 항암 치료(세포독성 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법 방사선요법 또는 시험용 제제).
  2. 카보플라틴, 파클리탁셀, 독소루비신, 시클로포스파미드 및 PARP(Poly-(ADP-ribose)-Polymerase) 억제제를 사용한 이전 치료.
  3. 난소 호르몬 대체 요법 또는 랄록시펜, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)와 같은 호르몬 제제를 사용한 동시 치료. 피험자는 연구 치료를 시작하기 전에 이러한 제제의 사용을 중단해야 합니다.
  4. 연구 시작 전 12개월 이내에 발작의 병력.
  5. 1등급을 초과하는 모든 원인의 기존 신경병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A
벨리파립 + 카보플라틴 + 파클리탁셀 다음에 독소루비신/시클로포스파미드(AC)
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드
의약품: 카보플라틴
카보플라틴
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀
의약품: 독소루비신
독소루비신
의약품: 벨리파립
벨리파립
다른 이름들:
  • ABT-888
플라시보_COMPARATOR: 팔 C
위약 + 위약 + 파클리탁셀 다음에 AC.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀
의약품: 독소루비신
독소루비신
의약품: 위약
카보플라틴에 대한 위약
의약품: 위약
벨리파립에 대한 위약
플라시보_COMPARATOR: 팔 B
위약 + 카보플라틴 + 파클리탁셀에 이어 AC
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드
의약품: 카보플라틴
카보플라틴
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀
의약품: 독소루비신
독소루비신
의약품: 위약
카보플라틴에 대한 위약
의약품: 위약
벨리파립에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR).
기간: 최종 수술 시점(연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 약 24-36주).
유방 조직 및 림프절 조직의 병리학적 완전 반응(pCR)은 수술 전 전신 요법 및 최종 수술 완료 시 평가됩니다.
최종 수술 시점(연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 약 24-36주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최종 수술일로부터 최대 4년.
EFS는 무작위 할당에서 다음 중 첫 번째 사건의 문서화까지의 시간으로 정의됩니다: 수술 전 프로토콜 정의 진행으로 인한 연구 요법 중단; 근치적 수술 후 유방암의 국부적, 지역적 또는 원격 재발; 새로운 유방암; 또 다른 새로운 발병 악성 종양; 또는 어떤 원인으로 인한 사망.
최종 수술일로부터 최대 4년.
전체 생존(OS)
기간: 최종 수술일로부터 최대 4년.
OS는 피험자가 무작위 배정된 날부터 피험자의 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
최종 수술일로부터 최대 4년.
치료 후 유방 보존 적격률(BCR).
기간: 최종 수술 시점(연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 약 24-36주).
대상자가 진단 시 유방절제술이 계획된 유방 보존 수술에 적격인지 여부는 화학요법 전 및 화학요법 완료 후 대상의 외과의에 의해 결정될 것입니다.
최종 수술 시점(연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 약 24-36주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

NSABP Foundation Inc
German Breast Group
US Oncology Research
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-011
  • 2013-002377-21 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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