Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de la adición de ABT-888 más carboplatino frente a la adición de carboplatino a la quimioterapia estándar frente a la quimioterapia estándar en sujetos con cáncer de mama triple negativo en etapa inicial
15 de enero de 2021 actualizado por: AbbVie
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase 3 que evalúa la seguridad y la eficacia de la adición de veliparib más carboplatino frente a la adición de carboplatino a la quimioterapia neoadyuvante estándar frente a la quimioterapia neoadyuvante estándar en sujetos con cáncer de mama triple negativo (TNBC) en etapa temprana
Este es un estudio de fase 3 de 3 brazos para evaluar la seguridad y eficacia de la adición de veliparib más carboplatino frente a la adición de carboplatino a la quimioterapia neoadyuvante estándar frente a la quimioterapia neoadyuvante estándar en sujetos con TNBC en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
634
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 133472
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin Buch /ID# 133465
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Bielefeld, Alemania, 33604
- Studiengesellschaft Onk Bielef /ID# 133471
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Bremen, Alemania, 28205
- Klinikum Bremen Mitte gGmbH /ID# 132875
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Dortmund, Alemania, 44137
- St. Johannes Hospital /ID# 133478
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Esslingen, Alemania, 73730
- Kliniken Esslingen /ID# 133475
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Frankfurt, Alemania, 65929
- Klinikum Frankfurt Hoechst /ID# 145301
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Fürth, Alemania, 90766
- Wilke/Wagner/Petzoldt, Fuerth /ID# 133481
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Gelsenkirchen, Alemania, 45879
- Evangelisches Krankenhaus /ID# 133457
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Kassel, Alemania, 34117
- Elisabeth Krankenhaus /ID# 133461
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Limburg, Alemania, 65549
- St. Vincenz Krankenhaus /ID# 133466
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Munich, Alemania, 80634
- Onk Zentrum am Rotkreuz /ID# 133482
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Munich, Alemania, 80802
- Klinikum recht der Isar der TU /ID# 133449
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Offenbach, Alemania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach /ID# 133455
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Schweinfurt, Alemania, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus /ID# 133484
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Stendal, Alemania, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin /ID# 133463
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Wiesbaden, Alemania, 65189
- St. Josefs-Hospital /ID# 133464
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Witten, Alemania, 58452
- Marienhospital Witten /ID# 133470
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 133454
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Thueringen
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Ulm, Thueringen, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 133453
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New South Wales
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Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital /ID# 120235
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health /ID# 120236
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital /ID# 127717
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St. Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health Sunshine Hosp. /ID# 120715
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 120716
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St. John of God Hosp - Murdoch /ID# 131788
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God Subiaco Hosp /ID# 120717
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann /ID# 120376
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerp /ID# 120720
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge /ID# 120718
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur /ID# 116677
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120719
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 116678
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 123312
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 141629
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 141694
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 141619
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Brno, Chequia, 656 53
- Masarykuv onkologikcy ustav /ID# 120726
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- FN Hradec Kralove /ID# 120596
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Olomoucky Kraj
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Olomouc, Olomoucky Kraj, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 120725
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 118857
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 116698
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 116696
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Gyeonggido
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Goyang, Gyeonggido, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center /ID# 119525
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Suwon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 118856
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Seoul Teugbyeolsi
-
Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 118855
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital /ID# 116699
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 119276
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario Alicante /ID# 135115
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 135110
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 145400
-
Lleida, España, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida /ID# 120979
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 135113
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 119959
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 135114
-
Valencia, España, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano Oncologia IVO /ID# 135116
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 123076
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 135111
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 119195
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A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 135108
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 135112
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4566
- Scottsdale Healthcare /ID# 120473
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 139932
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 126137
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Usc /Id# 123310
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Pacific Cancer Care /ID# 120476
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital /ID# 119861
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 130316
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 137275
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 137823
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 121835
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 126379
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic /ID# 132349
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 133008
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute - Baptist Health South Florida /ID# 126145
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Health Cancer Center /ID# 141589
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 124063
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois - Chicago /ID# 134329
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 133848
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 120467
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 120455
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
- OSF St. Anthony Medical Center /ID# 139424
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 118215
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Community Rgnal Cancer Care N /ID# 120456
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Research Center /ID# 116815
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas /ID# 134720
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Univ Maryland School Medicine /ID# 119235
-
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Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital /ID# 135875
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 126144
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-5905
- St. Lukes Cancer Institute /ID# 118775
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Ctrs Neva /ID# 126136
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Solinksy Center for Cancer Care /ID# 131970
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 120477
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 141588
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
- Hope Womens Cancer Centers /ID# 119179
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 132893
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 147695
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Oncology Special /ID# 139890
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Cen /ID# 132394
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45252
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 120478
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center /ID# 141691
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Fairview Hospital /ID# 141626
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 126378
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University /ID# 141587
-
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 133372
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group, PC /ID# 124397
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital /ID# 123476
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute /ID# 120466
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 124566
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - Bedford /ID# 126135
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 126140
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 126141
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 133849
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Ctr for Cancer and Blood D /ID# 120479
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology - Memorial City /ID# 126139
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology - Plano East /ID# 126143
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler /ID# 126142
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 118677
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia /ID# 122975
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth Univ /ID# 141586
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates /ID# 127260
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 120457
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-
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- archangel Clinical Oncology /ID# 120935
-
Obninsk, Federación Rusa, 249036
- Medical Radiological Res Ctr /ID# 124017
-
Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
- Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 120945
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 188663
- Leningrad Reg Onc Dispensery /ID# 120938
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197183
- Birch A Healthcare /ID# 116695
-
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Moskva
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 120944
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Tatarstan, Respublika
-
Kursk, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 305035
- Kursk Regional Oncology Dispen /ID# 116688
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Jean Perrin Centre /ID# 125277
-
Paris, Francia, 75015
- Hosp European, Georges Pompid /ID# 120736
-
Saint-cloud, Francia, 92210
- Hopital Rene Huguenin /ID# 120729
-
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Hopital Universitaire Purpan /ID# 120731
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Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret /ID# 119958
-
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Ile-de-France
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Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francia, 75248
- Institut Curie /ID# 116679
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Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Francia, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 120740
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Budapest, Hungría, 1122
- National Institute of Oncology /ID# 120828
-
Budapest, Hungría, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 120834
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Budapest, Hungría, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz /ID# 120825
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 116681
-
Gyor, Hungría, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 120835
-
Kecskemét, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz /ID# 120833
-
Miskolc, Hungría, 3526
- BAZ Megyei E.O. Korhaz /ID# 122215
-
Szeged, Hungría, 6720
- University of Szeged /ID# 120823
-
Szolnok, Hungría, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 120818
-
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Grosseto, Italia, 58100
- Misericordia General Hospital /ID# 119536
-
Meldola, Italia, 47014
- IRCCS-I.R.S.T. srl Meldola /ID# 120255
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia /ID# 120845
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Fondazione Salva Maugeri /ID# 120848
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 122855
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 126302
-
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Bristol, Reino Unido, BS2 8EG
- Univ Hosp Bristol NHS Foundati /ID# 120989
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital /ID# 120990
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham Univ Hospitals NHS /ID# 122218
-
Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke Univ Hospital /ID# 120984
-
-
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-
Changhua County, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 119085
-
Tainan City, Taiwán, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 120982
-
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 122895
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente mediante aguja gruesa o biopsia por incisión (la biopsia por escisión no está permitida). Estadio clínico T2-3 N0-2 o T1 N1-2 por examen físico o estudios radiológicos.
- Prueba documentada de mutación de la línea germinal del gen del cáncer de mama (BRCA).
- Receptor de estrógeno (ER)-, Receptor de progesterona (PR)- y Receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER)2-negativo (triple negativo) cáncer de mama.
- ECOG Estado de rendimiento de 0 a 1.
- El investigador debe determinar que las mujeres no están en edad fértil (estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas definidas como amenorreicas durante al menos 12 meses) por el investigador O deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anticancerígeno previo (quimioterapia citotóxica, inmunoterapia, terapia biológica, radioterapia o agentes en investigación) con intención terapéutica para el cáncer de mama actual.
- Tratamiento previo con carboplatino, paclitaxel, doxorrubicina, ciclofosfamida y un inhibidor de la poli-(ADP-ribosa)-polimerasa (PARP).
- Tratamiento concomitante con una terapia de reemplazo hormonal ovárico o con agentes hormonales como raloxifeno, tamoxifeno u otro modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM). Los sujetos deben haber interrumpido el uso de dichos agentes antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Antecedentes de convulsiones en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Neuropatía preexistente por cualquier causa superior al Grado 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A
Veliparib + carboplatino + paclitaxel seguido de doxorrubicina/ciclofosfamida (AC)
|
Ciclofosfamida
Carboplatino
Paclitaxel
Doxorrubicina
Veliparib
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo C
Placebo + placebo + paclitaxel seguido de AC.
|
Ciclofosfamida
Paclitaxel
Doxorrubicina
Placebo para carboplatino
Placebo para Veliparib
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo B
Placebo + carboplatino + paclitaxel seguido de AC
|
Ciclofosfamida
Carboplatino
Paclitaxel
Doxorrubicina
Placebo para carboplatino
Placebo para Veliparib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta Completa Patológica (pCR).
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía definitiva (aproximadamente 24-36 semanas desde la primera dosis del fármaco del estudio).
|
La respuesta patológica completa (pCR) en el tejido mamario y el tejido de los ganglios linfáticos se evaluará al finalizar la terapia sistémica preoperatoria y la cirugía definitiva.
|
En el momento de la cirugía definitiva (aproximadamente 24-36 semanas desde la primera dosis del fármaco del estudio).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años desde la fecha de la cirugía definitiva.
|
La SLE se definirá como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la documentación del primero de los siguientes eventos: interrupción de la terapia del estudio debido a la progresión definida por el protocolo antes de la cirugía; recurrencia local, regional oa distancia del cáncer de mama después de una cirugía curativa; un nuevo cáncer de mama; otra neoplasia maligna de nueva aparición; o la muerte como resultado de cualquier causa.
|
Hasta 4 años desde la fecha de la cirugía definitiva.
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años desde la fecha de la cirugía definitiva.
|
La OS se definirá como el número de días desde el día en que el sujeto es aleatorizado hasta la fecha de su muerte.
|
Hasta 4 años desde la fecha de la cirugía definitiva.
|
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Tasa de elegibilidad para la conservación de la mama después de la terapia (BCR).
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía definitiva (aproximadamente 24-36 semanas desde la primera dosis del fármaco del estudio).
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El cirujano del sujeto determinará si un sujeto es elegible para la cirugía conservadora del seno para quien se planeó una mastectomía en el momento del diagnóstico antes de la quimioterapia y después de completar la quimioterapia.
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En el momento de la cirugía definitiva (aproximadamente 24-36 semanas desde la primera dosis del fármaco del estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Filho OM, Stover DG, Asad S, Ansell PJ, Watson M, Loibl S, Geyer CE Jr, Bae J, Collier K, Cherian M, O'Shaughnessy J, Untch M, Rugo HS, Huober JB, Golshan M, Sikov WM, von Minckwitz G, Rastogi P, Maag D, Wolmark N, Denkert C, Symmans WF. Association of Immunophenotype With Pathologic Complete Response to Neoadjuvant Chemotherapy for Triple-Negative Breast Cancer: A Secondary Analysis of the BrighTNess Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):603-608. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7310.
- Golshan M, Loibl S, Wong SM, Houber JB, O'Shaughnessy J, Rugo HS, Wolmark N, McKee MD, Maag D, Sullivan DM, Metzger-Filho O, Von Minckwitz G, Geyer CE Jr, Sikov WM, Untch M. Breast Conservation After Neoadjuvant Chemotherapy for Triple-Negative Breast Cancer: Surgical Results From the BrighTNess Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):e195410. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5410. Epub 2020 Mar 18. Erratum In: JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):503.
- Golshan M, Wong SM, Loibl S, Huober JB, O'Shaughnessy J, Rugo HS, Wolmark N, Ansell P, Maag D, Sullivan DM, Metzger-Filho O, Von Minckwitz G, Geyer CE Jr, Sikov WM, Untch M. Early assessment with magnetic resonance imaging for prediction of pathologic response to neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer: Results from the phase III BrighTNess trial. Eur J Surg Oncol. 2020 Feb;46(2):223-228. doi: 10.1016/j.ejso.2019.10.002. Epub 2019 Oct 5.
- Loibl S, O'Shaughnessy J, Untch M, Sikov WM, Rugo HS, McKee MD, Huober J, Golshan M, von Minckwitz G, Maag D, Sullivan D, Wolmark N, McIntyre K, Ponce Lorenzo JJ, Metzger Filho O, Rastogi P, Symmans WF, Liu X, Geyer CE Jr. Addition of the PARP inhibitor veliparib plus carboplatin or carboplatin alone to standard neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer (BrighTNess): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):497-509. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30111-6. Epub 2018 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Veliparib
Otros números de identificación del estudio
- M14-011
- 2013-002377-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .