Az ABT-888 Plus karboplatin hozzáadásának biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány a standard kemoterápiához adott karboplatinnal szemben a standard kemoterápiával szemben korai stádiumú hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél
2021. január 15. frissítette: AbbVie
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat, amely a Veliparib Plus Carboplatin és a karboplatin standard neoadjuváns kemoterápiához való hozzáadásának biztonságosságát és hatásosságát értékeli a standard neoadjuváns kemoterápiához képest, korai stádiumú, hármas rákbetegségben szenvedő betegeknél
Ez egy 3 karból álló, 3. fázisú vizsgálat, amely a veliparib plusz karboplatin hozzáadásának biztonságosságát és hatásosságát értékeli, szemben a standard neoadjuváns kemoterápiához adott karboplatinnal a standard neoadjuváns kemoterápiával szemben korai stádiumú TNBC-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
634
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
- The Tweed Hospital /ID# 120235
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Cabrini Health /ID# 120236
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital /ID# 127717
-
St. Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Western Health Sunshine Hosp. /ID# 120715
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 120716
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- St. John of God Hosp - Murdoch /ID# 131788
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- St. John of God Subiaco Hosp /ID# 120717
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann /ID# 120376
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerp /ID# 120720
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge /ID# 120718
-
Namur, Belgium, 5000
- CHU UCL Namur /ID# 116677
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120719
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgium, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 116678
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 53
- Masarykuv onkologikcy ustav /ID# 120726
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- FN Hradec Kralove /ID# 120596
-
-
Olomoucky Kraj
-
Olomouc, Olomoucky Kraj, Csehország, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 120725
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8EG
- Univ Hosp Bristol NHS Foundati /ID# 120989
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital /ID# 120990
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham Univ Hospitals NHS /ID# 122218
-
Stoke on Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- Royal Stoke Univ Hospital /ID# 120984
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258-4566
- Scottsdale Healthcare /ID# 120473
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 139932
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 126137
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Usc /Id# 123310
-
Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
- Pacific Cancer Care /ID# 120476
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital /ID# 119861
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 130316
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 137275
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 137823
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 121835
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 126379
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic /ID# 132349
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 133008
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute - Baptist Health South Florida /ID# 126145
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- UF Health Cancer Center /ID# 141589
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 124063
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- University of Illinois - Chicago /ID# 134329
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 133848
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 120467
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 120455
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61108
- OSF St. Anthony Medical Center /ID# 139424
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 118215
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Community Rgnal Cancer Care N /ID# 120456
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
- Horizon Oncology Research Center /ID# 116815
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas /ID# 134720
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Univ Maryland School Medicine /ID# 119235
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital /ID# 135875
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 126144
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111-5905
- St. Lukes Cancer Institute /ID# 118775
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Ctrs Neva /ID# 126136
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
- Solinksy Center for Cancer Care /ID# 131970
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 120477
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 141588
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28816
- Hope Womens Cancer Centers /ID# 119179
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 132893
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 147695
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novant Health Oncology Special /ID# 139890
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Cen /ID# 132394
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45252
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 120478
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center /ID# 141691
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Fairview Hospital /ID# 141626
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 126378
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University /ID# 141587
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 133372
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Guthrie Medical Group, PC /ID# 124397
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women and Infants Hospital /ID# 123476
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute /ID# 120466
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 124566
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Texas Oncology - Bedford /ID# 126135
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 126140
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 126141
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 133849
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- The Ctr for Cancer and Blood D /ID# 120479
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Texas Oncology - Memorial City /ID# 126139
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Texas Oncology - Plano East /ID# 126143
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology - Tyler /ID# 126142
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5500
- University of Utah /ID# 118677
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia /ID# 122975
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Virginia Commonwealth Univ /ID# 141586
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Virginia Oncology Associates /ID# 127260
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 120457
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
- Jean Perrin Centre /ID# 125277
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hosp European, Georges Pompid /ID# 120736
-
Saint-cloud, Franciaország, 92210
- Hopital Rene Huguenin /ID# 120729
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
- Hopital Universitaire Purpan /ID# 120731
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret /ID# 119958
-
-
Ile-de-France
-
Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Franciaország, 75248
- Institut Curie /ID# 116679
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Franciaország, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 120740
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 126302
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 123312
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 141629
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 141694
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 141619
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 118857
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 116698
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center /ID# 116696
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center /ID# 119525
-
Suwon-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 118856
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 118855
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital /ID# 116699
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 119276
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- National Institute of Oncology /ID# 120828
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 120834
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz /ID# 120825
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 116681
-
Gyor, Magyarország, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 120835
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz /ID# 120833
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- BAZ Megyei E.O. Korhaz /ID# 122215
-
Szeged, Magyarország, 6720
- University of Szeged /ID# 120823
-
Szolnok, Magyarország, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 120818
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 133472
-
Berlin, Németország, 13125
- Helios Klinikum Berlin Buch /ID# 133465
-
Bielefeld, Németország, 33604
- Studiengesellschaft Onk Bielef /ID# 133471
-
Bremen, Németország, 28205
- Klinikum Bremen Mitte gGmbH /ID# 132875
-
Dortmund, Németország, 44137
- St. Johannes Hospital /ID# 133478
-
Esslingen, Németország, 73730
- Kliniken Esslingen /ID# 133475
-
Frankfurt, Németország, 65929
- Klinikum Frankfurt Hoechst /ID# 145301
-
Fürth, Németország, 90766
- Wilke/Wagner/Petzoldt, Fuerth /ID# 133481
-
Gelsenkirchen, Németország, 45879
- Evangelisches Krankenhaus /ID# 133457
-
Kassel, Németország, 34117
- Elisabeth Krankenhaus /ID# 133461
-
Limburg, Németország, 65549
- St. Vincenz Krankenhaus /ID# 133466
-
Munich, Németország, 80634
- Onk Zentrum am Rotkreuz /ID# 133482
-
Munich, Németország, 80802
- Klinikum recht der Isar der TU /ID# 133449
-
Offenbach, Németország, 63069
- Sana Klinikum Offenbach /ID# 133455
-
Schweinfurt, Németország, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus /ID# 133484
-
Stendal, Németország, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin /ID# 133463
-
Wiesbaden, Németország, 65189
- St. Josefs-Hospital /ID# 133464
-
Witten, Németország, 58452
- Marienhospital Witten /ID# 133470
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 133454
-
-
Thueringen
-
Ulm, Thueringen, Németország, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 133453
-
-
-
-
-
Grosseto, Olaszország, 58100
- Misericordia General Hospital /ID# 119536
-
Meldola, Olaszország, 47014
- IRCCS-I.R.S.T. srl Meldola /ID# 120255
-
Milan, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia /ID# 120845
-
Pavia, Olaszország, 27100
- IRCCS Fondazione Salva Maugeri /ID# 120848
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 122855
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
- archangel Clinical Oncology /ID# 120935
-
Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
- Medical Radiological Res Ctr /ID# 124017
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
- Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 120945
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 188663
- Leningrad Reg Onc Dispensery /ID# 120938
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197183
- Birch A Healthcare /ID# 116695
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 120944
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kursk, Tatarstan, Respublika, Orosz Föderáció, 305035
- Kursk Regional Oncology Dispen /ID# 116688
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario Alicante /ID# 135115
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 135110
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 145400
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida /ID# 120979
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 135113
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 119959
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 135114
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano Oncologia IVO /ID# 135116
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 123076
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 135111
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 119195
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spanyolország, 15006
- Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 135108
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 135112
-
-
-
-
-
Changhua County, Tajvan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 119085
-
Tainan City, Tajvan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 120982
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 122895
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt invazív emlőrák magtűvel vagy incisionális biopsziával (excíziós biopszia nem megengedett). T2-3 N0-2 vagy T1 N1-2 klinikai stádium fizikális vizsgálattal vagy radiológiai vizsgálatokkal.
- Dokumentált Breast Cancer Gene (BRCA) csíravonal mutációs vizsgálat.
- Ösztrogénreceptor (ER)-, progeszteronreceptor (PR)- és humán epidermális növekedési faktor receptor (HER)2-negatív (hármas negatív) emlőrák.
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között.
- A vizsgálóbiztosnak meg kell állapítania, hogy a nők nem fogamzóképes korúak (műtétileg sterilek, vagy legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak definiált posztmenopauzás), VAGY negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a randomizálás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rákellenes kezelés (citotoxikus kemoterápia, immunterápia, biológiai terápiás sugárterápia vagy vizsgálati szerek) jelenlegi emlőrák terápiás szándékával.
- Korábbi kezelés karboplatinnal, paklitaxellel, doxorubicinnel, ciklofoszfamiddal és egy poli-(ADP-ribóz)-polimeráz (PARP) gátlóval.
- Egyidejű kezelés petefészek hormonpótló terápiával vagy olyan hormonális szerekkel, mint a raloxifen, tamoxifen vagy más szelektív ösztrogén receptor modulátor (SERM). A vizsgálati kezelés megkezdése előtt az alanyoknak abba kell hagyniuk az ilyen szerek használatát.
- A vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belüli rohamok anamnézisében.
- Bármilyen, az 1. fokozatot meghaladó ok miatt kialakult, korábban fennálló neuropátia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kar A
Veliparib + karboplatin + paklitaxel, majd doxorubicin/ciklofoszfamid (AC)
|
Ciklofoszfamid
Carboplatin
Paclitaxel
Doxorubicin
Veliparib
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C kar
Placebo + placebo + paklitaxel, majd AC.
|
Ciklofoszfamid
Paclitaxel
Doxorubicin
Placebo a karboplatinhoz
Placebo a Veliparib számára
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B kar
Placebo + karboplatin + paklitaxel, majd AC
|
Ciklofoszfamid
Carboplatin
Paclitaxel
Doxorubicin
Placebo a karboplatinhoz
Placebo a Veliparib számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai teljes válasz (pCR).
Időkeret: A végleges műtét idején (körülbelül 24-36 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva).
|
Az emlőszövetben és a nyirokcsomószövetben a patológiás teljes választ (pCR) a preoperatív szisztémás terápia és a végleges műtét befejezése után értékelik.
|
A végleges műtét idején (körülbelül 24-36 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 4 év a végleges műtét időpontjától számítva.
|
Az EFS a véletlen besorolástól a következő események közül az első dokumentálásáig eltelt idő: a vizsgálati terápia abbahagyása a műtét előtti protokollban meghatározott progresszió miatt; az emlőrák helyi, regionális vagy távoli kiújulása gyógyító műtétet követően; új mellrák; újabb rosszindulatú daganat; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
Legfeljebb 4 év a végleges műtét időpontjától számítva.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 4 év a végleges műtét időpontjától számítva.
|
Az operációs rendszert az alany véletlenszerű besorolásától számított napok számaként határozzuk meg az alany halálának dátumáig.
|
Legfeljebb 4 év a végleges műtét időpontjától számítva.
|
|
A terápia utáni emlőmegőrzésre való jogosultság aránya (BCR).
Időkeret: A végleges műtét idején (körülbelül 24-36 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva).
|
Azt, hogy egy alany alkalmas-e emlőmegtartó műtétre, és akinél a diagnózis felállításakor mastectomiát terveztek, az alany sebésze határozza meg a kemoterápia előtt és a kemoterápia befejezése után.
|
A végleges műtét idején (körülbelül 24-36 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Filho OM, Stover DG, Asad S, Ansell PJ, Watson M, Loibl S, Geyer CE Jr, Bae J, Collier K, Cherian M, O'Shaughnessy J, Untch M, Rugo HS, Huober JB, Golshan M, Sikov WM, von Minckwitz G, Rastogi P, Maag D, Wolmark N, Denkert C, Symmans WF. Association of Immunophenotype With Pathologic Complete Response to Neoadjuvant Chemotherapy for Triple-Negative Breast Cancer: A Secondary Analysis of the BrighTNess Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):603-608. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7310.
- Golshan M, Loibl S, Wong SM, Houber JB, O'Shaughnessy J, Rugo HS, Wolmark N, McKee MD, Maag D, Sullivan DM, Metzger-Filho O, Von Minckwitz G, Geyer CE Jr, Sikov WM, Untch M. Breast Conservation After Neoadjuvant Chemotherapy for Triple-Negative Breast Cancer: Surgical Results From the BrighTNess Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):e195410. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5410. Epub 2020 Mar 18. Erratum In: JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):503.
- Golshan M, Wong SM, Loibl S, Huober JB, O'Shaughnessy J, Rugo HS, Wolmark N, Ansell P, Maag D, Sullivan DM, Metzger-Filho O, Von Minckwitz G, Geyer CE Jr, Sikov WM, Untch M. Early assessment with magnetic resonance imaging for prediction of pathologic response to neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer: Results from the phase III BrighTNess trial. Eur J Surg Oncol. 2020 Feb;46(2):223-228. doi: 10.1016/j.ejso.2019.10.002. Epub 2019 Oct 5.
- Loibl S, O'Shaughnessy J, Untch M, Sikov WM, Rugo HS, McKee MD, Huober J, Golshan M, von Minckwitz G, Maag D, Sullivan D, Wolmark N, McIntyre K, Ponce Lorenzo JJ, Metzger Filho O, Rastogi P, Symmans WF, Liu X, Geyer CE Jr. Addition of the PARP inhibitor veliparib plus carboplatin or carboplatin alone to standard neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer (BrighTNess): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):497-509. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30111-6. Epub 2018 Feb 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. április 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Háromszoros negatív emlődaganat
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitorok
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Doxorubicin
- Veliparib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M14-011
- 2013-002377-21 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .