Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přidání karboplatiny ABT-888 plus versus přidání karboplatiny ke standardní chemoterapii versus standardní chemoterapii u pacientů s časným stádiem trojnásobně negativního karcinomu prsu
15. ledna 2021 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost přidání Veliparib plus karboplatiny versus přidání karboplatiny ke standardní neoadjuvantní chemoterapii versus standardní neoadjuvantní chemoterapii u pacientů s raným stádiem rakoviny prsu (TNBC) s trojnásobně negativním nálezem
Toto je tříramenná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přidání veliparibu plus karboplatiny oproti přidání karboplatiny ke standardní neoadjuvantní chemoterapii oproti standardní neoadjuvantní chemoterapii u subjektů s časným stádiem TNBC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
634
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
- The Tweed Hospital /ID# 120235
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Cabrini Health /ID# 120236
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital /ID# 127717
-
St. Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Western Health Sunshine Hosp. /ID# 120715
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 120716
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- St. John of God Hosp - Murdoch /ID# 131788
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St. John of God Subiaco Hosp /ID# 120717
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann /ID# 120376
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerp /ID# 120720
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge /ID# 120718
-
Namur, Belgie, 5000
- CHU UCL Namur /ID# 116677
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120719
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 116678
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63011
- Jean Perrin Centre /ID# 125277
-
Paris, Francie, 75015
- Hosp European, Georges Pompid /ID# 120736
-
Saint-cloud, Francie, 92210
- Hopital Rene Huguenin /ID# 120729
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Hopital Universitaire Purpan /ID# 120731
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret /ID# 119958
-
-
Ile-de-France
-
Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francie, 75248
- Institut Curie /ID# 116679
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Francie, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 120740
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 126302
-
-
-
-
-
Grosseto, Itálie, 58100
- Misericordia General Hospital /ID# 119536
-
Meldola, Itálie, 47014
- IRCCS-I.R.S.T. srl Meldola /ID# 120255
-
Milan, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia /ID# 120845
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Fondazione Salva Maugeri /ID# 120848
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 122855
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 123312
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 141629
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 141694
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 141619
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 118857
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 116698
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center /ID# 116696
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center /ID# 119525
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 118856
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 118855
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital /ID# 116699
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 119276
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- National Institute of Oncology /ID# 120828
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 120834
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz /ID# 120825
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 116681
-
Gyor, Maďarsko, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 120835
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz /ID# 120833
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- BAZ Megyei E.O. Korhaz /ID# 122215
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- University of Szeged /ID# 120823
-
Szolnok, Maďarsko, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 120818
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 133472
-
Berlin, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin Buch /ID# 133465
-
Bielefeld, Německo, 33604
- Studiengesellschaft Onk Bielef /ID# 133471
-
Bremen, Německo, 28205
- Klinikum Bremen Mitte gGmbH /ID# 132875
-
Dortmund, Německo, 44137
- St. Johannes Hospital /ID# 133478
-
Esslingen, Německo, 73730
- Kliniken Esslingen /ID# 133475
-
Frankfurt, Německo, 65929
- Klinikum Frankfurt Hoechst /ID# 145301
-
Fürth, Německo, 90766
- Wilke/Wagner/Petzoldt, Fuerth /ID# 133481
-
Gelsenkirchen, Německo, 45879
- Evangelisches Krankenhaus /ID# 133457
-
Kassel, Německo, 34117
- Elisabeth Krankenhaus /ID# 133461
-
Limburg, Německo, 65549
- St. Vincenz Krankenhaus /ID# 133466
-
Munich, Německo, 80634
- Onk Zentrum am Rotkreuz /ID# 133482
-
Munich, Německo, 80802
- Klinikum recht der Isar der TU /ID# 133449
-
Offenbach, Německo, 63069
- Sana Klinikum Offenbach /ID# 133455
-
Schweinfurt, Německo, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus /ID# 133484
-
Stendal, Německo, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin /ID# 133463
-
Wiesbaden, Německo, 65189
- St. Josefs-Hospital /ID# 133464
-
Witten, Německo, 58452
- Marienhospital Witten /ID# 133470
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 133454
-
-
Thueringen
-
Ulm, Thueringen, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 133453
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- archangel Clinical Oncology /ID# 120935
-
Obninsk, Ruská Federace, 249036
- Medical Radiological Res Ctr /ID# 124017
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
- Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 120945
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 188663
- Leningrad Reg Onc Dispensery /ID# 120938
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197183
- Birch A Healthcare /ID# 116695
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 120944
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kursk, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 305035
- Kursk Regional Oncology Dispen /ID# 116688
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8EG
- Univ Hosp Bristol NHS Foundati /ID# 120989
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital /ID# 120990
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham Univ Hospitals NHS /ID# 122218
-
Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Royal Stoke Univ Hospital /ID# 120984
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4566
- Scottsdale Healthcare /ID# 120473
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 139932
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 126137
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Usc /Id# 123310
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901
- Pacific Cancer Care /ID# 120476
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital /ID# 119861
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 130316
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 137275
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 137823
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 121835
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 126379
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic /ID# 132349
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 133008
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cancer Institute - Baptist Health South Florida /ID# 126145
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- UF Health Cancer Center /ID# 141589
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 124063
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- University of Illinois - Chicago /ID# 134329
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 133848
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 120467
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 120455
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
- OSF St. Anthony Medical Center /ID# 139424
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 118215
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Community Rgnal Cancer Care N /ID# 120456
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Horizon Oncology Research Center /ID# 116815
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas /ID# 134720
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Univ Maryland School Medicine /ID# 119235
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital /ID# 135875
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 126144
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111-5905
- St. Lukes Cancer Institute /ID# 118775
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Ctrs Neva /ID# 126136
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
- Solinksy Center for Cancer Care /ID# 131970
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 120477
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 141588
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28816
- Hope Womens Cancer Centers /ID# 119179
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 132893
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 147695
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health Oncology Special /ID# 139890
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Cen /ID# 132394
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45252
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 120478
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center /ID# 141691
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Fairview Hospital /ID# 141626
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 126378
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University /ID# 141587
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 133372
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie Medical Group, PC /ID# 124397
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants Hospital /ID# 123476
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute /ID# 120466
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 124566
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology - Bedford /ID# 126135
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 126140
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 126141
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 133849
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- The Ctr for Cancer and Blood D /ID# 120479
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Texas Oncology - Memorial City /ID# 126139
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Oncology - Plano East /ID# 126143
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology - Tyler /ID# 126142
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
- University of Utah /ID# 118677
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia /ID# 122975
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth Univ /ID# 141586
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Virginia Oncology Associates /ID# 127260
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 120457
-
-
-
-
-
Changhua County, Tchaj-wan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 119085
-
Tainan City, Tchaj-wan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 120982
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 122895
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Masarykuv onkologikcy ustav /ID# 120726
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- FN Hradec Kralove /ID# 120596
-
-
Olomoucky Kraj
-
Olomouc, Olomoucky Kraj, Česko, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 120725
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario Alicante /ID# 135115
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 135110
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 145400
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida /ID# 120979
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 135113
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 119959
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 135114
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano Oncologia IVO /ID# 135116
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 123076
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 135111
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 119195
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 135108
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 135112
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu jádrovou jehlou nebo incizní biopsií (excizní biopsie není povolena). Klinické stadium T2-3 N0-2 nebo T1 N1-2 fyzikálním vyšetřením nebo radiologickými studiemi.
- Testování zárodečných mutací dokumentovaného genu rakoviny prsu (BRCA).
- Rakovina prsu negativní (triple-negativní) na estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR) a receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER)2.
- Stav výkonu ECOG 0 až 1.
- Ženy musí být vyšetřovatelem prohlášeny za ženy, které nejsou v plodném věku (chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální definované jako amenoreické po dobu alespoň 12 měsíců), NEBO musí mít před randomizací negativní těhotenský test v séru.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí protinádorová léčba (cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, biologická terapie radioterapie nebo zkoumaná činidla) s terapeutickým záměrem pro současný karcinom prsu.
- Předchozí léčba karboplatinou, paklitaxelem, doxorubicinem, cyklofosfamidem a inhibitorem poly-(ADP-ribóza)-polymerázy (PARP).
- Souběžná léčba ovariální hormonální substituční terapií nebo hormonálními látkami, jako je raloxifen, tamoxifen nebo jiný selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM). Subjekty musí přerušit používání takových činidel před zahájením studijní léčby.
- Anamnéza záchvatů během 12 měsíců před vstupem do studie.
- Preexistující neuropatie z jakékoli příčiny přesahující stupeň 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A
Veliparib + karboplatina + paklitaxel následovaný doxorubicinem/cyklofosfamidem (AC)
|
Cyklofosfamid
Karboplatina
Paklitaxel
Doxorubicin
Veliparib
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno C
Placebo + placebo + paklitaxel následované AC.
|
Cyklofosfamid
Paklitaxel
Doxorubicin
Placebo pro karboplatinu
Placebo pro Veliparib
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno B
Placebo + karboplatina + paklitaxel a následně AC
|
Cyklofosfamid
Karboplatina
Paklitaxel
Doxorubicin
Placebo pro karboplatinu
Placebo pro Veliparib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní patologická odpověď (pCR).
Časové okno: V době definitivního chirurgického zákroku (přibližně 24-36 týdnů od první dávky studovaného léku).
|
Po dokončení předoperační systémové terapie a definitivního chirurgického zákroku bude hodnocena patologická kompletní odpověď (pCR) v tkáni prsu a tkáni lymfatických uzlin.
|
V době definitivního chirurgického zákroku (přibližně 24-36 týdnů od první dávky studovaného léku).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do 4 let od data definitivní operace.
|
EFS bude definován jako doba od náhodného přiřazení k dokumentaci první z následujících příhod: přerušení studijní terapie z důvodu progrese definované protokolem před operací; lokální, regionální nebo vzdálená recidiva rakoviny prsu po kurativní operaci; nová rakovina prsu; další nová malignita; nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny.
|
Do 4 let od data definitivní operace.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 4 let od data definitivní operace.
|
OS bude definován jako počet dní ode dne, kdy byl subjekt randomizován, do data úmrtí subjektu.
|
Do 4 let od data definitivní operace.
|
|
Míra vhodnosti pro konzervaci prsu po terapii (BCR).
Časové okno: V době definitivního chirurgického zákroku (přibližně 24-36 týdnů od první dávky studovaného léku).
|
Zda je subjekt způsobilý pro operaci zachovávající prsa, u kterého byla při diagnóze plánována mastektomie, určí chirurg subjektu před chemoterapií a po dokončení chemoterapie.
|
V době definitivního chirurgického zákroku (přibližně 24-36 týdnů od první dávky studovaného léku).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Filho OM, Stover DG, Asad S, Ansell PJ, Watson M, Loibl S, Geyer CE Jr, Bae J, Collier K, Cherian M, O'Shaughnessy J, Untch M, Rugo HS, Huober JB, Golshan M, Sikov WM, von Minckwitz G, Rastogi P, Maag D, Wolmark N, Denkert C, Symmans WF. Association of Immunophenotype With Pathologic Complete Response to Neoadjuvant Chemotherapy for Triple-Negative Breast Cancer: A Secondary Analysis of the BrighTNess Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):603-608. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7310.
- Golshan M, Loibl S, Wong SM, Houber JB, O'Shaughnessy J, Rugo HS, Wolmark N, McKee MD, Maag D, Sullivan DM, Metzger-Filho O, Von Minckwitz G, Geyer CE Jr, Sikov WM, Untch M. Breast Conservation After Neoadjuvant Chemotherapy for Triple-Negative Breast Cancer: Surgical Results From the BrighTNess Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):e195410. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5410. Epub 2020 Mar 18. Erratum In: JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):503.
- Golshan M, Wong SM, Loibl S, Huober JB, O'Shaughnessy J, Rugo HS, Wolmark N, Ansell P, Maag D, Sullivan DM, Metzger-Filho O, Von Minckwitz G, Geyer CE Jr, Sikov WM, Untch M. Early assessment with magnetic resonance imaging for prediction of pathologic response to neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer: Results from the phase III BrighTNess trial. Eur J Surg Oncol. 2020 Feb;46(2):223-228. doi: 10.1016/j.ejso.2019.10.002. Epub 2019 Oct 5.
- Loibl S, O'Shaughnessy J, Untch M, Sikov WM, Rugo HS, McKee MD, Huober J, Golshan M, von Minckwitz G, Maag D, Sullivan D, Wolmark N, McIntyre K, Ponce Lorenzo JJ, Metzger Filho O, Rastogi P, Symmans WF, Liu X, Geyer CE Jr. Addition of the PARP inhibitor veliparib plus carboplatin or carboplatin alone to standard neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer (BrighTNess): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):497-509. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30111-6. Epub 2018 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
10. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Trojité negativní novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Doxorubicin
- Veliparib
Další identifikační čísla studie
- M14-011
- 2013-002377-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .