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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di carboplatino ABT-888 Plus rispetto all'aggiunta di carboplatino alla chemioterapia standard rispetto alla chemioterapia standard in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo in stadio iniziale

15 gennaio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di Veliparib più carboplatino rispetto all'aggiunta di carboplatino alla chemioterapia neoadiuvante standard rispetto alla chemioterapia neoadiuvante standard in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo in stadio iniziale (TNBC)

Questo è uno studio di Fase 3 a 3 bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di veliparib più carboplatino rispetto all'aggiunta di carboplatino alla chemioterapia neoadiuvante standard rispetto alla chemioterapia neoadiuvante standard in soggetti con TNBC in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

634

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital /ID# 120235
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health /ID# 120236
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 127717
      • St. Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health Sunshine Hosp. /ID# 120715
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 120716
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St. John of God Hosp - Murdoch /ID# 131788
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hosp /ID# 120717
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann /ID# 120376
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 120720
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 120718
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 116677
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120719
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 116678
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 123312
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 141629
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 141694
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 141619
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologikcy ustav /ID# 120726
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 120596
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Cechia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 120725
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 118857
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 116698
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 116696
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center /ID# 119525
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 118856
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 118855
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital /ID# 116699
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 119276
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • archangel Clinical Oncology /ID# 120935
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiological Res Ctr /ID# 124017
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 120945
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 188663
        • Leningrad Reg Onc Dispensery /ID# 120938
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197183
        • Birch A Healthcare /ID# 116695
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 120944
    • Tatarstan, Respublika
      • Kursk, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 305035
        • Kursk Regional Oncology Dispen /ID# 116688
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Jean Perrin Centre /ID# 125277
      • Paris, Francia, 75015
        • Hosp European, Georges Pompid /ID# 120736
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Hopital Rene Huguenin /ID# 120729
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 120731
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret /ID# 119958
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francia, 75248
        • Institut Curie /ID# 116679
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 120740
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 133472
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch /ID# 133465
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Studiengesellschaft Onk Bielef /ID# 133471
      • Bremen, Germania, 28205
        • Klinikum Bremen Mitte gGmbH /ID# 132875
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St. Johannes Hospital /ID# 133478
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Kliniken Esslingen /ID# 133475
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Hoechst /ID# 145301
      • Fürth, Germania, 90766
        • Wilke/Wagner/Petzoldt, Fuerth /ID# 133481
      • Gelsenkirchen, Germania, 45879
        • Evangelisches Krankenhaus /ID# 133457
      • Kassel, Germania, 34117
        • Elisabeth Krankenhaus /ID# 133461
      • Limburg, Germania, 65549
        • St. Vincenz Krankenhaus /ID# 133466
      • Munich, Germania, 80634
        • Onk Zentrum am Rotkreuz /ID# 133482
      • Munich, Germania, 80802
        • Klinikum recht der Isar der TU /ID# 133449
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach /ID# 133455
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus /ID# 133484
      • Stendal, Germania, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin /ID# 133463
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • St. Josefs-Hospital /ID# 133464
      • Witten, Germania, 58452
        • Marienhospital Witten /ID# 133470
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 133454
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 133453
  • Italia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Misericordia General Hospital /ID# 119536
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRCCS-I.R.S.T. srl Meldola /ID# 120255
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 120845
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Fondazione Salva Maugeri /ID# 120848
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 122855
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 126302
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8EG
        • Univ Hosp Bristol NHS Foundati /ID# 120989
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital /ID# 120990
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham Univ Hospitals NHS /ID# 122218
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke Univ Hospital /ID# 120984
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 135115
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 135110
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 145400
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida /ID# 120979
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 135113
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 119959
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 135114
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano Oncologia IVO /ID# 135116
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 123076
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 135111
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 119195
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 135108
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 135112
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 120473
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 139932
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 126137
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc /Id# 123310
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Pacific Cancer Care /ID# 120476
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital /ID# 119861
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 130316
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 137275
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 137823
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 121835
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 126379
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 132349
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 133008
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute - Baptist Health South Florida /ID# 126145
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Health Cancer Center /ID# 141589
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 124063
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 134329
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 133848
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 120467
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 120455
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
        • OSF St. Anthony Medical Center /ID# 139424
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 118215
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Rgnal Cancer Care N /ID# 120456
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Research Center /ID# 116815
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 134720
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 119235
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital /ID# 135875
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 126144
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 118775
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Ctrs Neva /ID# 126136
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Solinksy Center for Cancer Care /ID# 131970
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 120477
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 141588
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28816
        • Hope Womens Cancer Centers /ID# 119179
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 132893
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 147695
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Oncology Special /ID# 139890
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Cen /ID# 132394
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45252
        • Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 120478
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 141691
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview Hospital /ID# 141626
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 126378
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University /ID# 141587
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 133372
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 124397
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital /ID# 123476
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 120466
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 124566
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 126135
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 126140
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 126141
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 133849
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Ctr for Cancer and Blood D /ID# 120479
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City /ID# 126139
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Oncology - Plano East /ID# 126143
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler /ID# 126142
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 118677
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia /ID# 122975
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 141586
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Virginia Oncology Associates /ID# 127260
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 120457
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 119085
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 120982
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 122895
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology /ID# 120828
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 120834
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz /ID# 120825
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 116681
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 120835
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz /ID# 120833
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • BAZ Megyei E.O. Korhaz /ID# 122215
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • University of Szeged /ID# 120823
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 120818

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato mediante ago centrale o biopsia incisionale (la biopsia escissionale non è consentita). Stadio clinico T2-3 N0-2 o T1 N1-2 mediante esame fisico o studi radiologici.
  2. Test di mutazione germinale documentato del gene del cancro al seno (BRCA).
  3. Recettore degli estrogeni (ER)-, recettore del progesterone (PR)- e recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER)2-negativo (triplo negativo) della mammella.
  4. ECOG Performance status da 0 a 1.
  5. Le donne devono essere determinate dallo sperimentatore come non potenzialmente fertili (chirurgicamente sterili o in postmenopausa definite come amenorreiche da almeno 12 mesi) OPPURE devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento antitumorale (chemioterapia citotossica, immunoterapia, radioterapia con terapia biologica o agenti sperimentali) con intento terapeutico per il carcinoma mammario in corso.
  2. Precedente trattamento con carboplatino, paclitaxel, doxorubicina, ciclofosfamide e un inibitore della poli-(ADP-ribosio)-polimerasi (PARP).
  3. Trattamento concomitante con una terapia ormonale sostitutiva ovarica o con agenti ormonali come raloxifene, tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM). I soggetti devono aver interrotto l'uso di tali agenti prima di iniziare il trattamento in studio.
  4. Una storia di convulsioni entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  5. Neuropatia preesistente da qualsiasi causa superiore al grado 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A
Veliparib + carboplatino + paclitaxel seguito da doxorubicina/ciclofosfamide (AC)
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina
Droga: Veliparib
Veliparib
Altri nomi:
  • ABT-888
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio C
Placebo + placebo + paclitaxel seguito da AC.
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina
Droga: Placebo
Placebo per carboplatino
Droga: Placebo
Placebo per Veliparib
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio B
Placebo + carboplatino + paclitaxel seguiti da AC
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina
Droga: Placebo
Placebo per carboplatino
Droga: Placebo
Placebo per Veliparib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico definitivo (circa 24-36 settimane dalla prima dose del farmaco in studio).
La risposta patologica completa (pCR) nel tessuto mammario e nel tessuto linfonodale sarà valutata al completamento della terapia sistemica preoperatoria e della chirurgia definitiva.
Al momento dell'intervento chirurgico definitivo (circa 24-36 settimane dalla prima dose del farmaco in studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dalla data dell'intervento definitivo.
L'EFS sarà definito come il tempo dall'assegnazione casuale alla documentazione del primo dei seguenti eventi: interruzione della terapia in studio a causa della progressione definita dal protocollo prima dell'intervento chirurgico; recidiva locale, regionale o distante del carcinoma mammario dopo intervento chirurgico curativo; un nuovo cancro al seno; un'altra neoplasia maligna di nuova insorgenza; o morte per qualsiasi causa.
Fino a 4 anni dalla data dell'intervento definitivo.
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dalla data dell'intervento definitivo.
L'OS sarà definito come il numero di giorni dal giorno in cui il soggetto è randomizzato alla data della morte del soggetto.
Fino a 4 anni dalla data dell'intervento definitivo.
Tasso di ammissibilità alla conservazione del seno dopo la terapia (BCR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico definitivo (circa 24-36 settimane dalla prima dose del farmaco in studio).
Se un soggetto è idoneo per la chirurgia conservativa del seno per il quale è stata pianificata la mastectomia alla diagnosi sarà determinato dal chirurgo del soggetto prima della chemioterapia e dopo il completamento della chemioterapia.
Al momento dell'intervento chirurgico definitivo (circa 24-36 settimane dalla prima dose del farmaco in studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

NSABP Foundation Inc
German Breast Group
US Oncology Research
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-011
  • 2013-002377-21 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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