Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dodania karboplatyny ABT-888 plus w porównaniu z dodaniem karboplatyny do standardowej chemioterapii w porównaniu ze standardową chemioterapią u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi we wczesnym stadium
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dodania weliparybu plus karboplatyny w porównaniu z dodaniem karboplatyny do standardowej chemioterapii neoadjuwantowej w porównaniu ze standardową chemioterapią neoadiuwantową u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi we wczesnym stadium (TNBC)
Jest to 3-ramienne badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dodania weliparybu i karboplatyny w porównaniu z dodaniem karboplatyny do standardowej chemioterapii neoadiuwantowej w porównaniu ze standardową chemioterapią neoadiuwantową u pacjentów z wczesnym stadium TNBC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
634
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital /ID# 120235
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health /ID# 120236
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital /ID# 127717
-
St. Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health Sunshine Hosp. /ID# 120715
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 120716
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St. John of God Hosp - Murdoch /ID# 131788
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God Subiaco Hosp /ID# 120717
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann /ID# 120376
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerp /ID# 120720
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge /ID# 120718
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur /ID# 116677
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120719
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 116678
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Masarykuv onkologikcy ustav /ID# 120726
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- FN Hradec Kralove /ID# 120596
-
-
Olomoucky Kraj
-
Olomouc, Olomoucky Kraj, Czechy, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 120725
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- archangel Clinical Oncology /ID# 120935
-
Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
- Medical Radiological Res Ctr /ID# 124017
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
- Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 120945
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 188663
- Leningrad Reg Onc Dispensery /ID# 120938
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197183
- Birch A Healthcare /ID# 116695
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 120944
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kursk, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 305035
- Kursk Regional Oncology Dispen /ID# 116688
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francja, 63011
- Jean Perrin Centre /ID# 125277
-
Paris, Francja, 75015
- Hosp European, Georges Pompid /ID# 120736
-
Saint-cloud, Francja, 92210
- Hopital Rene Huguenin /ID# 120729
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Hopital Universitaire Purpan /ID# 120731
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret /ID# 119958
-
-
Ile-de-France
-
Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francja, 75248
- Institut Curie /ID# 116679
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Francja, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 120740
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario Alicante /ID# 135115
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 135110
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 145400
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida /ID# 120979
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 135113
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 119959
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 135114
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano Oncologia IVO /ID# 135116
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 123076
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 135111
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 119195
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Hiszpania, 15006
- Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 135108
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 135112
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 126302
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 123312
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 141629
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 141694
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 141619
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 133472
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin Buch /ID# 133465
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Studiengesellschaft Onk Bielef /ID# 133471
-
Bremen, Niemcy, 28205
- Klinikum Bremen Mitte gGmbH /ID# 132875
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- St. Johannes Hospital /ID# 133478
-
Esslingen, Niemcy, 73730
- Kliniken Esslingen /ID# 133475
-
Frankfurt, Niemcy, 65929
- Klinikum Frankfurt Hoechst /ID# 145301
-
Fürth, Niemcy, 90766
- Wilke/Wagner/Petzoldt, Fuerth /ID# 133481
-
Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
- Evangelisches Krankenhaus /ID# 133457
-
Kassel, Niemcy, 34117
- Elisabeth Krankenhaus /ID# 133461
-
Limburg, Niemcy, 65549
- St. Vincenz Krankenhaus /ID# 133466
-
Munich, Niemcy, 80634
- Onk Zentrum am Rotkreuz /ID# 133482
-
Munich, Niemcy, 80802
- Klinikum recht der Isar der TU /ID# 133449
-
Offenbach, Niemcy, 63069
- Sana Klinikum Offenbach /ID# 133455
-
Schweinfurt, Niemcy, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus /ID# 133484
-
Stendal, Niemcy, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin /ID# 133463
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- St. Josefs-Hospital /ID# 133464
-
Witten, Niemcy, 58452
- Marienhospital Witten /ID# 133470
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 133454
-
-
Thueringen
-
Ulm, Thueringen, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 133453
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 118857
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 116698
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center /ID# 116696
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center /ID# 119525
-
Suwon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 118856
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 118855
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital /ID# 116699
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 119276
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-4566
- Scottsdale Healthcare /ID# 120473
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 139932
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 126137
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Usc /Id# 123310
-
Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
- Pacific Cancer Care /ID# 120476
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital /ID# 119861
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 130316
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 137275
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 137823
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 121835
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 126379
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic /ID# 132349
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 133008
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute - Baptist Health South Florida /ID# 126145
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- UF Health Cancer Center /ID# 141589
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 124063
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- University of Illinois - Chicago /ID# 134329
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 133848
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 120467
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 120455
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
- OSF St. Anthony Medical Center /ID# 139424
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 118215
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Community Rgnal Cancer Care N /ID# 120456
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Horizon Oncology Research Center /ID# 116815
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas /ID# 134720
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Univ Maryland School Medicine /ID# 119235
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital /ID# 135875
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 126144
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111-5905
- St. Lukes Cancer Institute /ID# 118775
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Ctrs Neva /ID# 126136
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
- Solinksy Center for Cancer Care /ID# 131970
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 120477
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 141588
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28816
- Hope Womens Cancer Centers /ID# 119179
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 132893
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 147695
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health Oncology Special /ID# 139890
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Cen /ID# 132394
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45252
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 120478
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center /ID# 141691
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Fairview Hospital /ID# 141626
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 126378
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University /ID# 141587
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 133372
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Guthrie Medical Group, PC /ID# 124397
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital /ID# 123476
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute /ID# 120466
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 124566
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology - Bedford /ID# 126135
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 126140
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 126141
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 133849
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- The Ctr for Cancer and Blood D /ID# 120479
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Texas Oncology - Memorial City /ID# 126139
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Oncology - Plano East /ID# 126143
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Tyler /ID# 126142
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
- University of Utah /ID# 118677
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia /ID# 122975
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth Univ /ID# 141586
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Virginia Oncology Associates /ID# 127260
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 120457
-
-
-
-
-
Changhua County, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 119085
-
Tainan City, Tajwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 120982
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 122895
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- National Institute of Oncology /ID# 120828
-
Budapest, Węgry, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 120834
-
Budapest, Węgry, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz /ID# 120825
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 116681
-
Gyor, Węgry, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 120835
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz /ID# 120833
-
Miskolc, Węgry, 3526
- BAZ Megyei E.O. Korhaz /ID# 122215
-
Szeged, Węgry, 6720
- University of Szeged /ID# 120823
-
Szolnok, Węgry, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 120818
-
-
-
-
-
Grosseto, Włochy, 58100
- Misericordia General Hospital /ID# 119536
-
Meldola, Włochy, 47014
- IRCCS-I.R.S.T. srl Meldola /ID# 120255
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia /ID# 120845
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCCS Fondazione Salva Maugeri /ID# 120848
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 122855
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8EG
- Univ Hosp Bristol NHS Foundati /ID# 120989
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital /ID# 120990
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham Univ Hospitals NHS /ID# 122218
-
Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Royal Stoke Univ Hospital /ID# 120984
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi za pomocą biopsji gruboigłowej lub biopsji nacięcia (biopsja wycinająca nie jest dozwolona). Stopień zaawansowania klinicznego T2-3 N0-2 lub T1 N1-2 na podstawie badania fizykalnego lub badań radiologicznych.
- Udokumentowane badanie mutacji linii zarodkowej genu raka piersi (BRCA).
- Receptor estrogenowy (ER), receptor progesteronowy (PR) i receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER)2-ujemny (potrójnie ujemny) rak piersi.
- Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
- Badacz musi stwierdzić, że kobiety nie mogą zajść w ciążę (chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) LUB muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia, terapia biologiczna, radioterapia lub leki eksperymentalne) z intencją terapeutyczną dla obecnego raka piersi.
- Wcześniejsze leczenie karboplatyną, paklitakselem, doksorubicyną, cyklofosfamidem i inhibitorem polimerazy poli-(ADP-rybozy) (PARP).
- Jednoczesne leczenie hormonalną terapią zastępczą jajników lub środkami hormonalnymi, takimi jak raloksyfen, tamoksyfen lub inny selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM). Uczestnicy musieli zaprzestać stosowania takich środków przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Historia napadów padaczkowych w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Istniejąca wcześniej neuropatia z jakiejkolwiek przyczyny przekraczająca stopień 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A
Weliparyb + karboplatyna + paklitaksel, a następnie doksorubicyna/cyklofosfamid (AC)
|
Cyklofosfamid
Karboplatyna
Paklitaksel
Doksorubicyna
Weliparyb
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię C
Placebo + placebo + paklitaksel, a następnie AC.
|
Cyklofosfamid
Paklitaksel
Doksorubicyna
Placebo dla karboplatyny
Placebo dla Veliparibu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię B
Placebo + karboplatyna + paklitaksel, a następnie AC
|
Cyklofosfamid
Karboplatyna
Paklitaksel
Doksorubicyna
Placebo dla karboplatyny
Placebo dla Veliparibu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR).
Ramy czasowe: W czasie ostatecznej operacji (około 24-36 tygodni od pierwszej dawki badanego leku).
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) w tkance piersi i tkance węzłów chłonnych zostanie oceniona po zakończeniu przedoperacyjnej terapii systemowej i ostatecznej operacji.
|
W czasie ostatecznej operacji (około 24-36 tygodni od pierwszej dawki badanego leku).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat od daty ostatecznej operacji.
|
EFS zostanie zdefiniowany jako czas od losowego przydziału do udokumentowania pierwszego z następujących zdarzeń: przerwanie badanej terapii z powodu zdefiniowanej w protokole progresji przed operacją; miejscowy, regionalny lub odległy nawrót raka piersi po operacji leczniczej; nowy rak piersi; kolejny nowotwór złośliwy; lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 4 lat od daty ostatecznej operacji.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat od daty ostatecznej operacji.
|
OS zostanie określone jako liczba dni od dnia losowego przydzielenia osobnika do daty jego śmierci.
|
Do 4 lat od daty ostatecznej operacji.
|
|
Wskaźnik kwalifikacji do leczenia zachowawczego piersi (BCR).
Ramy czasowe: W czasie ostatecznej operacji (około 24-36 tygodni od pierwszej dawki badanego leku).
|
To, czy pacjentka kwalifikuje się do operacji oszczędzającej pierś, u której planowano mastektomię w chwili rozpoznania, zostanie określone przez chirurga pacjentki przed chemioterapią i po zakończeniu chemioterapii.
|
W czasie ostatecznej operacji (około 24-36 tygodni od pierwszej dawki badanego leku).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Filho OM, Stover DG, Asad S, Ansell PJ, Watson M, Loibl S, Geyer CE Jr, Bae J, Collier K, Cherian M, O'Shaughnessy J, Untch M, Rugo HS, Huober JB, Golshan M, Sikov WM, von Minckwitz G, Rastogi P, Maag D, Wolmark N, Denkert C, Symmans WF. Association of Immunophenotype With Pathologic Complete Response to Neoadjuvant Chemotherapy for Triple-Negative Breast Cancer: A Secondary Analysis of the BrighTNess Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):603-608. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7310.
- Golshan M, Loibl S, Wong SM, Houber JB, O'Shaughnessy J, Rugo HS, Wolmark N, McKee MD, Maag D, Sullivan DM, Metzger-Filho O, Von Minckwitz G, Geyer CE Jr, Sikov WM, Untch M. Breast Conservation After Neoadjuvant Chemotherapy for Triple-Negative Breast Cancer: Surgical Results From the BrighTNess Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):e195410. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5410. Epub 2020 Mar 18. Erratum In: JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):503.
- Golshan M, Wong SM, Loibl S, Huober JB, O'Shaughnessy J, Rugo HS, Wolmark N, Ansell P, Maag D, Sullivan DM, Metzger-Filho O, Von Minckwitz G, Geyer CE Jr, Sikov WM, Untch M. Early assessment with magnetic resonance imaging for prediction of pathologic response to neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer: Results from the phase III BrighTNess trial. Eur J Surg Oncol. 2020 Feb;46(2):223-228. doi: 10.1016/j.ejso.2019.10.002. Epub 2019 Oct 5.
- Loibl S, O'Shaughnessy J, Untch M, Sikov WM, Rugo HS, McKee MD, Huober J, Golshan M, von Minckwitz G, Maag D, Sullivan D, Wolmark N, McIntyre K, Ponce Lorenzo JJ, Metzger Filho O, Rastogi P, Symmans WF, Liu X, Geyer CE Jr. Addition of the PARP inhibitor veliparib plus carboplatin or carboplatin alone to standard neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer (BrighTNess): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):497-509. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30111-6. Epub 2018 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Doksorubicyna
- Weliparyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- M14-011
- 2013-002377-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .