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一项评估在早期三阴性乳腺癌受试者中加入 ABT-888 加卡铂与加入卡铂对比标准化疗对比标准化疗的安全性和有效性的研究

2021年1月15日 更新者：AbbVie

一项随机、安慰剂对照、双盲、3 期研究，评估在早期三阴性乳腺癌 (TNBC) 受试者中加入 Veliparib 加卡铂与加入卡铂对比标准新辅助化疗对比标准新辅助化疗的安全性和有效性

这是一项 3 臂 3 期研究，旨在评估在早期 TNBC 受试者中添加维利帕尼加卡铂与标准新辅助化疗与标准新辅助化疗相比添加卡铂的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

634

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • archangel Clinical Oncology /ID# 120935
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
        • Medical Radiological Res Ctr /ID# 124017
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 120945
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、188663
        • Leningrad Reg Onc Dispensery /ID# 120938
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197183
        • Birch A Healthcare /ID# 116695
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 120944
    • Tatarstan, Respublika
      • Kursk、Tatarstan, Respublika、俄罗斯联邦、305035
        • Kursk Regional Oncology Dispen /ID# 116688
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 123312
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 141629
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 141694
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 141619
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • National Institute of Oncology /ID# 120828
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 120834
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz /ID# 120825
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 116681
      • Gyor、匈牙利、9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 120835
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz /ID# 120833
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • BAZ Megyei E.O. Korhaz /ID# 122215
      • Szeged、匈牙利、6720
        • University of Szeged /ID# 120823
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 120818
  • 台湾
      • Changhua County、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 119085
      • Tainan City、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 120982
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 122895
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 118857
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 116698
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 116696
    • Gyeonggido
      • Goyang、Gyeonggido、大韩民国、10408
        • National Cancer Center /ID# 119525
      • Suwon-si、Gyeonggido、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital /ID# 118856
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 118855
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Severance Hospital /ID# 116699
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 119276
  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 133472
      • Berlin、德国、13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch /ID# 133465
      • Bielefeld、德国、33604
        • Studiengesellschaft Onk Bielef /ID# 133471
      • Bremen、德国、28205
        • Klinikum Bremen Mitte gGmbH /ID# 132875
      • Dortmund、德国、44137
        • St. Johannes Hospital /ID# 133478
      • Esslingen、德国、73730
        • Kliniken Esslingen /ID# 133475
      • Frankfurt、德国、65929
        • Klinikum Frankfurt Hoechst /ID# 145301
      • Fürth、德国、90766
        • Wilke/Wagner/Petzoldt, Fuerth /ID# 133481
      • Gelsenkirchen、德国、45879
        • Evangelisches Krankenhaus /ID# 133457
      • Kassel、德国、34117
        • Elisabeth Krankenhaus /ID# 133461
      • Limburg、德国、65549
        • St. Vincenz Krankenhaus /ID# 133466
      • Munich、德国、80634
        • Onk Zentrum am Rotkreuz /ID# 133482
      • Munich、德国、80802
        • Klinikum recht der Isar der TU /ID# 133449
      • Offenbach、德国、63069
        • Sana Klinikum Offenbach /ID# 133455
      • Schweinfurt、德国、97422
        • Leopoldina-Krankenhaus /ID# 133484
      • Stendal、德国、39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin /ID# 133463
      • Wiesbaden、德国、65189
        • St. Josefs-Hospital /ID# 133464
      • Witten、德国、58452
        • Marienhospital Witten /ID# 133470
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 133454
    • Thueringen
      • Ulm、Thueringen、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 133453
  • 意大利
      • Grosseto、意大利、58100
        • Misericordia General Hospital /ID# 119536
      • Meldola、意大利、47014
        • IRCCS-I.R.S.T. srl Meldola /ID# 120255
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 120845
      • Pavia、意大利、27100
        • IRCCS Fondazione Salva Maugeri /ID# 120848
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 122855
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Masarykuv onkologikcy ustav /ID# 120726
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 120596
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc、Olomoucky Kraj、捷克语、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 120725
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1020
        • CHU Brugmann /ID# 120376
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerp /ID# 120720
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge /ID# 120718
      • Namur、比利时、5000
        • CHU UCL Namur /ID# 116677
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120719
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 116678
  • 法国
      • Clermont Ferrand、法国、63011
        • Jean Perrin Centre /ID# 125277
      • Paris、法国、75015
        • Hosp European, Georges Pompid /ID# 120736
      • Saint-cloud、法国、92210
        • Hopital Rene Huguenin /ID# 120729
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 120731
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret /ID# 119958
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05、Ile-de-France、法国、75248
        • Institut Curie /ID# 116679
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08、Rhone、法国、69373
        • Centre Leon Berard /ID# 120740
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • The Tweed Hospital /ID# 120235
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Health /ID# 120236
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 127717
      • St. Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Western Health Sunshine Hosp. /ID# 120715
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 120716
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • St. John of God Hosp - Murdoch /ID# 131788
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • St. John of God Subiaco Hosp /ID# 120717
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 120473
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 139932
      • Tucson、Arizona、美国、85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 126137
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Usc /Id# 123310
      • Salinas、California、美国、93901
        • Pacific Cancer Care /ID# 120476
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital /ID# 119861
      • Stanford、California、美国、94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 130316
      • West Hollywood、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 137275
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 137823
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 121835
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 126379
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic /ID# 132349
      • Miami、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 133008
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute - Baptist Health South Florida /ID# 126145
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • UF Health Cancer Center /ID# 141589
      • Tampa、Florida、美国、33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 124063
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 134329
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 133848
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 120467
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 120455
      • Rockford、Illinois、美国、61108
        • OSF St. Anthony Medical Center /ID# 139424
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 118215
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Community Rgnal Cancer Care N /ID# 120456
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Horizon Oncology Research Center /ID# 116815
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 134720
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 119235
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
        • St. Joseph Mercy Hospital /ID# 135875
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 126144
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 118775
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Ctrs Neva /ID# 126136
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Solinksy Center for Cancer Care /ID# 131970
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 120477
    • New York
      • New York、New York、美国、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 141588
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28816
        • Hope Womens Cancer Centers /ID# 119179
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 132893
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 147695
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Oncology Special /ID# 139890
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Cen /ID# 132394
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45252
        • Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 120478
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 141691
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Fairview Hospital /ID# 141626
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 126378
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University /ID# 141587
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 133372
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 124397
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital /ID# 123476
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 120466
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 124566
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 126135
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 126140
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 126141
      • Dallas、Texas、美国、75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 133849
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Ctr for Cancer and Blood D /ID# 120479
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology - Memorial City /ID# 126139
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Texas Oncology - Plano East /ID# 126143
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Tyler /ID# 126142
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112-5500
        • University of Utah /ID# 118677
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia /ID# 122975
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 141586
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Virginia Oncology Associates /ID# 127260
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 120457
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8EG
        • Univ Hosp Bristol NHS Foundati /ID# 120989
      • London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital /ID# 120990
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham Univ Hospitals NHS /ID# 122218
      • Stoke on Trent、英国、ST4 6QG
        • Royal Stoke Univ Hospital /ID# 120984
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 126302
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 135115
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 135110
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 145400
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida /ID# 120979
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 135113
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 119959
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 135114
      • Valencia、西班牙、46009
        • Fundacion Instituto Valenciano Oncologia IVO /ID# 135116
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 123076
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 135111
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 119195
    • A Coruna
      • A Coruña、A Coruna、西班牙、15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 135108
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 135112

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 通过空芯针或切开活检（不允许切除活检）组织学证实的浸润性乳腺癌。 通过身体检查或放射学研究的临床分期 T2-3 N0-2 或 T1 N1-2。
  2. 记录在案的乳腺癌基因 (BRCA) 种系突变测试。
  3. 雌激素受体 (ER)-、孕激素受体 (PR)- 和人表皮生长因子受体 (HER)2 阴性（三阴性）乳腺癌。
  4. ECOG 性能状态为 0 到 1。
  5. 必须由研究者确定女性不具有生育潜力（手术不育，或绝经后定义为闭经至少 12 个月），或者她们在随机化之前必须具有阴性血清妊娠试验。

排除标准：

  1. 以前的抗癌治疗（细胞毒性化学疗法、免疫疗法、生物疗法放射疗法或研究药物）具有治疗当前乳腺癌的目的。
  2. 先前使用卡铂、紫杉醇、多柔比星、环磷酰胺和聚-(ADP-核糖)-聚合酶 (PARP) 抑制剂进行过治疗。
  3. 与卵巢激素替代疗法或激素药物如雷洛昔芬、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 并发治疗。 受试者必须在开始研究治疗之前停止使用此类药物。
  4. 进入研究前 12 个月内有癫痫发作史。
  5. 由超过 1 级的任何原因引起的预先存在的神经病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：手臂A
Veliparib + 卡铂 + 紫杉醇，然后是多柔比星/环磷酰胺 (AC)
药品：环磷酰胺
环磷酰胺
药品：卡铂
卡铂
药品：紫杉醇
紫杉醇
药品：阿霉素
阿霉素
药品：维利帕尼
维利帕尼
其他名称：
  • ABT-888
PLACEBO_COMPARATOR：C臂
安慰剂 + 安慰剂 + 紫杉醇，然后是 AC。
药品：环磷酰胺
环磷酰胺
药品：紫杉醇
紫杉醇
药品：阿霉素
阿霉素
药品：安慰剂
卡铂安慰剂
药品：安慰剂
Veliparib 的安慰剂
PLACEBO_COMPARATOR：B臂
安慰剂 + 卡铂 + 紫杉醇，然后是 AC
药品：环磷酰胺
环磷酰胺
药品：卡铂
卡铂
药品：紫杉醇
紫杉醇
药品：阿霉素
阿霉素
药品：安慰剂
卡铂安慰剂
药品：安慰剂
Veliparib 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理学完全反应 (pCR)。
大体时间：确定性手术时（研究药物首次给药后约 24-36 周）。
在完成术前全身治疗和确定性手术后，将评估乳腺组织和淋巴结组织的病理学完全缓解 (pCR)。
确定性手术时（研究药物首次给药后约 24-36 周）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：从最终手术之日起最多 4 年。
EFS 将被定义为从随机分配到记录第一个以下事件的时间： 由于手术前协议定义的进展而停止研究治疗；根治性手术后乳腺癌的局部、区域或远处复发；一种新的乳腺癌；另一种新发恶性肿瘤；或因任何原因死亡。
从最终手术之日起最多 4 年。
总生存期（OS）
大体时间：从最终手术之日起最多 4 年。
OS 将被定义为从受试者被随机化之日到受试者死亡之日的天数。
从最终手术之日起最多 4 年。
治疗后保乳 (BCR) 的合格率。
大体时间：确定性手术时（研究药物首次给药后约 24-36 周）。
在诊断时计划进行乳房切除术的受试者是否有资格进行保乳手术，将由受试者的外科医生在化疗前和化疗完成后确定。
确定性手术时（研究药物首次给药后约 24-36 周）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

NSABP Foundation Inc
German Breast Group
US Oncology Research
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月2日

初级完成 (实际的)

2016年3月18日

研究完成 (实际的)

2020年11月12日

研究注册日期

首次提交

2013年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月8日

首次发布 (估计)

2014年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月15日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M14-011
  • 2013-002377-21 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名的、个人的和试验级的数据（分析数据集），以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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