Um estudo avaliando a segurança e a eficácia da adição de ABT-888 Plus Carboplatina versus a adição de carboplatina à quimioterapia padrão versus quimioterapia padrão em indivíduos com câncer de mama triplo negativo em estágio inicial
15 de janeiro de 2021 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de fase 3 avaliando a segurança e a eficácia da adição de Veliparib Plus Carboplatina versus a adição de carboplatina à quimioterapia neoadjuvante padrão versus quimioterapia neoadjuvante padrão em indivíduos com câncer de mama triplo negativo em estágio inicial (TNBC)
Este é um estudo de Fase 3 de 3 braços para avaliar a segurança e eficácia da adição de veliparib mais carboplatina versus a adição de carboplatina à quimioterapia neoadjuvante padrão versus quimioterapia neoadjuvante padrão em indivíduos com TNBC em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
634
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 133472
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin Buch /ID# 133465
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Bielefeld, Alemanha, 33604
- Studiengesellschaft Onk Bielef /ID# 133471
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Bremen, Alemanha, 28205
- Klinikum Bremen Mitte gGmbH /ID# 132875
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Dortmund, Alemanha, 44137
- St. Johannes Hospital /ID# 133478
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Esslingen, Alemanha, 73730
- Kliniken Esslingen /ID# 133475
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Frankfurt, Alemanha, 65929
- Klinikum Frankfurt Hoechst /ID# 145301
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Fürth, Alemanha, 90766
- Wilke/Wagner/Petzoldt, Fuerth /ID# 133481
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Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
- Evangelisches Krankenhaus /ID# 133457
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Kassel, Alemanha, 34117
- Elisabeth Krankenhaus /ID# 133461
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Limburg, Alemanha, 65549
- St. Vincenz Krankenhaus /ID# 133466
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Munich, Alemanha, 80634
- Onk Zentrum am Rotkreuz /ID# 133482
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Munich, Alemanha, 80802
- Klinikum recht der Isar der TU /ID# 133449
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Offenbach, Alemanha, 63069
- Sana Klinikum Offenbach /ID# 133455
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Schweinfurt, Alemanha, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus /ID# 133484
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Stendal, Alemanha, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin /ID# 133463
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
- St. Josefs-Hospital /ID# 133464
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Witten, Alemanha, 58452
- Marienhospital Witten /ID# 133470
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 133454
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Thueringen
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Ulm, Thueringen, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 133453
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New South Wales
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
- The Tweed Hospital /ID# 120235
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Health /ID# 120236
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital /ID# 127717
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St. Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Western Health Sunshine Hosp. /ID# 120715
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 120716
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- St. John of God Hosp - Murdoch /ID# 131788
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St. John of God Subiaco Hosp /ID# 120717
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann /ID# 120376
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerp /ID# 120720
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge /ID# 120718
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur /ID# 116677
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120719
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 116678
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 123312
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 141629
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 141694
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 141619
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario Alicante /ID# 135115
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 135110
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 145400
-
Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida /ID# 120979
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 135113
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 119959
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 135114
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Valencia, Espanha, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano Oncologia IVO /ID# 135116
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 123076
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 135111
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 119195
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A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 135108
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 135112
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4566
- Scottsdale Healthcare /ID# 120473
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 139932
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 126137
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Usc /Id# 123310
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Pacific Cancer Care /ID# 120476
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital /ID# 119861
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 130316
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 137275
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 137823
-
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 121835
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 126379
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic /ID# 132349
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 133008
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute - Baptist Health South Florida /ID# 126145
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Health Cancer Center /ID# 141589
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 124063
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois - Chicago /ID# 134329
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 133848
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 120467
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 120455
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
- OSF St. Anthony Medical Center /ID# 139424
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 118215
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Community Rgnal Cancer Care N /ID# 120456
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Research Center /ID# 116815
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas /ID# 134720
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Univ Maryland School Medicine /ID# 119235
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Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital /ID# 135875
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 126144
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-5905
- St. Lukes Cancer Institute /ID# 118775
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Ctrs Neva /ID# 126136
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-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Solinksy Center for Cancer Care /ID# 131970
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 120477
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 141588
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
- Hope Womens Cancer Centers /ID# 119179
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 132893
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 147695
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Oncology Special /ID# 139890
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Cen /ID# 132394
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45252
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 120478
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center /ID# 141691
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Fairview Hospital /ID# 141626
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 126378
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University /ID# 141587
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 133372
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group, PC /ID# 124397
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital /ID# 123476
-
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute /ID# 120466
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 124566
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - Bedford /ID# 126135
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 126140
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 126141
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 133849
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Ctr for Cancer and Blood D /ID# 120479
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology - Memorial City /ID# 126139
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology - Plano East /ID# 126143
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler /ID# 126142
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 118677
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia /ID# 122975
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth Univ /ID# 141586
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates /ID# 127260
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 120457
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- archangel Clinical Oncology /ID# 120935
-
Obninsk, Federação Russa, 249036
- Medical Radiological Res Ctr /ID# 124017
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 120945
-
St. Petersburg, Federação Russa, 188663
- Leningrad Reg Onc Dispensery /ID# 120938
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197183
- Birch A Healthcare /ID# 116695
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 120944
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Tatarstan, Respublika
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Kursk, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 305035
- Kursk Regional Oncology Dispen /ID# 116688
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Clermont Ferrand, França, 63011
- Jean Perrin Centre /ID# 125277
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Paris, França, 75015
- Hosp European, Georges Pompid /ID# 120736
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Saint-cloud, França, 92210
- Hopital Rene Huguenin /ID# 120729
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Hopital Universitaire Purpan /ID# 120731
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Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, França, 59020
- Centre Oscar Lambret /ID# 119958
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Ile-de-France
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Paris CEDEX 05, Ile-de-France, França, 75248
- Institut Curie /ID# 116679
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Rhone
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Lyon CEDEX 08, Rhone, França, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 120740
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 126302
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Budapest, Hungria, 1122
- National Institute of Oncology /ID# 120828
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Budapest, Hungria, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 120834
-
Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz /ID# 120825
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 116681
-
Gyor, Hungria, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 120835
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz /ID# 120833
-
Miskolc, Hungria, 3526
- BAZ Megyei E.O. Korhaz /ID# 122215
-
Szeged, Hungria, 6720
- University of Szeged /ID# 120823
-
Szolnok, Hungria, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 120818
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Grosseto, Itália, 58100
- Misericordia General Hospital /ID# 119536
-
Meldola, Itália, 47014
- IRCCS-I.R.S.T. srl Meldola /ID# 120255
-
Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia /ID# 120845
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Fondazione Salva Maugeri /ID# 120848
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 122855
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Bristol, Reino Unido, BS2 8EG
- Univ Hosp Bristol NHS Foundati /ID# 120989
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital /ID# 120990
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham Univ Hospitals NHS /ID# 122218
-
Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke Univ Hospital /ID# 120984
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 118857
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 116698
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center /ID# 116696
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Gyeonggido
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Goyang, Gyeonggido, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center /ID# 119525
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Suwon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 118856
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Seoul Teugbyeolsi
-
Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 118855
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital /ID# 116699
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 119276
-
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-
Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 119085
-
Tainan City, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 120982
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 122895
-
-
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-
-
Brno, Tcheca, 656 53
- Masarykuv onkologikcy ustav /ID# 120726
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- FN Hradec Kralove /ID# 120596
-
-
Olomoucky Kraj
-
Olomouc, Olomoucky Kraj, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 120725
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente por agulha grossa ou biópsia incisional (biópsia excisional não é permitida). Estágio clínico T2-3 N0-2 ou T1 N1-2 por exame físico ou estudos radiológicos.
- Teste de mutação germinativa do gene do câncer de mama documentado (BRCA).
- Receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER)2-negativo (triplo-negativo) câncer de mama.
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
- As mulheres devem ser determinadas como não tendo potencial para engravidar (cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas definidas como amenorréicas por pelo menos 12 meses) pelo investigador OU devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Tratamento anticâncer anterior (quimioterapia citotóxica, imunoterapia, terapia biológica, radioterapia ou agentes em investigação) com intenção terapêutica para câncer de mama atual.
- Tratamento prévio com carboplatina, paclitaxel, doxorrubicina, ciclofosfamida e um inibidor da poli-(ADP-ribose)-polimerase (PARP).
- Tratamento concomitante com uma terapia de reposição hormonal ovariana ou com agentes hormonais como raloxifeno, tamoxifeno ou outro modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM). Os indivíduos devem ter descontinuado o uso de tais agentes antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Uma história de convulsão dentro de 12 meses antes da entrada no estudo.
- Neuropatia pré-existente de qualquer causa acima do Grau 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço A
Veliparibe + carboplatina + paclitaxel seguido de doxorrubicina/ciclofosfamida (AC)
|
Ciclofosfamida
Carboplatina
Paclitaxel
Doxorrubicina
Veliparibe
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço C
Placebo + placebo + paclitaxel seguido de AC.
|
Ciclofosfamida
Paclitaxel
Doxorrubicina
Placebo para Carboplatina
Placebo para Veliparibe
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço B
Placebo + carboplatina + paclitaxel seguido de AC
|
Ciclofosfamida
Carboplatina
Paclitaxel
Doxorrubicina
Placebo para Carboplatina
Placebo para Veliparibe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta patológica completa (pCR).
Prazo: No momento da cirurgia definitiva (aproximadamente 24-36 semanas a partir da primeira dose do medicamento do estudo).
|
A resposta patológica completa (pCR) no tecido mamário e no tecido linfonodal será avaliada após a conclusão da terapia sistêmica pré-operatória e da cirurgia definitiva.
|
No momento da cirurgia definitiva (aproximadamente 24-36 semanas a partir da primeira dose do medicamento do estudo).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até 4 anos a partir da data da cirurgia definitiva.
|
EFS será definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a documentação do primeiro dos seguintes eventos: descontinuação da terapia do estudo devido à progressão definida pelo protocolo antes da cirurgia; recorrência local, regional ou distante de câncer de mama após cirurgia curativa; um novo câncer de mama; outra malignidade de início recente; ou morte como resultado de qualquer causa.
|
Até 4 anos a partir da data da cirurgia definitiva.
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 4 anos a partir da data da cirurgia definitiva.
|
OS será definido como o número de dias a partir do dia em que o sujeito é randomizado até a data da morte do sujeito.
|
Até 4 anos a partir da data da cirurgia definitiva.
|
|
Taxa de elegibilidade para conservação da mama após terapia (BCR).
Prazo: No momento da cirurgia definitiva (aproximadamente 24-36 semanas a partir da primeira dose do medicamento do estudo).
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Se um sujeito é elegível para cirurgia conservadora da mama para quem a mastectomia foi planejada no diagnóstico será determinado pelo cirurgião do sujeito antes da quimioterapia e após a conclusão da quimioterapia.
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No momento da cirurgia definitiva (aproximadamente 24-36 semanas a partir da primeira dose do medicamento do estudo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Filho OM, Stover DG, Asad S, Ansell PJ, Watson M, Loibl S, Geyer CE Jr, Bae J, Collier K, Cherian M, O'Shaughnessy J, Untch M, Rugo HS, Huober JB, Golshan M, Sikov WM, von Minckwitz G, Rastogi P, Maag D, Wolmark N, Denkert C, Symmans WF. Association of Immunophenotype With Pathologic Complete Response to Neoadjuvant Chemotherapy for Triple-Negative Breast Cancer: A Secondary Analysis of the BrighTNess Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):603-608. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7310.
- Golshan M, Loibl S, Wong SM, Houber JB, O'Shaughnessy J, Rugo HS, Wolmark N, McKee MD, Maag D, Sullivan DM, Metzger-Filho O, Von Minckwitz G, Geyer CE Jr, Sikov WM, Untch M. Breast Conservation After Neoadjuvant Chemotherapy for Triple-Negative Breast Cancer: Surgical Results From the BrighTNess Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):e195410. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5410. Epub 2020 Mar 18. Erratum In: JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):503.
- Golshan M, Wong SM, Loibl S, Huober JB, O'Shaughnessy J, Rugo HS, Wolmark N, Ansell P, Maag D, Sullivan DM, Metzger-Filho O, Von Minckwitz G, Geyer CE Jr, Sikov WM, Untch M. Early assessment with magnetic resonance imaging for prediction of pathologic response to neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer: Results from the phase III BrighTNess trial. Eur J Surg Oncol. 2020 Feb;46(2):223-228. doi: 10.1016/j.ejso.2019.10.002. Epub 2019 Oct 5.
- Loibl S, O'Shaughnessy J, Untch M, Sikov WM, Rugo HS, McKee MD, Huober J, Golshan M, von Minckwitz G, Maag D, Sullivan D, Wolmark N, McIntyre K, Ponce Lorenzo JJ, Metzger Filho O, Rastogi P, Symmans WF, Liu X, Geyer CE Jr. Addition of the PARP inhibitor veliparib plus carboplatin or carboplatin alone to standard neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer (BrighTNess): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):497-509. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30111-6. Epub 2018 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
18 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
12 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Veliparibe
Outros números de identificação do estudo
- M14-011
- 2013-002377-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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