Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætningen af ​​ABT-888 Plus Carboplatin versus tilføjelsen af ​​Carboplatin til standardkemoterapi versus standardkemoterapi hos forsøgspersoner med tredobbelt negativ brystkræft i tidligt stadie

15. januar 2021 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fase 3-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætningen af ​​Veliparib Plus Carboplatin versus tilføjelsen af ​​carboplatin til standard neoadjuverende kemoterapi versus standard neoadjuverende kemoterapi hos forsøgspersoner med tidligt stadie af tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

Dette er et 3-arms fase 3-studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætningen af ​​veliparib plus carboplatin versus tilføjelsen af ​​carboplatin til standard neoadjuverende kemoterapi versus standard neoadjuverende kemoterapi hos forsøgspersoner med TNBC i tidligt stadie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

634

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital /ID# 120235
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health /ID# 120236
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 127717
      • St. Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health Sunshine Hosp. /ID# 120715
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 120716
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St. John of God Hosp - Murdoch /ID# 131788
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St. John of God Subiaco Hosp /ID# 120717
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann /ID# 120376
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 120720
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 120718
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 116677
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120719
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 116678
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 123312
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 141629
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 141694
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 141619
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • archangel Clinical Oncology /ID# 120935
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Medical Radiological Res Ctr /ID# 124017
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 120945
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 188663
        • Leningrad Reg Onc Dispensery /ID# 120938
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197183
        • Birch A Healthcare /ID# 116695
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 120944
    • Tatarstan, Respublika
      • Kursk, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 305035
        • Kursk Regional Oncology Dispen /ID# 116688
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8EG
        • Univ Hosp Bristol NHS Foundati /ID# 120989
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital /ID# 120990
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham Univ Hospitals NHS /ID# 122218
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke Univ Hospital /ID# 120984
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 120473
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 139932
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 126137
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc /Id# 123310
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Pacific Cancer Care /ID# 120476
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital /ID# 119861
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 130316
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 137275
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 137823
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 121835
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 126379
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 132349
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 133008
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute - Baptist Health South Florida /ID# 126145
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Health Cancer Center /ID# 141589
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 124063
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 134329
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 133848
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 120467
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 120455
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108
        • OSF St. Anthony Medical Center /ID# 139424
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 118215
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Rgnal Cancer Care N /ID# 120456
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Research Center /ID# 116815
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 134720
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 119235
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital /ID# 135875
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 126144
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 118775
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Ctrs Neva /ID# 126136
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Solinksy Center for Cancer Care /ID# 131970
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 120477
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 141588
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28816
        • Hope Womens Cancer Centers /ID# 119179
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 132893
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 147695
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Oncology Special /ID# 139890
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Cen /ID# 132394
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45252
        • Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 120478
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 141691
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital /ID# 141626
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 126378
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 141587
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 133372
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 124397
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital /ID# 123476
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 120466
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 124566
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 126135
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 126140
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 126141
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 133849
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Ctr for Cancer and Blood D /ID# 120479
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City /ID# 126139
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Oncology - Plano East /ID# 126143
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler /ID# 126142
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 118677
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia /ID# 122975
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 141586
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates /ID# 127260
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 120457
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Jean Perrin Centre /ID# 125277
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hosp European, Georges Pompid /ID# 120736
      • Saint-cloud, Frankrig, 92210
        • Hopital Rene Huguenin /ID# 120729
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 120731
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret /ID# 119958
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrig, 75248
        • Institut Curie /ID# 116679
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 120740
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 126302
  • Italien
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Misericordia General Hospital /ID# 119536
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRCCS-I.R.S.T. srl Meldola /ID# 120255
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 120845
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione Salva Maugeri /ID# 120848
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 122855
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 118857
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 116698
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 116696
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center /ID# 119525
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 118856
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 118855
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital /ID# 116699
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 119276
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 135115
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 135110
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 145400
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida /ID# 120979
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 135113
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 119959
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 135114
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano Oncologia IVO /ID# 135116
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 123076
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 135111
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 119195
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 135108
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 135112
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 119085
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 120982
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 122895
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologikcy ustav /ID# 120726
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 120596
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 120725
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 133472
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch /ID# 133465
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Studiengesellschaft Onk Bielef /ID# 133471
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Klinikum Bremen Mitte gGmbH /ID# 132875
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital /ID# 133478
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Kliniken Esslingen /ID# 133475
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Hoechst /ID# 145301
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Wilke/Wagner/Petzoldt, Fuerth /ID# 133481
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Evangelisches Krankenhaus /ID# 133457
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Elisabeth Krankenhaus /ID# 133461
      • Limburg, Tyskland, 65549
        • St. Vincenz Krankenhaus /ID# 133466
      • Munich, Tyskland, 80634
        • Onk Zentrum am Rotkreuz /ID# 133482
      • Munich, Tyskland, 80802
        • Klinikum recht der Isar der TU /ID# 133449
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach /ID# 133455
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus /ID# 133484
      • Stendal, Tyskland, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin /ID# 133463
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital /ID# 133464
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marienhospital Witten /ID# 133470
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 133454
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 133453
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology /ID# 120828
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 120834
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz /ID# 120825
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 116681
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 120835
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz /ID# 120833
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • BAZ Megyei E.O. Korhaz /ID# 122215
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged /ID# 120823
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 120818

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft ved kernenål eller incisionsbiopsi (excisionsbiopsi er ikke tilladt). Klinisk stadium T2-3 N0-2 eller T1 N1-2 ved fysisk undersøgelse eller radiologiske undersøgelser.
  2. Dokumenteret brystkræftgen (BRCA) kimlinjemutationstest.
  3. Østrogenreceptor (ER)-, Progesteronreceptor (PR)- og Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)2-negativ (triple-negativ) brystkræft.
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
  5. Kvinder skal fastslås ikke at være i den fødedygtige alder (kirurgisk sterile eller postmenopausale defineret som amenorrheic i mindst 12 måneder) af investigator ELLER de skal have en negativ serumgraviditetstest før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anti-cancer behandling (cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi strålebehandling eller forsøgsmidler) med terapeutisk hensigt for nuværende brystkræft.
  2. Tidligere behandling med carboplatin, paclitaxel, doxorubicin, cyclophosphamid og en Poly-(ADP-ribose)-Polymerase (PARP) hæmmer.
  3. Samtidig behandling med en ovariehormonel substitutionsterapi eller med hormonelle midler såsom raloxifen, tamoxifen eller anden selektiv østrogenreceptormodulator (SERM). Forsøgspersoner skal have ophørt med brugen af ​​sådanne midler før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  4. En historie med anfald inden for 12 måneder før studiestart.
  5. Eksisterende neuropati af enhver årsag ud over grad 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Veliparib + carboplatin + paclitaxel efterfulgt af doxorubicin/cyclophosphamid (AC)
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclofosfamid
Medicin: Carboplatin
Carboplatin
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin
Medicin: Veliparib
Veliparib
Andre navne:
  • ABT-888
PLACEBO_COMPARATOR: Arm C
Placebo + placebo + paclitaxel efterfulgt af AC.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclofosfamid
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin
Medicin: Placebo
Placebo for Carboplatin
Medicin: Placebo
Placebo for Veliparib
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B
Placebo + carboplatin + paclitaxel efterfulgt af AC
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclofosfamid
Medicin: Carboplatin
Carboplatin
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin
Medicin: Placebo
Placebo for Carboplatin
Medicin: Placebo
Placebo for Veliparib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR).
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige operation (ca. 24-36 uger fra første dosis af undersøgelseslægemidlet).
Patologisk komplet respons (pCR) i brystvævet og lymfeknudevævet vil blive vurderet efter afslutning af præoperativ systemisk terapi og endelig kirurgi.
På tidspunktet for den endelige operation (ca. 24-36 uger fra første dosis af undersøgelseslægemidlet).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Op til 4 år fra datoen for den endelige operation.
EFS vil blive defineret som tiden fra tilfældig tildeling til dokumentation af den første af følgende hændelser: seponering af undersøgelsesterapi på grund af protokoldefineret progression før operation; lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft efter helbredende kirurgi; en ny brystkræft; en anden nyopstået malignitet; eller død som følge af en hvilken som helst årsag.
Op til 4 år fra datoen for den endelige operation.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år fra datoen for den endelige operation.
OS vil blive defineret som antallet af dage fra den dag, forsøgspersonen er randomiseret til datoen for forsøgspersonens død.
Op til 4 år fra datoen for den endelige operation.
Berettigelsesgrad for brystkonservering efter terapi (BCR).
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige operation (ca. 24-36 uger fra første dosis af undersøgelseslægemidlet).
Hvorvidt et forsøgsperson er berettiget til brystbevarende operation, for hvem der var planlagt mastektomi ved diagnosen, vil blive afgjort af forsøgspersonens kirurg før kemoterapi og efter afslutning af kemoterapi.
På tidspunktet for den endelige operation (ca. 24-36 uger fra første dosis af undersøgelseslægemidlet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

NSABP Foundation Inc
German Breast Group
US Oncology Research
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (SKØN)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-011
  • 2013-002377-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner