경증 내지 중등도 감염된 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 겐타마이신 국소 겔(AppliGel-G)의 안전성 및 효능
2015년 5월 13일 업데이트: Royer Biomedical, Inc.
제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 경증 내지 중등도 감염 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 AppliGel-G[황산겐타마이신 국소 겔]의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 대조 연구
이 연구의 목적은 AppliGel-G(젠타마이신 국소 젤) + 경구 시프로플록사신/독시사이클린이 당뇨병 환자의 경증 내지 중등도 감염 족부 궤양 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부 궤양(DFU)의 감염은 당뇨병의 심각하고 흔한 합병증이며 가장 흔한 당뇨병 관련 입원 원인 중 하나이며 당뇨병 관련 하지 절단의 주요 원인입니다. 감염된 DFU를 치료하는 데 있어 다양한 전신 항생제, 특히 플루오로퀴놀론의 효과가 입증되었습니다.
감염된 DFU의 전신 항생제 치료에 대한 대안 또는 부속물은 국소 항생제 치료입니다. 국소 치료는 전신 부작용을 피하고 표적 부위 농도를 증가시키며 전신 치료용으로 승인되지 않은 항생제를 사용할 수 있다는 장점이 있습니다.
AppliGel-G는 겐타마이신 설페이트(GMS)의 국소 적용 하이드로겔 제제입니다. 제품이 제자리에 있으면 상처 부위와 접촉한 상태를 유지하고 상처 부위에 겐타마이신을 방출합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Florida Medical Center & Research, Inc.
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- GF Professional Research, Corp.
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Advanced Foot and Ankle Institute of Georgia LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Union Memorial Hospital
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 경증 내지 중등도 감염(IDSA 경증 또는 중등도/ PEDIS 등급 2 또는 3) 당뇨병성 족부 궤양을 갖고 있으며 발 부분 절단의 이전 병력이 없습니다.
- 피험자는 당뇨병(1형 또는 2형)을 앓고 있습니다.
- 1-25cm2 사이의 상처 면적 측정 및 25cm2를 초과하지 않습니다.
- 피험자는 병력, 활력 징후 및 신체 검사에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강이 양호합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하거나 스크리닝 방문부터 연구 종료 방문까지 성교를 금하고 있다고 선언하거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술) 또는 폐경 후. 폐경 후 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 연속 12개월 동안 월경이 중단된 여성으로 정의됩니다.
- 피험자는 신부전이 없거나 경미한 신부전만 있습니다(즉, 사구체 여과율(GFR)이 60mL/min/1.73m2 이상이어야 함)
- 피험자는 연구 프로토콜을 준수하고 모든 결과 측정을 완료할 의지와 의지가 있습니다.
- 피험자는 스스로 동의할 수 있습니다.
- 피험자는 영어로 말하고 읽을 수 있습니다..
제외 기준:
- 대상자는 비당뇨병
- 대상의 발 병변(들)은 당뇨병성 신경병증 이외의 병인이다.
- DFU는 PEDIS 감염 등급 1 또는 4입니다.
- 감염된 DFU는 >25cm2를 측정합니다.
- 상처가 감염으로 인한 것이 아닌 뼈, 힘줄 또는 관절 손상을 수반함
- 부비동이 있는 상처
- HbA1c>11%
- 상처 주변에 나타나는 궤양과 관련 없는 피부 질환이 있는 피험자
- 30mmHg 미만의 피부 관류압(SPP)의 피부 관류압 시스템(SensiLase) 측정에 기반한 임상적으로 중요한 동맥혈관 질환.
- 피험자는 코르티코스테로이드, 면역억제제, 세포독성제, 방사선 요법 및 화학 요법을 포함하나 이에 제한되지 않는 상처 치유를 손상시키는 것으로 알려진 치료를 받고 있거나 등록 전 1개월 이내에 받았습니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 참여를 금하는 중요한 의학적 장애의 알려진 병력.
- 모든 종류의 활동성 악성 질환이 있습니다. 과거에 악성 질환을 앓았으며 치료를 받았고 현재 질환이 없는 피험자는 연구 참여를 고려할 수 있습니다.
- 말기 신부전, 투석 또는 중증 간 기능 장애와 같은 상처 치유를 방해하는 상당한 대사성 동반이환이 있는 피험자.
- 겐타마이신 또는 연구 경구 항생제 또는 관련 약물에 대한 알려진 과민성 및/또는 알레르기.
- 약물 또는 알코올 남용(이력별). 16 당뇨병성 족부궤양 또는 항생제 치료와 관련하여 다른 시험에 참여하는 피험자.
17 중증 근무력증의 이력 18 이 연구에 참여하는 것이 개별 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 처방약의 모든 상태 또는 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 시프로플록사신 및 독시사이클린과 함께 AppliGel-G
경구 시프로플록사신 및 독시사이클린과 함께 AppliGel-G(겐타마이신 국소 젤)
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활성 비교기: 경구 시프로플록사신 및 독시사이클린만
시프로플록사신 및 독시사이클린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염의 완전한 상처 제거
기간: 28일
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AppliGel-G 치료 28일 또는 28일까지 족부 궤양 감염이 완전히 제거된 피험자의 비율과 대조군 치료 28일까지 완전히 제거된 족부 궤양 감염 피험자의 비율
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 발생률 삭제됨
기간: 28일
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감염 발생률은 14일째에 제거됨
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28일
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DFU 볼륨 % 변경
기간: 28일
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매주 측정하고 기준선과 비교한 DFU 부피 변화율
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28일
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DFU 면적 % 변화
기간: 28일
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매주 측정하고 기준선과 비교한 DFU 영역의 백분율 변화
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-RBM-2011-001 DFU
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